Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten av XenoSure biologiska plåster vid tillämpning av hjärtreparation

7 mars 2025 uppdaterad av: LeMaitre Vascular

Slumpmässig, kontrollerad, enkelblind, multicenter och icke-underlägsenhet klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos XenoSure biologiska plåster vid tillämpning av hjärtreparation

Syftet med denna kliniska prövning är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för att stödja indikation på hjärtreparation av XenoSure biologiskt plåster. Denna prövning utförs för att uppfylla de kinesiska FDA-bestämmelserna för denna typ av anordning. Den kliniska prövningen kommer att utföras uteslutande i Kina enligt GCP-reglering och alla tillämpliga Kina-bestämmelser om klinisk prövning av medicintekniska produkter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för att stödja indikation på hjärtreparation av XenoSure biologiskt plåster. Denna prövning utförs för att uppfylla de kinesiska FDA-bestämmelserna för denna typ av anordning. Den kliniska prövningen kommer att utföras uteslutande i Kina enligt GCP-reglering och alla tillämpliga Kina-bestämmelser om klinisk prövning av medicintekniska produkter.

Det kommer att finnas 144 försökspersoner inskrivna, inklusive 72 försökspersoner i försöksarmen och 72 försökspersoner i kontrollarmen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
142

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna under 6 år
  2. Den förväntade livslängden på inte mindre än 12 månader
  3. Patienter med medfödd hjärtsjukdom i symtom på ventrikulär septumdefekt, förmaksseptumdefekt och fallottetralogi som behöver kirurgisk reparation.
  4. Fysiska tillstånd och vitala tecken uppfyller kraven för operationen.
  5. Försökspersonerna och/eller deras vårdnadshavare undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svåra viscerala sjukdomar i lever, njure etc.
  2. Patienter har instabila vitala tecken och är inte lämpliga för indikationerna.
  3. Patienter med allvarlig allergisk historia (särskilt allergiska mot nötkreatursmaterial)
  4. Patienter med tidigare medicinsk historia av allvarlig immunbristsjukdom
  5. Försökspersonen har använt eller planerar att använda immunmodulerande läkemedel i mer än ett halvår.
  6. Personen med dålig blodkoaguleringsfunktion, vilket definieras som att preoperativ INR eller APTT förlängs med över 30 % än referensvärdet utan läkemedelsintervention, eller att antalet blodplättar är mindre än 100*10^9/L.
  7. Patienten har allvarliga njursjukdomar eller njursjukdomar med den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
  8. Patientens ALAT- eller ASAT-nivå är 2,5 gånger högre än den övre normala gränsen eller så har patienten aktiv leversjukdom eller ikterus.
  9. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna eller deltar i en annan klinisk studie nu.
  10. Utredaren menar att försökspersonen har andra skäl som är olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testarm
I Testarm kommer försökspersonerna att implanteras med testartikel - XenoSure-plåster. Interventionerna inkluderar: Öppen hjärtkirurgi för att ta itu med hjärtsjukdomen; Stäng defekterna med XenoSure Patch
Procedur: Öppen hjärtkirurgi för att ta itu med hjärtsjukdomen
Patienten kommer först att genomgå en öppen hjärtoperation för att få tillgång till det sjuka stället i hjärtat
Enhet: Stäng defekterna med XenoSure Patch
Hjärtdefekterna, såsom ASD (Atrial Septal Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect ), stängs med LeMaitre XenoSure Patch.
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen kommer försökspersonerna att implanteras med jämförelseanordning - polyesterplåster av Shanghai Chest Medical Technology Co. Interventionerna inkluderar: Öppen hjärtkirurgi för att ta itu med hjärtsjukdomen; Förslut defekterna med Chest Polyester Patch
Procedur: Öppen hjärtkirurgi för att ta itu med hjärtsjukdomen
Patienten kommer först att genomgå en öppen hjärtoperation för att få tillgång till det sjuka stället i hjärtat
Enhet: Förslut defekterna med Chest Polyester Patch
Hjärtdefekterna, såsom ASD (Atrial Septal Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect), stängs med ett polyesterplåster tillverkat av Shanghai Chest Medical Technology Co.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckagehastighet 6 månader efter proceduren mätt med ultraljud
Tidsram: 6 månader
Hjärtfelen ska vara helt tillslutna av plåstret. Eventuellt kvarvarande flöde eller läckage, mätt med ultraljud, kommer att registreras. Procentandelen av patienterna som visar läckage efter proceduren är felfrekvensen. Studien anses ha uppnått sin primära slutpunkt om felfrekvensen för testanordningen inte är sämre än jämförelseanordningens frekvens.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LeMaitre Vascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P15077-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar