Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koppposisjon i THA med standardinstrumenter

11. februar 2022 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Planlagt vs. faktisk acetabulær cupposisjon i total hofteprotese med standard instrumentering og teknikk

Prospektiv, global, multisenterstudie for å vurdere cupposisjon i THA. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil studieevalueringer bli samlet inn fra det preoperative klinikkbesøket, det operative besøket (inkludert utskrivning) og 6 og 12 uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, prospektiv, multisenterstudie med en planlagt analyse av minimum 176 emner. Opptil 15 studiesteder vil delta i denne studien. De primære og sekundære endepunktene er som følger:

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er suksess i acetabulær cupposisjon 6 uker postoperativt. Suksess er definert som kopphelling og versjon innenfor 10 grader av planen.

Sekundære endepunkter:

  1. Tilbøyelighetssuksess (som definert for det primære endepunktet)
  2. Versjonssuksess (som definert for det primære endepunktet)
  3. 90-dagers komplikasjonsrater
  4. Endring fra preoperativ baseline for Harris Hip Score
  5. Radiografiske resultater (basert på: AP Hip, AP Pelvis og Modified Lauenstein Lateral)
  6. Endring fra preoperativ baseline for EQ-5D-5L (helsetilstand, EQ-VAS og indeksverdi, hvis aktuelt)
  7. Endring fra 6 ukers baseline for Forgotten Joint Score

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannia
        • Glan Clwyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som etterforskeren anser for å være en kandidat for en primær total hofteprotese (THA) ved bruk av studieutstyret (Pinnacle cup med en Corail eller Summit stamme) i en primær usementert THA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle enheter skal brukes i henhold til godkjente indikasjoner
  2. Pasienten gjennomgår en standardbehandling av hofteutskifting med Pinnacle cup og en Corail, Summit eller Actis stamme via posterolateral, anterolateral eller direkte lateral tilnærming med pasienten i lateral decubitus posisjon.
  3. Enkeltpersoner som er i stand til å snakke, lese og forstå dokumentet for informert samtykke og som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy Synthes.
  4. Personer som er villige og i stand til å gjennomføre oppfølging som spesifisert i studieprotokollen.
  5. Personer som er villige og i stand til å fylle ut spørreskjemaene om hofteresultater (dvs. FJS-12, EQ-5D-5L og hofteevaluering) som spesifisert i studieprotokollen.
  6. Personer som ikke er sengeliggende.
  7. Personer som er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  2. Tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
  3. Dårlig benkvalitet, slik som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for brudd på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig bein for å støtte implantatet(e).
  4. Charcots eller Pagets sykdom.
  5. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  6. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  7. Tidligere delvis hofteprotese i affisert hofte.
  8. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre månedene.
  9. Kontralateral hofte ble skiftet mindre enn 6 måneder før operasjonsdato
  10. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  11. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
  13. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en rus- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksess av kopphelling og koppversjon.
Tidsramme: 6 uker

Det primære endepunktet er suksess i acetabulær cupposisjon 6 uker postoperativt. Det er et sammensatt endepunkt; For at en individuell cupposisjon skal anses som vellykket, må cupens plassering tilfredsstille alle følgende kriterier etter 6 uker:

  1. Hellingssuksess: innen 10 grader fra den planlagte helningen
  2. Versjonssuksess: innen 10 grader fra den planlagte versjonen
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøyelighet suksess
Tidsramme: 6 uker
Hellingssuksess: innen 10 grader fra den planlagte helningen
6 uker
Versjon suksess
Tidsramme: 6 uker
Versjonssuksess: innen 10 grader fra den planlagte versjonen
6 uker
90 dager postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Antall forsøkspersoner og prosentandelen av forsøkspersoner med komplikasjoner 90 dager postoperativt
90 dager etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Endring fra preoperativ baseline for Harris Hip Score
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Glemt Joint Score
Tidsramme: 6 og 12 uker postoperativt
Endring fra 6 ukers baseline for Forgotten Joint Score
6 og 12 uker postoperativt
EQ-5D-5L dimensjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
EQ-VAS-poengsum (underscore av EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
EQ-5D-5L indeksverdi (hvis aktuelt)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Gjennomsnittlig endring fra baseline for de angitte tidspunktene
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Radiografiske resultater
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uker postoperativt
Røntgenbilder vil bli lest av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR) etter 6 uker for å fungere som en baseline-måling som skal sammenlignes med røntgenbilder tatt på senere tidspunkt (12 uker). Målte parametere inkluderer innsynkning, migrasjon, helning og versjonsvinkler, osteolyse og radiolucens.
Baseline og 6 og 12 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSJ_15010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær usementert total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere