Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppposition i THA med standardinstrument

11 februari 2022 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Planerad vs. faktisk acetabulär skålposition vid total höftprotesplastik med standardinstrument och teknik

Prospektiv, global multicenterstudie för att bedöma cuppositionen i THA. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer studieutvärderingar att samlas in från det preoperativa klinikbesöket, det operativa besöket (inklusive utskrivning) och 6 och 12 veckor postoperativt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, prospektiv multicenterstudie med en planerad analys av minst 176 ämnen. Upp till 15 studieplatser kommer att delta i denna studie. De primära och sekundära effektmåtten är följande:

Primär slutpunkt:

Det primära effektmåttet är framgång i acetabulär cupposition 6 veckor postoperativt. Framgång definieras som kopplutning och version inom 10 grader av planen.

Sekundära slutpunkter:

  1. Lutningsframgång (enligt definitionen för den primära slutpunkten)
  2. Versionsframgång (enligt definitionen för den primära slutpunkten)
  3. 90 dagars komplikationsfrekvens
  4. Ändring från preoperativ baslinje för Harris Hip Score
  5. Radiografiska resultat (baserat på: AP Hip, AP Pelvis och Modified Lauenstein Lateral)
  6. Ändring från preoperativ baslinje för EQ-5D-5L (hälsotillstånd, EQ-VAS och indexvärde, om tillämpligt)
  7. Ändring från 6 veckors baslinje för Forgotten Joint Score

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Carolina Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Ohio
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Orthopedic Specialists and Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Orthopaedics & Sports Medicine
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Orthopedico Galeazzi IRCCS
  • Nederländerna
      • Bergen op Zoom, Nederländerna
        • Bravis hospital
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Canisius Wilhelmina Hospital
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien
        • Woodend Hospital
    • Wales
      • Rhyl, Wales, Storbritannien
        • Glan Clwyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som utredaren anser vara en kandidat för en primär total höftprotesplastik (THA) med hjälp av studieanordningarna (Pinnacle cup med en Corail eller Summit stam) i en primär ocementerad THA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla enheter ska användas enligt godkända indikationer
  2. Patienten genomgår en höftprotes av standardvård med Pinnacle cup och en Corail-, Summit- eller Actis-stam via posterolateral, anterolateral eller direkt lateral approach med patienten i lateral decubitusposition.
  3. Individer som kan tala, läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och som vill och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy Synthes.
  4. Individer som vill och kan genomföra uppföljningen enligt studieprotokollet.
  5. Individer som är villiga och kan fylla i frågeformulären om höftresultat (d.v.s. FJS-12, EQ-5D-5L och höftutvärdering) enligt studieprotokollet.
  6. Individer som inte är sängliggande.
  7. Individer som är minst 21 år vid tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  2. Förlust av muskulatur, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten gör proceduren omotiverad.
  3. Dålig benkvalitet, såsom osteoporos, där det enligt kirurgens uppfattning kan finnas betydande migration av protesen eller en betydande risk för fraktur av lårbensskaftet och/eller brist på tillräckligt ben för att stödja implantatet/implantatet.
  4. Charcots eller Pagets sjukdom.
  5. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  6. Patienten hade en kontralateral amputation.
  7. Tidigare partiell höftprotes i angripen höft.
  8. Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
  9. Kontralateral höft ersattes mindre än 6 månader före operationsdatum
  10. Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
  11. Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  12. Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd.
  13. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt framgång av kopplutning och koppversion.
Tidsram: 6 veckor

Det primära effektmåttet är framgång i acetabulär cupposition 6 veckor postoperativt. Det är en sammansatt slutpunkt; för att en individuell cupposition ska anses vara framgångsrik måste cupens placering uppfylla alla följande kriterier efter 6 veckor:

  1. Lutningsframgång: inom 10 grader från den planerade lutningen
  2. Versionsframgång: inom 10 grader från den planerade versionen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutning framgång
Tidsram: 6 veckor
Lutningsframgång: inom 10 grader från den planerade lutningen
6 veckor
Version framgång
Tidsram: 6 veckor
Versionsframgång: inom 10 grader från den planerade versionen
6 veckor
90 dagar postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Antalet försökspersoner och andelen försökspersoner med komplikationer 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Harris Hip Score
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Ändring från preoperativ baslinje för Harris Hip Score
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Glömt Joint Score
Tidsram: 6 och 12 veckor efter operationen
Ändring från 6 veckors baslinje för Forgotten Joint Score
6 och 12 veckor efter operationen
EQ-5D-5L dimensionspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
EQ-VAS-poäng (underpoäng av EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
EQ-5D-5L indexvärde (om tillämpligt)
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Radiografiska resultat
Tidsram: Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt
Röntgenbilder kommer att läsas av en oberoende röntgengranskare (IRR) efter 6 veckor för att fungera som en baslinjemätning för att jämföras med röntgenbilder tagna vid senare tidpunkter (12 veckor). Parametrar som mäts inkluderar sättningar, migration, lutning och versionsvinklar, osteolys och radiolucens.
Baslinje och 6 och 12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
DePuy Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DSJ_15010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar