Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-baserte biomarkører ved pediatrisk autoimmun leversykdom

9. desember 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tverrsnittsstudie for vurdering av MR-baserte biomarkører for galleveisskade og leverfibrose ved autoimmun leversykdom.

Autoimmune leversykdommer (AILD), som inkluderer primær skleroserende kolangitt (PSC) og autoimmun hepatitt (AIH) er en vanlig etiologisk faktor for kronisk leversykdom blant ungdom. I alle disse tilstandene antas autoimmune lymfocyttresponser å orkestrere inflammatorisk skade mot hepatocytter (primært i AIH) eller kolangiocytter (i PSC). I dette forslaget tar vi sikte på å evaluere modaliteter for magnetisk resonansavbildning (MRI); MR kolangiopankreatografi (MRCP) og MR elastografi (MREL), som ikke-invasive biomarkører for å vurdere to primære patofysiologiske prosesser ved AILD: skade på galleveier og leverfibrose. I denne tverrsnittsstudien vil MR-baserte funn av gallegangskade og leverfibrose være korrelert med både leverhistologi og sirkulerende biomarkører for disse sykdomsprosessene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Miethke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 115 pasienter mellom 6 og 23 år med diagnosen PSC eller AIH vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-23 år.
  2. Etablert eller mistenkt klinisk diagnose av AIH eller PSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantasjon.
  2. Kronisk hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C-virusinfeksjon.
  3. Svangerskap.
  4. Absolutt kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi).
  5. Diagnose av cystisk fibrose eller biliær atresi
  6. Diagnose av hjertehepatopati.
  7. Diagnose av Wilsons sykdom, Alpha-1 Antitrypsin-mangel eller glykogenlagringssykdom.
  8. Hudtilstander som kan forverres av MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med autoimmun leversykdom

Pasienter (6-23 år) med etablert klinisk diagnose av AIH eller mistenkt diagnose av AIH basert på forhøyet serum AST eller ALT, forhøyet IgG nivå >1,1 ULN, forhøyet titer av autoantistoffer, inkludert ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som er i samsvar med de forenklede kriteriene for diagnostisering av AIH hos barn vil bli registrert.

Pasienter (6-23 år) med etablert klinisk diagnose av PSC eller mistenkt diagnose av PSC støttet av unormalt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller forhøyet GGT>1,5 ULN og utvidede galleveier ved leverultralyd vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-baserte utfall
Tidsramme: 36 måneder

MRCP-basert vurdering av intrahepatiske og ekstrahepatiske kanaluregelmessigheter ved Majoie-klassifisering (på 4- og 5-punkts skala på henholdsvis 0-3 og 0-4; 0: Ingen synlige abnormiteter, 1: minimal dilatasjon/uregelmessigheter, 2: sakkulære dilatasjoner/segmentell striktur, 3: kraftig beskjæring, 4: Ekstremt uregelmessig margin).

MREL-basert kvantifisering av gjennomsnittlig skjærstivhet (kPa) i leveren.
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av gallegangskade ved ISHAK Score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av gallegangskade ved ISHAK Score (Konfluent nekrose: på 7 punkts skala fra 0-6; Fokal nekrose på 4 punkts skala fra 0-4 og portalbetennelse på 4 punkts skala fra 0-4).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av gallegangskade ved Ludwig-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av gallegangskade ved Ludwig-score (på fempunktsskala fra 0-4; 0: Ingen kanalskade, 1: portalbetennelse, 2: periportalbetennelse, 3: portalbrodannelse, 4: nodulær cirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av leverfibrose ved Nakanuma-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av leverfibrose ved Nakanuma-score for på 4-punktsskalaen fra 0-3 (0; Ingen portalfibrose, 1; Portalfibrose; 2; Bridging fibrose, 3; Levercirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av leverfibrose ved Ishak-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av leverfibrose av Ishak skåre på 7-punkts skalaen fra 0-6 (0; Fraværende, 1; konfluent nekrose, 2; nekrose i noen områder, 3; nekrose i de fleste områder, 4; nekrose med sporadiske portal-sentral bro-nekrose , 5; nekrose med multippel portal-sentral brodannende nekrose, 6; Panacinar eller multiacinar nekrose).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av kolangitt og leveraktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Kolangitt og leveraktivitet av Nakanuma skårer for på 4-punktsskalaen fra 0-3 (0; Ingen gallegangstap, 1; Gallegangstap i <1/3 av portalkanalene; 2; Gallegangstap i 1/3-2 /3 av portalkanaler, 3; Gallegangstap i >2/3 av portalkanaler).
36 måneder
Serumbasert resultat
Tidsramme: 36 måneder
Kvantifisering av serum alkalisk fosfatase (ALP i U/L) og Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L).
36 måneder
Forbedret leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score på kontinuerlig skala fra 1-10; <7,7 ingen -mild. ≥7,7 -<9,8 moderat, >9,8 alvorlig).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T1rho, T1, T2 Imaging
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt av MR T1rho, T1, T2 signal i msek for å måle betennelsen.
36 måneder
Levermorfometri
Tidsramme: 36 måneder
Kollagenavsetning i prosentvis arealfibrose ved bildeanalyse
36 måneder
Leverhistopatologi baserte utfall
Tidsramme: 36 måneder
Leverhistopatologibasert inflammasjonsgrad etter Scheuer-score på 5-punkts skala fra 0-4; (0: Ingen ductal skade, 1: portal betennelse, 2: periportal betennelse, 3: portal til portal bro, 4: nodulær cirrhose).
36 måneder
Serumbaserte resultater
Tidsramme: 36 måneder
Kvantifisering av serumfraksjonert ALP (U/L)
36 måneder
Serum MMP7
Tidsramme: 36 måneder
Kvantifisering av serum MMP7 (pg/mL)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere