- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155971
PCB for Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene (D-Lesion Long Trial)
Effekt og sikkerhet av paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med lange De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paclitaxel-belagt ballongkateter er en ny enhet for koronarsykdom, den kan hemme spredningen av glatt muskulatur i koronarkar ved forbigående kontakt, uten gjenværende implantasjon.
Flere og flere bevis har vist dens effektivitet og sikkerhet ved diffus liten koronarsykdom, bifurkasjonssykdom og in-stent-restenose. Men det er fortsatt sjelden bevis i De Novo Lesions of Main Coronary Arteries.
PCB har blitt brukt i noen undergrupper av mange studier, men forvekslet med in-stent-renstenose eller liten koronarsykdom. Etterforskerne utformet denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-belagt ballongkateter hos pasienter med diffuse Long De Novo-lesjoner i hovedkoronararteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av stabil angina eller ustabil angina hos innlagte pasienter. Objektive kliniske bevis på iskemi (ECT, arbeids-EKG, EKG ST-T-forandringer) Med CAG påvist en karlesjon (en lesjonslengde på ≥ 20 mm);
- en lesjonsdiameterstenose >75 % som evaluert av QCA med en referansediameter på ≥ 2,75 mm og ≤ 3,5 mm.
- en vilje eller evne til å gi informert samtykke, en vilje til å motta telefonoppfølging ved postoperativ 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og en angiografisk oppfølging ved postoperativ 9 måneder.
- en vilje til å motta DCB-angioplast eller DES-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager;
- en tidligere historie med alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig lever- og nyresvikt; alvorlig hjertedysfunksjon med EF≤40 %;
- avansert kreft med en forventet levealder på <12 måneder;
- Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon, kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler eller ute av stand til å tolerere blodplatehemmende terapi;
- Gravide og ammende pasienter;
- Involvering av flere kar eller flere lesjoner som krever intervensjonsbehandling, lesjoner i venstre hovedarterie og lesjoner i koronar bypassgraft;
- Stent restenose
- Trombotisk sykdom, alvorlige forkalkede lesjoner (bedømt av operatøren, viste CAG klasse 2 eller mer alvorlige forkalkede lesjoner), spontan disseksjon eller ulcerøs lesjon, koronare ostiale lesjoner (lesjonen som er inkludert skal være et intervall på større enn 3 mm fra ostial eller ostial LAD), alvorlige vinklede lesjoner(>45°)
- diameter på kollateralkar ≥ 2,25 mm som krever intervensjonsbehandling, type 1 koronare lesjoner (pasienter med diameter på kollateralkar < 2,25 mm), som ikke ble behandlet med DCB dilatasjon, var også kvalifisert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCB gruppe
Prospektiv, enkeltsenter, enkeltgruppe klinisk studie.
Intervensjoner: Pasienter i PCB-gruppen vil bli behandlet (angioplastert) med Paclitaxel-belagt ballong (SeQuent ® Please; B.Braun, Melsungen, Tyskland)
|
SeQuent ® Vennligst; B.Braun, Melsungen, Tyskland
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QCA sent lumen tap
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
|
minimal lumendiameter etter prosedyren minus minimal lumendiameter ved 9 måneders oppfølging målt ved QCA (kvantitativ koronar angiografi)
|
Umiddelbart etter inngrepet og ved 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aijie Hou, The People's Hospital of Liaoning Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CTC-91919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .