Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koppposisjon i THA med standardinstrumenter

11. februar 2022 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Planlagt vs. faktisk acetabulær cupposisjon i total hofteprotese med standard instrumentering og teknikk

Prospektiv, global, multisenterstudie for å vurdere cupposisjon i THA. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil studieevalueringer bli samlet inn fra det preoperative klinikkbesøket, det operative besøket (inkludert utskrivning) og 6 og 12 uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, prospektiv, multisenterstudie med en planlagt analyse av minimum 176 emner. Opptil 15 studiesteder vil delta i denne studien. De primære og sekundære endepunktene er som følger:

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er suksess i acetabulær cupposisjon 6 uker postoperativt. Suksess er definert som kopphelling og versjon innenfor 10 grader av planen.

Sekundære endepunkter:

  1. Tilbøyelighetssuksess (som definert for det primære endepunktet)
  2. Versjonssuksess (som definert for det primære endepunktet)
  3. 90-dagers komplikasjonsrater
  4. Endring fra preoperativ baseline for Harris Hip Score
  5. Radiografiske resultater (basert på: AP Hip, AP Pelvis og Modified Lauenstein Lateral)
  6. Endring fra preoperativ baseline for EQ-5D-5L (helsetilstand, EQ-VAS og indeksverdi, hvis aktuelt)
  7. Endring fra 6 ukers baseline for Forgotten Joint Score

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Bravis hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannia
        • Glan Clwyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som etterforskeren anser for å være en kandidat for en primær total hofteprotese (THA) ved bruk av studieutstyret (Pinnacle cup med en Corail eller Summit stamme) i en primær usementert THA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle enheter skal brukes i henhold til godkjente indikasjoner
  2. Pasienten gjennomgår en standardbehandling av hofteutskifting med Pinnacle cup og en Corail, Summit eller Actis stamme via posterolateral, anterolateral eller direkte lateral tilnærming med pasienten i lateral decubitus posisjon.
  3. Enkeltpersoner som er i stand til å snakke, lese og forstå dokumentet for informert samtykke og som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes.
  4. Personer som er villige og i stand til å gjennomføre oppfølging som spesifisert i studieprotokollen.
  5. Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteresultater (dvs. FJS-12, EQ-5D-5L og hofteevaluering) som spesifisert i studieprotokollen.
  6. Personer som ikke er sengeliggende.
  7. Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  2. Tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
  3. Dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for brudd på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig bein for å støtte implantatet(e).
  4. Charcots eller Pagets sykdom.
  5. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  6. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  7. Tidligere delvis hofteprotese i affisert hofte.
  8. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre månedene.
  9. Kontralateral hofte ble skiftet mindre enn 6 måneder før operasjonsdato
  10. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  11. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
  13. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en rus- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksess av kopphelling og koppversjon.
Tidsramme: 6 uker

Det primære endepunktet er suksess i acetabulær cupposisjon 6 uker postoperativt. Det er et sammensatt endepunkt; For at en individuell cupposisjon skal anses som vellykket, må cupens plassering tilfredsstille alle følgende kriterier etter 6 uker:

  1. Hellingssuksess: innen 10 grader fra den planlagte helningen
  2. Versjonssuksess: innen 10 grader fra den planlagte versjonen
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøyelighet suksess
Tidsramme: 6 uker
Hellingssuksess: innen 10 grader fra den planlagte helningen
6 uker
Versjon suksess
Tidsramme: 6 uker
Versjonssuksess: innen 10 grader fra den planlagte versjonen
6 uker
90 dager postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Antall forsøkspersoner og prosentandelen av forsøkspersoner med komplikasjoner 90 dager postoperativt
90 dager etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Endring fra preoperativ baseline for Harris Hip Score
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Glemt Joint Score
Tidsramme: 6 og 12 uker postoperativt
Endring fra 6 ukers baseline for Forgotten Joint Score
6 og 12 uker postoperativt
EQ-5D-5L dimensjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
EQ-VAS-poengsum (underscore av EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
EQ-5D-5L indeksverdi (hvis aktuelt)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Radiografiske resultater
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Røntgenbilder vil bli lest av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR) etter 6 uker for å fungere som en baseline-måling som skal sammenlignes med røntgenbilder tatt på senere tidspunkt (12 uker). Målte parametere inkluderer innsynkning, migrasjon, helning og versjonsvinkler, osteolyse og radiolucens.
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DSJ_15010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger