Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność plastra biologicznego XenoSure w zastosowaniu naprawczym serca

7 marca 2025 zaktualizowane przez: LeMaitre Vascular

Losowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoważnością w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności plastra biologicznego XenoSure w zastosowaniu naprawczym serca

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia wskazań dotyczących naprawy serca za pomocą plastra biologicznego XenoSure. Ta próba jest przeprowadzana w celu spełnienia przepisów chińskiej agencji FDA dla tego rodzaju urządzeń. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wyłącznie w Chinach zgodnie z przepisami GCP i wszystkimi obowiązującymi chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych urządzeń medycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia wskazań dotyczących naprawy serca za pomocą plastra biologicznego XenoSure. Ta próba jest przeprowadzana w celu spełnienia przepisów chińskiej agencji FDA dla tego rodzaju urządzeń. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wyłącznie w Chinach zgodnie z przepisami GCP i wszystkimi obowiązującymi chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych urządzeń medycznych.

Zarejestrowanych zostanie 144 pacjentów, w tym 72 pacjentów w ramieniu badania i 72 pacjentów w ramieniu kontrolnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 6 lat
  2. Przewidywana żywotność nie krótsza niż 12 miesięcy
  3. Chorzy z wrodzonymi wadami serca w objawach ubytku w przegrodzie międzykomorowej, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i tetralogii Fallota, którzy wymagają naprawy chirurgicznej.
  4. Stan fizyczny i parametry życiowe odpowiadają wymaganiom operacji.
  5. Osoby badane i/lub ich opiekunowie podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami trzewnymi w wątrobie, nerkach itp.
  2. Pacjenci mają niestabilne parametry życiowe i nie nadają się do wskazań.
  3. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie (zwłaszcza uczuleni na materiały pochodzenia bydlęcego)
  4. Pacjenci z ciężką chorobą niedoboru odporności w wywiadzie
  5. Pacjent stosował lub planuje stosować leki immunomodulujące od ponad pół roku.
  6. Osobnik ze słabą funkcją krzepnięcia krwi, co definiuje się jako wydłużenie przedoperacyjnego INR lub APTT o ponad 30% niż wartość referencyjna bez interwencji farmakologicznej lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100*10^9/l.
  7. Pacjent ma poważne zaburzenia lub choroby nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [GRF] <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Poziom ALT lub AST pacjenta jest 2,5 razy wyższy niż górna granica normy lub pacjent ma aktywną chorobę wątroby lub żółtaczkę.
  9. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  10. Badacz uważa, że ​​podmiot ma inne powody, które nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię testowe
W ramieniu testowym pacjentom zostanie wszczepiony artykuł testowy - plaster XenoSure. Interwencje obejmują: operację na otwartym sercu w celu leczenia choroby serca; Zamknij defekty za pomocą XenoSure Patch
Procedura: Operacja na otwartym sercu w celu rozwiązania choroby serca
Pacjent najpierw przejdzie operację na otwartym sercu, aby uzyskać dostęp do chorego miejsca w sercu
Urządzenie: Zamknij defekty za pomocą XenoSure Patch
Wady serca, takie jak ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) lub VSD (ubytek przegrody międzykomorowej), zamyka się za pomocą plastra LeMaitre XenoSure Patch.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W Control Arm pacjentom zostanie wszczepione urządzenie porównawcze - plaster poliestrowy firmy Shanghai Chest Medical Technology Co. Interwencje obejmują: operację na otwartym sercu w celu leczenia choroby serca; Zamknij wady za pomocą Chest Polyester Patch
Procedura: Operacja na otwartym sercu w celu rozwiązania choroby serca
Pacjent najpierw przejdzie operację na otwartym sercu, aby uzyskać dostęp do chorego miejsca w sercu
Urządzenie: Zamknij wady za pomocą Chest Polyester Patch
Wady serca, takie jak ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) lub VSD (ubytek przegrody międzykomorowej), są zamykane za pomocą plastra poliestrowego firmy Shanghai Chest Medical Technology Co.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wycieku po 6 miesiącach od zabiegu mierzony za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wady serca powinny być całkowicie zamknięte przez plaster. Każdy resztkowy przepływ lub wyciek, mierzony za pomocą ultradźwięków, zostanie zarejestrowany. Odsetek pacjentów wykazujących wyciek po zabiegu to wskaźnik niepowodzeń. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania uznaje się za osiągnięty, jeśli wskaźnik awaryjności urządzenia testowego nie jest mniejszy niż wskaźnik awaryjności urządzenia porównawczego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LeMaitre Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P15077-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami