Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCB for Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene (D-Lesion Long Trial)

15. mai 2017 oppdatert av: Zhilin Miao, The People's Hospital of Liaoning Province

Effekt og sikkerhet av paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med lange De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til paklitakselbelagt ballongkateter hos pasienter med diffuse Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel-belagt ballongkateter er en ny enhet for koronarsykdom, den kan hemme spredningen av glatt muskulatur i koronarkar ved forbigående kontakt, uten gjenværende implantasjon.

Flere og flere bevis har vist dens effektivitet og sikkerhet ved diffus liten koronarsykdom, bifurkasjonssykdom og in-stent-restenose. Men det er fortsatt sjelden bevis i De Novo Lesions of Main Coronary Arteries.

PCB har blitt brukt i noen undergrupper av mange studier, men forvekslet med in-stent-renstenose eller liten koronarsykdom. Etterforskerne utformet denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med diffuse Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av stabil angina eller ustabil angina hos innlagte pasienter. Objektive kliniske bevis på iskemi (ECT, arbeids-EKG, EKG ST-T-forandringer) Med CAG påvist en karlesjon (en lesjonslengde på ≥ 20 mm);
  2. en lesjonsdiameterstenose >75 % som evaluert av QCA med en referansediameter på ≥ 2,75 mm og ≤ 3,5 mm.
  3. en vilje eller evne til å gi informert samtykke, en vilje til å motta telefonoppfølging ved postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og en angiografisk oppfølging ved postoperativ 9 måneder.
  4. en vilje til å motta DCB-angioplast eller DES-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager;
  2. en tidligere historie med alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig lever- og nyresvikt; alvorlig hjertedysfunksjon med EF≤40 %;
  3. avansert kreft med en forventet levealder på <12 måneder;
  4. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon, kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler eller ute av stand til å tolerere blodplatehemmende terapi;
  5. Gravide og ammende pasienter;
  6. Involvering av flere kar eller flere lesjoner som krever intervensjonsbehandling, lesjoner i venstre hovedarterie og lesjoner i koronar bypassgraft;
  7. Stent restenose
  8. Trombotisk sykdom, alvorlige forkalkede lesjoner (bedømt av operatøren, viste CAG klasse 2 eller mer alvorlige forkalkede lesjoner), spontan disseksjon eller ulcerøs lesjon, koronare ostiale lesjoner (lesjonen som er inkludert skal være et intervall på større enn 3 mm fra ostial eller ostial LAD), alvorlige vinklede lesjoner(>45°)
  9. diameter på kollateralkar ≥ 2,25 mm som krever intervensjonsbehandling, type 1 koronare lesjoner (pasienter med diameter på kollateralkar < 2,25 mm), som ikke ble behandlet med DCB dilatasjon, var også kvalifisert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCB gruppe
Prospektiv, enkeltsenter, enkeltgruppe klinisk studie. Intervensjoner: Pasienter i PCB-gruppen vil bli behandlet (angioplastert) med Paclitaxel-belagt ballong (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Tyskland)
SeQuent ® Vennligst; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andre navn:
  • Medikamentbelagt ballong (DCB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QCA sent lumen tap
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
minimal lumendiameter etter prosedyren minus minimal lumendiameter ved 9 måneders oppfølging målt ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere