Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kopposition i THA med standardinstrumenter

11. februar 2022 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Planlagt vs. faktisk acetabulær skålposition i total hoftearthroplastik med standardinstrumentering og -teknik

Prospektiv, global, multicenter undersøgelse for at vurdere pokalpositionen i THA. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil undersøgelsesevalueringer blive indsamlet fra det præ-op klinikbesøg, det operative besøg (inklusive udskrivelse) og 6 og 12 uger postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en global, prospektiv, multi-center undersøgelse med en planlagt analyse af minimum 176 emner. Op til 15 undersøgelsessteder vil deltage i denne undersøgelse. De primære og sekundære endepunkter er som følger:

Primært endepunkt:

Det primære endepunkt er acetabulær cupposition succes 6 uger postoperativt. Succes er defineret som kophældning og version inden for 10 grader af planen.

Sekundære endepunkter:

  1. Tilbøjelighedssucces (som defineret for det primære endepunkt)
  2. Versionssucces (som defineret for det primære slutpunkt)
  3. 90-dages komplikationsrater
  4. Ændring fra præoperativ baseline for Harris Hip Score
  5. Radiografiske resultater (baseret på: AP Hip, AP Pelvis og Modified Lauenstein Lateral)
  6. Ændring fra præoperativ baseline for EQ-5D-5L (sundhedstilstand, EQ-VAS og indeksværdi, hvis relevant)
  7. Ændring fra 6 ugers baseline for Forgotten Joint Score

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Holland
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Bravis Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som investigator anser for at være en kandidat til en primær total hoftearthroplastik (THA) ved brug af undersøgelsesudstyret (Pinnacle cup med en Corail eller Summit stamme) i en primær ucementeret THA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle enheder skal bruges i henhold til de godkendte indikationer
  2. Patienten gennemgår en standardbehandling af hofteudskiftning med Pinnacle-skålen og en Corail-, Summit- eller Actis-stamme via den posterolaterale, anterolaterale eller direkte laterale tilgang med patienten i lateral decubitusposition.
  3. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå dokumentet om informeret samtykke og villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy Synthes.
  4. Personer, der er villige og i stand til at gennemføre opfølgning som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
  5. Personer, der er villige og i stand til at udfylde emnets hofteudfaldsspørgeskemaer (dvs. FJS-12, EQ-5D-5L og hofteevaluering) som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
  6. Personer, der ikke er sengeliggende.
  7. Personer, der er minimum 21 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  3. Dårlig knoglekvalitet, såsom osteoporose, hvor der efter kirurgens mening kan være betydelig migration af protesen eller en betydelig chance for fraktur af lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  4. Charcots eller Pagets sygdom.
  5. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  6. Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  7. Tidligere delvis hofteudskiftning i ramt hofte.
  8. Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  9. Kontralateral hofte blev udskiftet mindre end 6 måneder før operationsdatoen
  10. Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  11. Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.
  13. Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes af kophældning og kopversion.
Tidsramme: 6 uger

Det primære endepunkt er acetabulær cupposition succes 6 uger postoperativt. Det er et sammensat endepunkt; For at en individuel pokalposition kan anses for vellykket, skal pokalplaceringen opfylde alle følgende kriterier efter 6 uger:

  1. Hældningssucces: inden for 10 grader af den planlagte hældning
  2. Versionssucces: inden for 10 grader fra den planlagte version
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbøjelighed succes
Tidsramme: 6 uger
Hældningssucces: inden for 10 grader af den planlagte hældning
6 uger
Version succes
Tidsramme: 6 uger
Versionssucces: inden for 10 grader fra den planlagte version
6 uger
90 dages postoperative komplikationsrater
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antallet af forsøgspersoner og procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplikationer 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Ændring fra præoperativ baseline for Harris Hip Score
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 og 12 uger efter operationen
Ændring fra 6 ugers baseline for Forgotten Joint Score
6 og 12 uger efter operationen
EQ-5D-5L dimensionsscore
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
EQ-VAS score (underscore af EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
EQ-5D-5L indeksværdi (hvis relevant)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Gennemsnitlig ændring fra baseline for de angivne tidspunkter
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Radiografiske resultater
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 uger postoperativt
Røntgenbilleder vil blive læst af en uafhængig radiografisk anmelder (IRR) efter 6 uger for at fungere som en baseline-måling, der skal sammenlignes med røntgenbilleder taget på senere tidspunkter (12 uger). De målte parametre inkluderer nedsynkning, migration, hældning og versionsvinkler, osteolyse og radiolucens.
Baseline og 6 og 12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSJ_15010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt; Rheumatoid arthritis; Posttraumatisk gigt

Kliniske forsøg med Primær ucementeret total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger