Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Integra® Cadence™ Total Ankel System i primär ankelledsersättning (CADENCE) (Cadence)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En eftermarknadsförd, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen etikett, klinisk utvärdering av Integra® Cadence™ Total Ankel System vid primär ankelledsersättning

En eftermarknadsföring, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen, klinisk studie med överlevnad som referensprestationsmål för att studera säkerheten och effekten av Cadence Total Ankel System (TAS) när det används för primär fotledsprotes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
132

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98402
        • Catholic Health Initiatives
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att ha minst en av indikationerna nedan och uppfylla alla inklusionskriterier. Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna är inte kvalificerade för denna studie. Integra® Cadence™ Total Ankel System (CTAS) är indicerat för användning för att behandla:

  • Primär artrit (t.ex. degenerativ sjukdom)
  • Sekundär artrit (t.ex. Posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av talus bevaras)
  • Systemisk artrit i fotleden (t.ex. reumatoid artrit, hemokromatos).

CTAS är också indicerat för revisionsoperationer efter misslyckad total ankelersättning (TAR) och icke-union/mal-union av ankelartrodes, förutsatt att det finns tillräckligt med benstockar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är skelettmogen.
  • Patienten kvalificerar sig för primär total fotledsersättning (TAR) per kirurg och har en diagnos på något av följande: Primär artrit (t.ex. Degenerativ sjukdom), sekundär artrit (t.ex. Posttraumatisk, avaskulär nekros, om minst 2/3 av talus bevaras), eller systemisk artrit i fotleden (t.ex. Reumatoid artrit, hemokromatos).
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsbesök, utvärderingar och frågeformulär enligt beskrivningen i Informed Consent.
  • Patienten läser, förstår och undertecknar den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är sjukligt fetma (definierad av Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydande medicinska problem orsakade av eller förvärrat av sin vikt).
  • Patienten har ett av följande tillstånd som kan äventyra den drabbade extremiteten: fotledsartrodes med malleolär exeres, allvarlig neurologisk (Charcots artropati) eller vaskulär sjukdom, förlust av muskulatur eller neuromuskulär försämring.
  • Patienten har en aktiv lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden eller har nyligen haft infektion i anamnesen.
  • Patienten har ett tillstånd som kan försämra korrekt sårläkning (t.ex. dåligt mjukdelshölje).
  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden.
  • Patienten har en metabolisk störning eller sjukdom som kan äventyra benkvaliteten (t. arthrogryposis etc.), fysiologiska eller anatomiska anomalier och/eller malignitet/lokala bentumörer.
  • Patienten har otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, svår neuropati).
  • Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Integra® Cadence™ Total Ankel System
Enhet: Integra Cadence Total Ankel System
Primär eller revidering av total ankelbyte
Andra namn:
  • Primär fotledsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) - Rörlighet jämfört med baslinje
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av PROMIS PF - Rörlighet jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av Range Of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av ROM jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av FAAM jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av Visual Analog Scale Pain jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Relativ förändring av livskvalitetsmått Kortform - 36v2 (SF-36v2)
Tidsram: upp till 10 år
Relativ förändring av SF-36v2 jämfört med baslinjen
upp till 10 år
Implantatöverlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten.
5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Smith & Nephew, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • T-CTAS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar