Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til XenoSure biologisk plaster ved bruk av hjertereparasjon

7. mars 2025 oppdatert av: LeMaitre Vascular

Tilfeldig, kontrollert, enkeltblindet, multisenter og ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XenoSure biologisk plaster ved bruk av hjertereparasjon

Hensikten med denne kliniske studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte hjertereparasjonsindikasjon på XenoSure biologisk plaster. Denne utprøvingen er utført for å oppfylle Kinas FDA-forskrifter for denne typen enheter. Den kliniske utprøvingen vil kun utføres i Kina under GCP-regulering og alle gjeldende Kina-forskrifter om kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for å støtte hjertereparasjonsindikasjon på XenoSure biologisk plaster. Denne utprøvingen er utført for å oppfylle Kinas FDA-forskrifter for denne typen enheter. Den kliniske utprøvingen vil kun utføres i Kina under GCP-regulering og alle gjeldende Kina-forskrifter om kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr.

Det vil være påmeldt 144 forsøkspersoner, inkludert 72 forsøkspersoner i forsøksarmen og 72 forsøkspersoner i kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 6 år
  2. Forventet levetid på ikke mindre enn 12 måneder
  3. Pasienter med medfødt hjertesykdom i symptomer på ventrikkelseptumdefekt, atrieseptumdefekt og tetralogi av fallot som trenger kirurgisk reparasjon.
  4. Fysiske forhold og vitale tegn oppfyller kravene til operasjonen.
  5. Forsøkspersonene og/eller deres foresatte signerer det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige viscerale sykdommer i lever, nyre, etc.
  2. Pasienter har ustabile vitale tegn og er ikke egnet for indikasjonene.
  3. Pasienter med alvorlig allergisk historie (spesielt allergiske mot bovint materiale)
  4. Pasienter med tidligere medisinsk historie med alvorlig immunsviktsykdom
  5. Observanden har brukt eller planlegger å bruke immunmodulerende legemidler i mer enn et halvt år.
  6. Personen med dårlig blodkoagulasjonsfunksjon, som er definert som at preoperativ INR eller APTT forlenges over 30 % enn referanseverdien uten medikamentell intervensjon, eller at blodplatetallet er mindre enn 100*10^9/L.
  7. Personen har alvorlige nyresykdommer eller sykdommer med estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
  8. Pasientens ALAT- eller AST-nivå er 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen eller personen har aktiv leversykdom eller ikterus.
  9. Personen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene eller deltar i en annen klinisk studie nå.
  10. Utrederen mener forsøkspersonen har andre grunner som ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
I Test Arm vil forsøkspersonene implanteres med testartikkel - XenoSure-plaster. Intervensjonene inkluderer: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen; Lukk defektene med XenoSure Patch
Fremgangsmåte: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen
Pasienten vil først ha åpen hjerteoperasjon for å oppnå tilgang til det syke stedet i hjertet
Enhet: Lukk defektene med XenoSure Patch
Hjertefeilene, slik som ASD (Atrial Septum Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect ), lukkes med LeMaitre XenoSure Patch.
Aktiv komparator: Kontrollarm
I kontrollarmen vil forsøkspersonene bli implantert med komparatorenhet - polyesterplaster av Shanghai Chest Medical Technology Co. Intervensjonene inkluderer: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen; Lukk defektene med Chest Polyester Patch
Fremgangsmåte: Åpen hjertekirurgi for å adressere hjertesykdommen
Pasienten vil først ha åpen hjerteoperasjon for å oppnå tilgang til det syke stedet i hjertet
Enhet: Lukk defektene med Chest Polyester Patch
Hjertefeilene, slik som ASD (Atrial Septum Defect) eller VSD (Ventricular Septal Defect), lukkes med en polyesterlapp laget av Shanghai Chest Medical Technology Co.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjehastighet 6 måneder etter prosedyren målt ved ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefeilene skal lukkes helt av plasteret. Eventuell gjenværende strømning eller lekkasje, målt med ultralyd, vil bli registrert. Prosentandelen av pasientene som viser lekkasje etter prosedyren er feilraten. Studien anses å ha oppnådd sitt primære endepunkt dersom feilfrekvensen til testenheten ikke er dårligere enn frekvensen til komparatorenheten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15077-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere