Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axicabtagene ciloleucel studie med utvidet tilgang (ZUMA-9)

7. november 2023 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En multisenter, åpen etikett, utvidet tilgangsstudie av Axicabtagene ciloleucel for behandling av individer med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom.

En multisenter, åpen protokoll for utvidet tilgang for behandling av personer med residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom.

Forsøkspersoner som fikk en infusjon av KTE-X19 vil fullføre resten av de 15 år lange oppfølgingsvurderingene i en egen langtidsoppfølgingsstudie, KT-US-982-5968

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom, inkludert følgende typer:

    1. DLBCL, ikke annet spesifisert
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    3. Høygradig B-celle lymfom
    4. DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom (transformert follikulært lymfom, eller TFL)

  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert som ett eller flere av følgende:

    1. Ingen respons på førstelinjebehandling (primær refraktær sykdom); personer som er intolerante overfor førstelinjebehandling med kjemoterapi er ekskludert ELLER
    2. Ingen respons eller tilbakefall på andre eller flere behandlingslinjer ELLER
    3. Tilbakefall etter ASCT

  3. Forsøkspersonene må ha mottatt adekvat behandling tidligere, inkludert minimum:

    1. anti-CD20 monoklonalt antistoff med mindre etterforsker fastslår at svulsten er CD20 negativ, og
    2. et antracyklinholdig kjemoterapiregime;
  4. Ingen bevis, mistanke og/eller historie om sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
  5. Alder 18 eller eldre
  6. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Absolutt nøytrofiltall ANC ≥1000/μL
  8. Blodplateantall ≥75 000/μL
  9. Absolutt antall lymfocytter ≥100/μL

  10. Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon definert som:

    1. Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 øvre normalgrense (ULN)
    3. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, unntatt hos personer med Gilberts syndrom.
    4. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % og ingen tegn på perikardiell effusjon innen 180 dager forutsatt at forsøkspersonen ikke mottok en antracyklinbasert behandling eller opplevde en hjertehendelse eller endring i ytelsesstatus
    5. Ingen klinisk signifikant pleural effusjon
    6. Baseline oksygenmetning >92 % på romluft
  11. Kohort 2 inklusjonskriterier: Forsøkspersoner hvis kommersielle produksjon av axicabtagene ciloleucel ikke oppfylte kommersiell utgivelsesspesifikasjon(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f. livmorhals, blære, bryst) eller follikulært lymfom med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  2. Historie om allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  3. Tidligere CD19 målrettet terapi
  4. Tidligere kimær antigenreseptorterapi eller annen genetisk modifisert T-celleterapi
  5. Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet aminoglykosider
  6. Tilstedeværelse eller mistanke om sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling. Enkel urinveisinfeksjon (UTI) og ukomplisert bakteriell faryngitt er tillatt dersom man reagerer på aktiv behandling og etter konsultasjon med Kite Pharma Medical Monitor
  7. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Personer med en historie med hepatittinfeksjon må ha fjernet sin infeksjon som bestemt av standard serologisk og genetisk testing i henhold til gjeldende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America (IDSA)
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av primær CNS-lymfom og/eller CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering
  9. Eksklusjonskriterier for kohort 2: Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/Refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Axicabtagene Ciloleucel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere