Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Integra® Cadence™ totalt ankelsystem ved primær ankelleddserstatning (CADENCE) (Cadence)

7. august 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En ettermarkedsmessig, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen etikett, klinisk evaluering av Integra® Cadence™ total ankelsystem ved primær ankelleddserstatning

En postmarkedsorientert, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen, klinisk studie som bruker overlevelse som referanseytelsesmål for å studere sikkerheten og effekten til Cadence Total Ankel System (TAS) når det brukes til primær ankelartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i denne studien vil ha minst én av indikasjonene oppført nedenfor og oppfylle alle inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene er ikke kvalifisert for denne studien. Integra® Cadence™ Total Ankel System (CTAS) er indisert for bruk for å behandle:

  • Primær leddgikt (f.eks. degenerativ sykdom)
  • Sekundær leddgikt (f.eks. Posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart)
  • Systemisk leddgikt i ankelen (f.eks. revmatoid artritt, hemokromatose).

CTAS er også indisert for revisjonsoperasjoner etter mislykket total ankelerstatning (TAR) og ikke-forening/mal-union av ankelartrodese, forutsatt at tilstrekkelig benmasse er tilstede.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden.
  • Pasienten kvalifiserer for primær total ankelerstatning (TAR) per kirurg og har en diagnose av en av følgende: Primær artritt (f.eks. Degenerativ sykdom), sekundær leddgikt (f.eks. Posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis minst 2/3 av talus er bevart), eller systemisk artritt i ankelen (f.eks. Revmatoid artritt, hemokromatose).
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsbesøk, evalueringer og spørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten leser, forstår og signerer det institusjonelle vurderingsutvalget (IRB) godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er sykelig overvektig (definert av Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medisinske problemer forårsaket av eller forverret av vekten).
  • Pasienten har en av følgende tilstander som kan kompromittere det berørte lemmet: ankelartrodese med malleolær ekserese, alvorlig nevrologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sykdom, tap av muskulatur eller nevromuskulær kompromittering.
  • Pasienten har en aktiv lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet eller har en nylig infeksjonshistorie.
  • Pasienten har en tilstand som kan svekke riktig sårtilheling (f.eks. dårlig bløtvevskonvolutt).
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden.
  • Pasienten har en metabolsk lidelse eller sykdom som kan kompromittere beinkvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale beinsvulster.
  • Pasienten har utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, alvorlig nevropati).
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Integra® Cadence™ Total ankelsystem
Enhet: Integra Cadence Total Ankel System
Primær eller revisjon på total ankelerstatning
Andre navn:
  • Primær ankelartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon (PF) - Mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av PROMIS PF - Mobilitet sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av Range Of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av ROM sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av fot- og ankelevnemål (FAAM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av FAAM sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av smerte i visuell analog skala sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av livskvalitetsmål Kortform - 36v2 (SF-36v2)
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av SF-36v2 sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten.
5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-CTAS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Integra Cadence Total Ankel System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere