Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLASP-studien Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System Study (CLASP)

16. januar 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske resultatene av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske resultatene av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, enkeltarmsstudie, sikkerhet, ytelse og kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert IRB/etikkkomité godkjent studiesamtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer
  • Atten (18) år eller eldre
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II-IVa hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling
  • Kandidatur for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning bestemt av hjerteteamets evaluering
  • Klinisk signifikant mitralregurgitasjon (moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon) bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transtorakal ekkokardiografi (TTE).
  • Den primære regurgitant-jetstrålen er ikke-kommissær. Hvis det finnes en sekundærstråle, må den anses som klinisk ubetydelig.
  • Mitralklaffareal (MVA) ≥ 4,0 cm² målt ved planimetri. Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er trykkhalvtidsmåling akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der en TEE er kontraindisert eller screening av TEE er mislykket
  • Brosjyrens anatomi som kan utelukke implantasjon av PASCAL-enhet, riktig plassering av enheten på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i mitralregurgitasjon.
  • Mitralventilareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er PHT-måling akseptabel)
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt og ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære studiens endepunkt ikke ble nådd ved registreringstidspunktet
  • Pasienten er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System
Enhet: Mitralventil reparasjon
Minimal invasiv transkateter mitralventil reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Enheten er utplassert som tiltenkt, og leveringssystemet er vellykket hentet som tiltenkt på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antall deltakere med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Kompositt av store bivirkninger (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for renal erstatningsterapi, alvorlig blødning og re-intervensjon for studieenhetsrelaterte komplikasjoner 30 dager etter implantat. MAE-er i løpet av det første året etter oppfølging etter implantat ble bedømt av en klinisk hendelsesutvalg av uavhengige hjertespesialistleger.
30 dager
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: gjennom utslipp
Suksess for enhet med bevis på reduksjon av mitral oppstøt til ≤ 2+ (mild-moderat) ved utskrivning og uten behov for en kirurgisk eller perkutan inngrep før utskrivning av sykehus. Mitral regurgitasjon ble vurdert ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning.
gjennom utslipp
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyre suksess med bevis på MR-reduksjon til ≤ 2+ (mild-moderat) og uten MAE-er etter 30 dager. Mitral regurgitasjon ble vurdert ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LVEDV, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 6-måneders besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av Transthoracic Echocardiography (TTE) avbildning
Baseline og 6 måneder
Endring i LVEDV, Baseline to 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i venstre ventrikulær sluttdiastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 1-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av Transhoracic Echocardiography (TTE) avbildning
Baseline og 1 år
Endring i LVEDV, baseline til 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i venstre ventrikulær enden diastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 2-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 2 år
Endring i LVEDV, baseline til 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i venstre ventrikulær enden diastolisk volum (LVEDV) fra baseline til 3-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av Transhoracic Echocardiography (TTE) avbildning
Baseline og 3 år
Endring i LVESV, Baseline to 6-månedersbesøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær slutts systolisk volum (LVESV) fra grunnlinjen til 6-måneders besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 6 måneder
Endring i LVESV, Baseline to 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i venstre ventrikulær slutt systolisk volum (LVVE) fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 1 år
Endring i LVESV, Baseline to 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i venstre ventrikulær slutt systolisk volum (LVVESV) fra baseline til 2-årig besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 2 år
Endring i LVESV, Baseline to 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i venstre ventrikulær slutt systolisk volum (LVVE) fra grunnlinjen til 3-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 3 år
Endring i PASP, Baseline to 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til 6-måneders besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 6 måneder
Endring i PASP, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 1 år
Endring i PASP, grunnlinje til 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til det 2-årige besøket, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 2 år
Endring i PASP, grunnlinje til 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) fra grunnlinjen til 3-årig besøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorium gjennomgang av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 3 år
6MWD av studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Seks minutters gangavstand (6MWD) av studiebesøk
Baseline, 6 måneder og 1 år
Endre i 6MWD, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til 6-månedersbesøket
Baseline og 6 måneder
Endre i 6MWD, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endre 6-minutters gangavstand (6MWD) fra grunnlinjen til 1-års besøk
Baseline og 1 år
KCCQ OS -poengsum ved studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary (KCCQ OS) score ved studiebesøk. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i KCCQ OS-poengsum, baseline til 30-dagers besøk
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary (KCCQ OS) score fra baseline til 30-dagers besøk. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Baseline og 30 dager
Endring i KCCQ OS-poengsum, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Total Summary (KCCQ OS) -poeng fra baseline til 6-månedersbesøket. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Baseline og 6 måneder
Endring i KCCQ OS-poengsum, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary (KCCQ OS) score fra baseline til 1-års besøk. KCCQ OS-poengsum er et validert tiltak som oppsummerer pasientens generelle helsetilstand basert på deres egenvurdering av hjertesvikt symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitet på et 23-element, selvadministrert spørreskjema. KCCQ OS -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand.
Baseline og 1 år
EQ5D VAS -poengsum ved studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score ved studiebesøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Endring i EQ5D VAS-poengsum, baseline til 30-dagers besøk
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline til 30-dagers besøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline og 30 dager
Endring i EQ5D VAS-poengsum, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline til 6-måneders besøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Endring i EQ5D VAS-poengsum, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline til 1-års besøk. EQ5D er et validert, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema, inkludert en VAS som registrerer respondentens egenvurderte helsetilstand i en gradert skala (0-100), med høyere score for høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline og 1 år
Endring i NT-ProBNP, Baseline to 6-månedersbesøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 6-månedersbesøket
Baseline og 6 måneder
Endring i NT-ProBNP, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra grunnlinjen til 1-års besøk
Baseline og 1 år
Endring i NT-ProBNP, baseline til 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra grunnlinjen til 2-års besøk
Baseline og 2 år
Endring i NT-ProBNP, baseline til 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 3-års besøk
Baseline og 3 år
Endring i BNP, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 6-månedersbesøket
Baseline og 6 måneder
Endre BNP, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 1-års besøk
Baseline og 1 år
Endring i BNP, baseline til 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 2-års besøk
Baseline og 2 år
Endring i BNP, baseline til 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå fra grunnlinjen til 3-års besøk
Baseline og 3 år
Endring i mitral eroa, baseline til 30-dagers besøk
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i mitral effektivt oppstigende åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 30-dagers besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area
Baseline og 30 dager
Endring i mitral eroa, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i mitral effektivt oppstigende åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 6-måneders besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelositetsoverflaten (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av tranhoracic echocardiography (TTTE) avbildning
Baseline og 6 måneder
Endring i mitral eroa, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i mitral effektivt oppstigende åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area
Baseline og 1 år
Endring i mitral eroa, baseline til 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i mitral effektivt oppstøts åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 2-års besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area
Baseline og 2 år
Endring i mitral eroa, baseline til 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i mitral effektivt oppstøtelig åpningsområde (EROA) fra grunnlinjen til 3-årig besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area
Baseline og 3 år
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 30-dagers besøk
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 30-dagers besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelositetsoverflatearealet (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 30 dager
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 6-måneders besøk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 6-månedersbesøket, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratoriegjennomgang av avbildning av transthorakisk ekkokardiografi (TTE) (TTE)
Baseline og 6 måneder
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 1-års besøk
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 1-års besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baseline og 1 år
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 2-års besøk
Tidsramme: Baseline og 2 år
Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 2-årig besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transhoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning (TTE) (TTE)
Baseline og 2 år
Endring i mitral regurgitant volum, baseline til 3-års besøk
Tidsramme: Baseline og 3 år
Endring i mitral regurgitant volum fra grunnlinjen til 3-årig besøk, målt ved bruk av den proksimale isovelocity Surface Area (PISA) -metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorie av transthoracic echocardiography (TTE) avbildning
Baseline og 3 år
Reduksjon av mitralisinsuffisiens
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitralregurgitasjon (MR) alvorlighetsgrad ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Reduksjon av mitralregurgitasjon ble vurdert av uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bildedannelse.
Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Dødsfall av alle årsaker ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Dataene presenteres som kumulative dødsfall ved hvert tidspunkt.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Gjentatt innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Tilbakevendende hjerteinsuffisiens-innleggelse etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Dataene presenteres som kumulative hjerteinsuffisiens-innleggelser ved hvert tidspunkt.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Reintervensjonsrater for mitralisinsufficiens
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Reintervensjonsrater for mitralisinsuffisiens ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Dataene presenteres som kumulative reintervensjonsrater ved hvert tidspunkt.
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammensatt av alvorlige uønskede hendelser (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstattende behandling, alvorlig blødning og reintervensjon for studierelaterte komplikasjoner knyttet til enheten.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammensetning av alvorlige uønskede hendelser (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyresubstitusjonsbehandling, alvorlig blødning og reintervensjon for studieutstyrrelaterte komplikasjoner ved 6 måneder, 1 år og årlig deretter. Utfallet analyseres som antall og prosentandel av deltakere med hendelser ved hvert tidspunkt.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
LVEDV etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Venstres ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) etter studiebesøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratorievurdering av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilde
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i LVEDV, utgangspunkt til 4-års kontroll
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) fra utgangspunktet til 4-års besøket, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilder
Baseline og 4 år
LVESV etter studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Venstresidig endsystolisk volum (LVESV) etter studiebesøk, målt ved uavhengig ekokardiografisk kjerne laboratorievurdering av transtorakal ekokardiografi (TTE) avbildning
Grunnlinje, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i LVESV, fra utgangspunkt til 4-års besøk
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) fra utgangspunktet til 4-års besøket, målt ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilde
Baseline og 4 år
PASP etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) etter studiebesøk, målt ved uavhengig ekkokardiografisk core lab-gjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE)-bilder
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i PASP, utgangspunkt til 4-års kontroll
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i systolisk trykk i lungearterien (PASP) fra utgangspunktet til 4-års besøket, målt av uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) avbildning
Baseline og 4 år
Endring i NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NYHA-funksjonell klassifisering ved 6 måneder, 1 år og årlig deretter. NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning under vanlig aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NT-proBNP etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå etter studiebesøk.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i NT-proBNP, fra utgangspunkt til 4-års besøk
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra utgangspunktet til 4-års besøket
Baseline og 4 år
BNP etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Hjerte-natriuretisk peptid (BNP) nivå etter studiebesøk
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i BNP, fra utgangspunkt til 4-års kontroll
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i hjerte-natriuretisk peptid (BNP)-nivå fra utgangspunktet til 4-års besøket
Baseline og 4 år
Endring i trikuspidalinsuffisiens fra utgangspunkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i trikuspidalinsuffisiens (TR) alvorlighetsgrad fra baseline-besøket. TR-alvorlighetsgrad ble vurdert på en 5-punkts skala (ingen/spor, mild, mild-moderat, moderat-alvorlig, alvorlig) ved uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bildedannelse.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral EROA etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral effektiv regurgitant orifice-areal (EROA) etter studiebesøk, målt ved bruk av proximal isovelocity overflateareal (PISA)-metoden under uavhengig ekokardiografisk kjerne laboratorie vurdering av transtorakal ekokardiografi (TTE)-avbildning
Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i mitral EROA, fra utgangspunkt til 4-års besøk
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i mitral effektivt regurgitant åpningsareal (EROA) fra baseline til 4-års besøket, målt ved hjelp av proximal isovelocity overflateareal (PISA) metoden under uavhengig ekkokardiografisk core lab gjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE) bilder
Baseline og 4 år
Mitralregurgitasjonsvolum etter studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral insuffisiensvolum per studiebesøk, målt ved hjelp av proximal iso-hastighetsoverflateareal (PISA)-metoden under uavhengig ekokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekokardiografi (TTE)-avbildning
Baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Endring i mitralisinsuffisiensvolum, fra utgangspunkt til 4-års kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 år
Endring i mitralisinsufficiensvolum fra baseline til 4-års kontrollen, målt ved hjelp av proximal isovelocity overflateareal (PISA)-metoden under uavhengig ekkokardiografisk kjerne laboratoriegjennomgang av transtorakal ekkokardiografi (TTE)-bilder
Utgangspunkt og 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Hovedetterforsker: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Hovedetterforsker: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på Mitralventil reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere