Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLASP-studien Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System Study (CLASP)

1. mai 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske resultatene av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og de kliniske resultatene av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, enkeltarmsstudie, sikkerhet, ytelse og kliniske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert IRB/etikkkomité godkjent studiesamtykkeskjema før studierelaterte prosedyrer
  • Atten (18) år eller eldre
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II-IVa hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling
  • Kandidatur for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller -erstatning bestemt av hjerteteamets evaluering
  • Klinisk signifikant mitralregurgitasjon (moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon) bekreftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og transtorakal ekkokardiografi (TTE).
  • Den primære regurgitant-jetstrålen er ikke-kommissær. Hvis det finnes en sekundærstråle, må den anses som klinisk ubetydelig.
  • Mitralklaffareal (MVA) ≥ 4,0 cm² målt ved planimetri. Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er trykkhalvtidsmåling akseptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient der en TEE er kontraindisert eller screening av TEE er mislykket
  • Brosjyrens anatomi som kan utelukke implantasjon av PASCAL-enhet, riktig plassering av enheten på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i mitralregurgitasjon.
  • Mitralventilareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er PHT-måling akseptabel)
  • Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  • Fysiske bevis på høyresidig kongestiv hjertesvikt og ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære studiens endepunkt ikke ble nådd ved registreringstidspunktet
  • Pasienten er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System
Enhet: Mitralventil reparasjon
Minimal invasiv transkateter mitralventil reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av store bivirkninger (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning og re-intervensjon for komplikasjoner relatert til studieutstyr etter 30 dager
30 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Enheten er utplassert som tiltenkt, og leveringssystemet er vellykket hentet som tiltenkt på tidspunktet for pasientens utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Utgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: gjennom utslipp
Enhetssuksess med tegn på reduksjon av mitralregurgitasjon ≤ MR2+ ved utskrivning og uten behov for kirurgisk eller perkutan intervensjon før sykehusutskrivning. Mitral regurgitasjon ble vurdert per uavhengig ekkokardiografi kjernelaboratorium.
gjennom utslipp
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyremessig suksess med bevis på MR-reduksjon ≤ MR2+ og uten MAE etter 30 dager. Mitral regurgitasjonsreduksjon ble vurdert per uavhengig kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungearteriesystolisk trykk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år
Endring i systolisk trykk i lungearterien ved 6 måneder og 1 år over baseline
baseline, 6 måneder, 1 år
Endring i seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Gjennomsnittlig avstand i meter gått under 6 minutters gangtest (6MWT) ved 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline
6 måneder, 1 år
Endring i livskvalitetspoeng (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år
Gjennomsnittlig KCCQ-score. KCCQ er et 23-element, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år
Endring i livskvalitetspoeng (QoL), målt ved EQ5D
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år
Endring i livskvalitetsscore (QoL), målt ved EQ5D etter 30 dager, 6 måneder over baseline. EQ5D selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala (VAS), som registrerer respondentens egenvurderte helsestatus på en gradert (0-100) skala, med høyere skår for høyere helserelatert livskvalitet.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år
Mitral regurgitasjonsreduksjon
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Mitral regurgitasjonsreduksjon ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter over baseline. Mitral regurgitasjonsreduksjon ble vurdert per uavhengig kjernelaboratorium for ekkokardiografi.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager, 6 måneder, 1 år og deretter årlig
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gjentatt hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Gjentatt hjertesvikt sykehusinnleggelse etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og deretter årlig
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Re-intervensjonsrater for Mitral Regurgitation
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Re-intervensjonsrater for mitralregurgitasjon etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Sammensetning av store bivirkninger (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning og re-intervensjon for studieutstyrsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE) definert som kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, nytt behov for nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning og re-intervensjon for studieapparatrelaterte komplikasjoner etter 6 måneder, 1 år og deretter årlig.
6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) ved 6 måneder og 1 år over baseline
6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) ved 6 måneder og 1 år over baseline
6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i NYHA funksjonell klassifisering etter 6 måneder og 1 år over baseline. NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile.
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endre NT-pro-BNP-nivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i NT-pro-BNP nivå etter 6 måneder og 1 år og deretter årlig over baseline
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i BNP-nivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i BNP-nivå ved 6 måneder, 1 år og deretter årlig over baseline
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i trikuspidal regurgitasjon (TR) ved 6 måneder, 1 år og årlig deretter over baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i TR over baseline ved 6 måneder og 1 år. TR-graden ble vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for ekkokardiografi ved bruk av en 6-gradsskala: Ingen, spor, mild, mild-moderat, moderat-alvorlig eller alvorlig. Reduksjon med 1 eller flere karakterer reflekterer forbedring fra baseline, mens en økning med 1 eller flere karakterer reflekterer forverring av TR.
6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i effektivt regurgitant åpningsområde (EROA)
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i effektivt regurgitant åpningsområde (EROA) etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter over baseline.
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i Mitral Regurgitant Volum
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i mitral regurgitantvolum etter 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter over baseline
baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Hovedetterforsker: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Hovedetterforsker: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på Mitralventil reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere