Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til XenoSure biologisk plaster ved bruk av hjertereparasjon

7. mars 2025 oppdatert av: LeMaitre Vascular

Tilfeldig, kontrollert, enkeltblindet, multisenter og ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XenoSure biologisk plaster ved bruk av hjertereparasjon

Hensikten med denne kliniske studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte hjertereparasjonsindikasjon på XenoSure biologisk plaster. Denne utprøvingen er utført for å oppfylle Kinas FDA-forskrifter for denne typen enheter. Den kliniske utprøvingen vil kun utføres i Kina under GCP-regulering og alle gjeldende Kina-forskrifter om kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte hjertereparasjonsindikasjon på XenoSure biologisk plaster. Denne utprøvingen er utført for å oppfylle Kinas FDA-forskrifter for denne typen enheter. Den kliniske utprøvingen vil kun utføres i Kina under GCP-regulering og alle gjeldende Kina-forskrifter om kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr.

Det vil være påmeldt 144 forsøkspersoner, inkludert 72 forsøkspersoner i forsøksarmen og 72 forsøkspersoner i kontrollarmen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 6 år
  2. Forventet levetid på ikke mindre enn 12 måneder
  3. Pasienter med medfødt hjertesykdom i symptomer på ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt og tetralogi av fallot som trenger kirurgisk reparasjon.
  4. Fysiske forhold og vitale tegn oppfyller kravene til operasjonen.
  5. Forsøkspersonene og/eller deres foresatte signerer det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige viscerale sykdommer i lever, nyre, etc.
  2. Pasienter har ustabile vitale tegn og er ikke egnet for indikasjonene.
  3. Pasienter med alvorlig allergisk historie (spesielt allergiske mot bovint materiale)
  4. Pasienter med tidligere medisinsk historie med alvorlig immunsviktsykdom
  5. Observanden har brukt eller planlegger å bruke immunmodulerende legemidler i mer enn et halvt år.
  6. Personen med dårlig blodkoagulasjonsfunksjon, som er definert som at preoperativ INR eller APTT forlenges over 30 % enn referanseverdien uten medikamentell intervensjon, eller at blodplatetallet er mindre enn 100*10^9/L.
  7. Personen har alvorlige nyresykdommer eller sykdommer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
  8. Pasientens ALAT- eller AST-nivå er 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen eller personen har aktiv leversykdom eller ikterus.
  9. Personen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene eller deltar i en annen klinisk studie nå.
  10. Utrederen mener forsøkspersonen har andre grunner som ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testarm
I Test Arm vil forsøkspersonene implanteres med testartikkel - XenoSure-plaster. Intervensjonene inkluderer: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen; Lukk defektene med XenoSure Patch
Fremgangsmåte: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen
Pasienten vil først ha åpen hjerteoperasjon for å oppnå tilgang til det syke stedet i hjertet
Enhet: Lukk defektene med XenoSure Patch
Hjertefeilene, slik som ASD (Atrial Septum Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect ), lukkes med LeMaitre XenoSure Patch.
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen vil forsøkspersonene bli implantert med komparatorenhet - polyesterplaster av Shanghai Chest Medical Technology Co. Intervensjonene inkluderer: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen; Lukk defektene med Chest Polyester Patch
Fremgangsmåte: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen
Pasienten vil først ha åpen hjerteoperasjon for å oppnå tilgang til det syke stedet i hjertet
Enhet: Lukk defektene med Chest Polyester Patch
Hjertefeilene, slik som ASD (Atrial Septum Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect), lukkes med en polyesterlapp laget av Shanghai Chest Medical Technology Co.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjehastighet 6 måneder etter prosedyren målt ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefeilene skal lukkes helt av plasteret. Eventuell gjenværende strømning eller lekkasje, målt med ultralyd, vil bli registrert. Prosentandelen av pasientene som viser lekkasje etter prosedyren er feilraten. Studien anses å ha oppnådd sitt primære endepunkt dersom feilfrekvensen til testenheten ikke er dårligere enn frekvensen til komparatorenheten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LeMaitre Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P15077-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger