Effekt av samtidig MTX på effektivitet, sikkerhet og overholdelse av Ustekinumab-behandling hos pasienter med aktiv PsA (MUST)
1. mars 2022 oppdatert av: Dr. Frank Behrens
Effekt av samtidig metotreksat på effektivitet, sikkerhet og overholdelse av Ustekinumab-behandling hos pasienter med aktiv psoriasisartritt
Metotreksat (MTX) samtidig medisinering kan forbedre den terapeutiske effekten av biologiske terapier (f. Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere) ved revmatoid artritt (RA), men dens rolle i psoriasisartritt (PsA) er fortsatt uklar.
Ingen data fra randomiserte kliniske studier (RCT) er tilgjengelige for å besvare spørsmålene om tillegg av MTX til UST monoterapi, eller seponering av kontinuerlig MTX-behandling hos pasienter med nystartet Ustekinumab (UST) behandling eller samtidig induksjon av MTX med UST i naive aktive PsA-pasienter vil påvirke resultatmålinger.
Så formålet med studien er å analysere effekten av blindet MTX-sammedisinering på utfallet hos pasienter behandlet med UST: Non-inferiority ved uke 24 av UST monoterapi sammenlignet med tillegg til MTX hos pasienter med aktiv PsA og kl. minst 12 uker med MTX-behandling før screening eller som faktisk ikke er behandlet med MTX og ikke tidligere har utilstrekkelig respons på MTX-behandling for PsA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metotreksat (MTX) samtidig medisinering kan forbedre den terapeutiske effekten av biologiske terapier (f. TNF-hemmere) ved revmatoid artritt (RA), men dens rolle i psoriasisartritt (PsA) er fortsatt uklar. Forskjeller i fenotypiske manifestasjoner mellom PsA og RA kan påvirke effekten av samtidig medisinering, behandlingsrespons og behandlingsoverholdelse annerledes.
Uavhengig av disse dataene er virkningen av bruk av MTX i Ustekinumab (UST)-behandlede pasienter med aktiv PsA fortsatt uklar: Ingen data fra randomiserte kliniske studier (RCT) er tilgjengelige for å løse spørsmålene om tillegg av MTX til UST monoterapi, eller omvendt vil en seponering av kontinuerlig MTX-behandling hos pasienter med nystartet UST-behandling eller samtidig induksjon av MTX med UST hos pasienter påvirke utfallet.
Det er noen bevis på at MTX kan bidra til forbedret behandlingsutholdenhet med anti-TNF-terapi, spesielt når det brukes i kombinasjon med infliksimab, men det er svært lite data som støtter en fordel i effektivitet hos pasienter som samtidig får MTX.
I tillegg kan MTX spille en rolle i immunogenisitet: I PSUMMIT-programmet hadde pasientene med samtidig MTX lavere anti-drug-antibody (ADA) rater enn de på UST-monoterapi, selv om det ikke var noen effekt på effekt og sikkerhet.
Videre ser det ut til at metotreksatbehandlingsmanifestasjoner som daktylitt eller entesitt er ineffektive.
I denne studien vil effekten av blindet MTX-kommedisinering på utfall hos pasienter behandlet med UST analyseres. Forskjeller på effekt, sikkerhet og behandlingsoverholdelse vil bli beregnet relatert til MTX-bruk i fire armer av den stratifiserte, randomiserte placebokontrollerte kliniske studien som inneholder en studiebehandlingsperiode på 52 uker. Det primære endepunktet, forskjeller i DAS28 i behandlingsgruppene, vil bli målt ved uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60526
- CIRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med aktiv psoriasisartritt som er naive for UST vil bli stratifisert til enten uten MTX-behandling eller på MTX-behandling (dose 15 mg én gang ukentlig) i minst 12 uker før screening.
- Aktiv PsA er definert som TJC ≥4 og SJC ≥4 (68/66 leddantall) og DAS28 ≥ 3,2 ved screening
- PsA i henhold til CASPAR-kriterier
- Minst 18 år
- Tilstedeværelse av røntgen av thorax uten tegn på aktiv eller latent infeksjon (f.eks. for tuberkulose) i løpet av de siste 3 månedene
- Tillatt forbehandling med inntil tre biologiske midler, hvorpå kun ett biologisk middel må trekkes tilbake på grunn av utilstrekkelig respons.
- For MTX-naive pasienter: Tidligere bruk av NSAID
- Skriftlig informert samtykke innhentet før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
- Overholdelse av studieprosedyrer og studieprotokoll Inkluderingskriterier knyttet til MTX
- For gruppen på MTX: Pasienter må ha stabile MTX-doser på minst 15 mg én gang ukentlig i minst 12 uker før screening og stabile MTX-doser på 15 mg én gang ukentlig i minst 4 uker før screening
- Overholdelse av inntak av MTX må dokumenteres av behandlende lege
- For gruppen uten MTX-behandling: pasienter må være kvalifisert for MTX-behandling (i henhold til SmPC) og ikke ha sviktet tidligere MTX-behandling for behandling av PsA
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier knyttet til undersøkelsesmedisin (IMP):
- Tidligere bruk av UST eller andre anti-IL23-midler
- i henhold til SmPC
Eksklusjonskriterier for gruppen uten MTX:
- Utilstrekkelig respons på tidligere MTX-behandling for psoriasisartritt
Ekskluderingskriterier knyttet til generell helse:
- tidligere B-celledepleterende terapi
- Pasienter med annen kronisk inflammatorisk leddsykdom eller systemisk autoimmun sykdom med muskel- og skjelettsymptomer
- Pasienter med aktiv Tb
- Pasienter med latent Tb, målt ved Interferon gamma-frigjøringsanalyse, som ikke er forhåndsbehandlet på minst 1 måned og som planlegges behandlet 9 måneder totalt med INH én gang daglig i henhold til lokale retningslinjer
- Enhver aktiv infeksjon, en historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon, en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner med innkapslede organismer
- Primær eller sekundær immunsvikt
- Anamnese med kreft med kurativ behandling for ikke mer enn 5 år siden, bortsett fra basalcellekarsinom i huden som var skåret ut
- Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer eller alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet
- Historie om en alvorlig psykisk sykdom eller tilstand
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
- Kvinner som ammer, er gravide, ammer eller er i fertil alder med positiv graviditetstest
- Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (f. p-piller, spiral, fysisk barriere)
- Alkohol-, narkotika- eller kjemikaliemisbruk Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere behandlinger
- Tidligere andre DMARD-behandlinger enn MTX i det minste de siste 28 dagene før screening på grunn av utvaskingstiden for forskjellige DMARD-behandlinger (inkludert Leflunomide osv.)
- Tidligere immunsuppressiv biologisk terapi i det minste for det siste
- 4 uker før screening for Enbrel® (etanercept) - med en terminal halveringstid på 102 ± 30 timer (s.c. rute)
- 10 uker før screening for Humira® (adalimumab) - med en terminal halveringstid på 10-20 dager (gjennomsnittlig 2 uker) (s.c. rute)
- 10 uker før screening for Simponi® (golimumab) - med en terminal halveringstid på 11-14 dager
- 10 uker før screening for Cimzia® (certolizumab) - med en terminal halveringstid på ca. 14 dager
- 8 uker før screening for Remicade® (infliximab) - med en terminal halveringstid på 8,0-9,5 dager (i.v. infusjon)
- 60 dager før screening på grunn av utvaskingstid for andre immunsuppressive biologiske terapier
- nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Eksklusjonskriterier knyttet til laboratoriet:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Nøytrofiltall < 1.500 / μl
- Blodplateantall < 75.000 / μl
- Lavere enn 1 x 1000 / μl lymfopeni i mer enn tre måneder før inkludering.
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dl for kvinner eller 1,6 mg/dl for menn
- AST eller ALT > 2,5 tid øvre grense for norm
Ekskluderingskriterier knyttet til formelle aspekter:
- Mindreårige eller inkompetente pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat naiv - Ustekinumab og Metotreksat
Metotreksat-naive forsøkspersoner vil bli randomisert til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
|
forsøkspersoner vil få 15 mg (3 kapsler) MTX én gang i uken
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metotreksat naiv - Ustekinumab og Placebo til Metotreksat
Metotreksat-naive forsøkspersoner vil bli randomisert til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
|
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
forsøkspersoner vil motta en gang ukentlig 3 kapsler PLC til MTX
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat forhåndsbehandlede personer - Ustekinumab og Metotreksat
forsøkspersoner forbehandlet med metotreksat vil randomiseres til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
|
forsøkspersoner vil få 15 mg (3 kapsler) MTX én gang i uken
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Forbehandlede personer med metotreksat - Ustekinumab og PLC
forsøkspersoner forbehandlet med metotreksat vil randomiseres til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
|
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
forsøkspersoner vil motta en gang ukentlig 3 kapsler PLC til MTX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av middelverdier av DAS28 ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
Å demonstrere non-inferiority av gjennomsnittsverdier av DAS28 ved uke 24 av UST monoterapi sammenlignet med tillegg til MTX med stratifisering i henhold til pasienter på eller uten MTX før randomisering.
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av gjennomsnittlig DAS28 ved uke 52
Tidsramme: uke 52
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
uke 52
|
|
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 4
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
uke 4
|
|
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 16
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
uke 16
|
|
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 24
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
uke 24
|
|
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 40
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
uke 40
|
|
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 52
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
uke 52
|
|
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
baseline til uke 4
|
|
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
baseline til uke 16
|
|
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 24
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
baseline til uke 24
|
|
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 40
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
baseline til uke 40
|
|
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 52
|
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
|
baseline til uke 52
|
|
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
|
|
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 40
|
uke 40
|
|
|
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
Vurdering av anbudsleddtelling/Hovne leddtelling (TJC/SJC) (68/66)
Tidsramme: uke 4
|
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
|
uke 4
|
|
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 16
|
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
|
uke 16
|
|
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 24
|
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
|
uke 24
|
|
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 40
|
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
|
uke 40
|
|
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 52
|
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
|
uke 52
|
|
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 4
|
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
|
uke 4
|
|
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 16
|
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
|
uke 16
|
|
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 24
|
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
|
uke 24
|
|
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 40
|
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
|
uke 40
|
|
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 52
|
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
|
uke 52
|
|
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
|
baseline til uke 4
|
|
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
|
baseline til uke 16
|
|
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 24
|
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
|
baseline til uke 24
|
|
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 40
|
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
|
baseline til uke 40
|
|
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 52
|
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
|
baseline til uke 52
|
|
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 4
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
|
uke 4
|
|
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 4
|
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
|
uke 4
|
|
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 4
|
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
|
uke 4
|
|
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 16
|
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
|
uke 16
|
|
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
|
uke 16
|
|
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 16
|
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
|
uke 16
|
|
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 24
|
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
|
uke 24
|
|
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 24
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
|
uke 24
|
|
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 24
|
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
|
uke 24
|
|
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 40
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
|
uke 40
|
|
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 40
|
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
|
uke 40
|
|
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 40
|
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
|
uke 40
|
|
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
|
uke 52
|
|
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 52
|
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
|
uke 52
|
|
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 52
|
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
|
uke 52
|
|
Behandlingsoverholdelse målt ved pasientdagbok
Tidsramme: gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
|
Overholdelse av behandlingen vil bli bestemt av pasientens dagbok
|
gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
|
|
Samsvar målt ved spørreskjema CQR5
Tidsramme: gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
|
CQR5 består av 5 spørsmål som tar for seg informasjon om pasientens behandlingssamsvar.
|
gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
|
|
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 4
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
|
uke 4
|
|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 4
|
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
uke 4
|
|
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 4
|
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
|
uke 4
|
|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 16
|
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
uke 16
|
|
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 16
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
|
uke 16
|
|
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 16
|
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
|
uke 16
|
|
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 24
|
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
|
uke 24
|
|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 24
|
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
uke 24
|
|
Livskvalitet målt ved HAQ,
Tidsramme: uke 24
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
|
uke 24
|
|
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 40
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
|
uke 40
|
|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 40
|
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
uke 40
|
|
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 40
|
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
|
uke 40
|
|
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
|
uke 52
|
|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 52
|
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
|
uke 52
|
|
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 52
|
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
|
uke 52
|
|
Vurdering av endring i Daktylitt
Tidsramme: uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
|
Funksjonsvurdering: Endring i antall og alvorlighetsgrad av sifre involvert) involvert
|
uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
|
|
Vurdering av endring i entesitt (LEI)
Tidsramme: uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
|
funksjonelt resultat
|
uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
|
|
Vurdering av mtNAPSI
Tidsramme: uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
|
Den modifiserte målet Nail Psoriasis Severity Index brukes til å evaluere neglenes involvering hos pasienter
|
uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
|
|
Ultralyd (US) vurdering av ledd og entese i henhold til PASON22
Tidsramme: Uke 4, 24 og uke 52
|
bare utvalgte nettsteder
|
Uke 4, 24 og uke 52
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som rapportert og dokumentert i saksrapportskjema
Tidsramme: hvert studiebesøk (uke 0 til uke 52)
|
Dokumentasjon av forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som rapportert og dokumentert i Saksmeldingsskjema
|
hvert studiebesøk (uke 0 til uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Leddgikt
- Leddgikt, psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- TMP-1115_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metotreksat
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
BiocadFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Polish Lymphoma Research GroupFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomPolen