PCB for Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene (D-Lesion Long Trial)
Effekt og sikkerhet av paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med lange De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel-belagt ballongkateter er en ny enhet for koronarsykdom, den kan hemme spredningen av glatt muskulatur i koronarkar ved forbigående kontakt, uten gjenværende implantasjon.
Flere og flere bevis har vist dens effektivitet og sikkerhet ved diffus liten koronarsykdom, bifurkasjonssykdom og in-stent-restenose. Men det er fortsatt sjelden bevis i De Novo Lesions of Main Coronary Arteries.
PCB har blitt brukt i noen undergrupper av mange studier, men forvekslet med in-stent-renstenose eller liten koronarsykdom. Etterforskerne utformet denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med diffuse Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fei Xia
- Telefonnummer: +8617702487875
- E-post: xf19870421@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhilin Miao
- Telefonnummer: +8617702487775
- E-post: miaozl2049@sina.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av stabil angina eller ustabil angina hos innlagte pasienter. Objektive kliniske bevis på iskemi (ECT, arbeids-EKG, EKG ST-T-forandringer) Med CAG påvist en karlesjon (en lesjonslengde på ≥ 20 mm);
- en lesjonsdiameterstenose >75 % som evaluert av QCA med en referansediameter på ≥ 2,75 mm og ≤ 3,5 mm.
- en vilje eller evne til å gi informert samtykke, en vilje til å motta telefonoppfølging ved postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og en angiografisk oppfølging ved postoperativ 9 måneder.
- en vilje til å motta DCB-angioplast eller DES-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager;
- en tidligere historie med alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig lever- og nyresvikt; alvorlig hjertedysfunksjon med EF≤40 %;
- avansert kreft med en forventet levealder på <12 måneder;
- Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon, kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler eller ute av stand til å tolerere blodplatehemmende terapi;
- Gravide og ammende pasienter;
- Involvering av flere kar eller flere lesjoner som krever intervensjonsbehandling, lesjoner i venstre hovedarterie og lesjoner i koronar bypassgraft;
- Stent restenose
- Trombotisk sykdom, alvorlige forkalkede lesjoner (bedømt av operatøren, viste CAG klasse 2 eller mer alvorlige forkalkede lesjoner), spontan disseksjon eller ulcerøs lesjon, koronare ostiale lesjoner (lesjonen som er inkludert skal være et intervall på større enn 3 mm fra ostial eller ostial LAD), alvorlige vinklede lesjoner(>45°)
- diameter på kollateralkar ≥ 2,25 mm som krever intervensjonsbehandling, type 1 koronare lesjoner (pasienter med diameter på kollateralkar < 2,25 mm), som ikke ble behandlet med DCB dilatasjon, var også kvalifisert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCB gruppe
Prospektiv, enkeltsenter, enkeltgruppe klinisk studie.
Intervensjoner: Pasienter i PCB-gruppen vil bli behandlet (angioplastert) med Paclitaxel-belagt ballong (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Tyskland)
|
SeQuent ® Vennligst; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QCA sent lumen tap
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
|
minimal lumendiameter etter prosedyren minus minimal lumendiameter ved 9 måneders oppfølging målt ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
|
Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CTC-91919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .