- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191396
Forskningsstudie som sammenligner en ny medisin Semaglutid med Liraglutid hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN 10)
2. oktober 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av Semaglutid 1,0 mg én gang ukentlig versus Liraglutid 1,2 mg én gang daglig som tillegg til 1-3 orale antidiabetiske legemidler (OADs) hos pasienter med type 2-diabetes
Denne studien er utført i Europa.
Målet med studien er å sammenligne effekten av semaglutid subkutan (s.c., under huden) 1,0 mg en gang ukentlig med liraglutid s.c.1.2
mg én gang daglig på blodsukkernivået etter 30 ukers behandling hos personer med type 2 diabetes.
Studien vil vare i ca. 9 måneder (37 uker).
Hver deltaker vil ha 7 besøk på klinikken og 3 telefonsamtaler med studielegen.
Ved besøkene vil deltakerne ha en rekke tester, for eksempel: generelle helsesjekker, blodprøver, hjerte- og øyekontroller etc. Deltakerne vil også fylle ut noen skjemaer om helse og tilfredshet med sin diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
577
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madan, Bulgaria, 4900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuusamo, Finland, 93600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rauma, Finland, 26100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Turku, Finland, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varkaus, Finland, 78300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DIJON cedex, Frankrike, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dambach-la-ville, Frankrike, 67650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obernai, Frankrike, 67210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schiltigheim, Frankrike, 67300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Como, Italia, 22042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, SI-3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jesenice, Slovenia, SI-4270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spania, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spania, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Storbritannia, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Faringdon, Storbritannia, SN7 7YU.
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hinckley, Storbritannia, LE10 2SE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7TJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Storbritannia, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Sverige, 262 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved undertegning av informert samtykke - Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus - HbA1c på 7,0-11,0
% (53 - 97 mmol/mol) (begge inkludert) - Stabil(e) daglig(e) dose(r) inkludert noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregimer 90 dager før screeningsdagen: a) Biguanider (metformin ovenfor) eller lik 1500 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert i pasientens journal).
b) Sulfonylurea (over eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i pasientjournal).
c) SGLT-2-hemmere (over eller lik halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert dose som dokumentert i journalen) Eksklusjonskriterier: - Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkarsinom .
Familie er definert som en førstegrads slektning - Anamnese eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk) - Anamnese med diabetisk ketoacidose - Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 180 dagene før dagen for screening - Forsøkspersoner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Planlagt koronar-, karotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen - Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på under 30 ml/min/1,73
kvm som definert av KDIGO 2012 klassifisering - Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT over eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening - Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling.
Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført i løpet av de siste 90 dagene før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Semaglutid
Halvparten av studiedeltakerne er randomisert til å motta semaglutid
|
Dosen økte gradvis til 1,0 mg, gitt s.c.
(under huden), en gang ukentlig i 30 uker.
Deltakerne vil forbli på sine antidiabetiske legemidler (tabletter) før studien, hvis noen
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Halvparten av studiedeltakerne er randomisert til å motta liraglutid
|
Dosen økte gradvis til 1,2 mg, gitt s.c.
en gang daglig i 30 uker.
Deltakerne vil forbli på sine antidiabetiske legemidler før studien, hvis noen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i glykosylert hemoglobin (HbA1c) %.
Endepunktet ble evaluert basert på 'under-behandling uten redningsmedisin-perioden' der forsøkspersoner ble vurdert som behandlet med prøveprodukt, men ennå ikke hadde startet redningsmedisin.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i kroppsvekt målt i kilo.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose målt i mmol/L.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: gjennomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 7-punkts profil.
SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid.
Gjennomsnittet av 7-punkts SMPG-profilen, definert som arealet under profilen, ble beregnet ved bruk av trapesmetoden og delt på måletiden.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG), 7-punktsprofil: Gjennomsnittlig økning etter prandial (over alle måltider)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig postprandial glukoseøkning over alle måltider.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i fastende blodlipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endringen fra baseline i totalkolesterol (målt i mmol/L) presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i fastende blodlipider: Low-density Lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endringen fra baseline i LDL-kolesterol presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i fastende blodlipider: High-density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endringen fra baseline i HDL-kolesterol presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i fastende blodlipider: triglyserider
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endringen fra baseline i triglyserider presenteres som forhold til baseline.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i BMI.
BMI ble beregnet som 'kroppsvekt i kg/(høyde i meter) x (høyde i meter)'.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring i midjeomkrets (cm) fra baseline (uke 0) til uke 30.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 30.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 30.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig relativ endring fra baseline i kroppsvekt målt i prosent.
Resultatene er basert på observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin".
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association (ADA)-mål
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % (53 mmol/mol) i henhold til American Diabetes Association (ADA) mål, etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c mindre enn 6,5 % (48 mmol/mol) i henhold til AACE-målet, etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår vekttap over eller lik 3 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 3 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår vekttap over eller lik 5 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 5 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår vekttap over eller lik 10 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 10 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Personer som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker, bekreftet symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning, etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde vekttap over eller lik 1 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 3 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 3 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 5 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 5 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 10 %
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % og vekttap over eller lik 10 % etter 30 ukers behandling.
Resultatene er basert på pågående behandling uten redningsmedisineringsperiode.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Endring i SF-36v2 Short Form Health Survey. Totale oppsummeringspoeng (fysisk komponent og mental komponent) og score fra de 8 domenene
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Kort skjema-36 versjon 2 (SF-36v2) er en 36-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse som måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL).
Spørreskjemaet måler den enkeltes samlede HRQoL på 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Hvert domene scores ved å bruke summen av de individuelle elementsvarene og normaliseres i forhold til den amerikanske referansepopulasjonen for 2009.
Totalt sett varierer domeneskårene fra rundt 0-100 (høyere skårer indikerte en bedre HRQoL), hvor rekkevidden av mulige skårer avhenger av 2009 amerikanske referansepopulasjon for hvert domene.
De to totale oppsummeringsskårene (mentale og fysiske sammendragskomponenter) beregnes gjennom vektede summer av de 8 domenepoengsummene.
Det presenterte resultatet er endringen fra baseline (uke 0) til uke 30 i SF-36v2-score.
En positiv endring i poengsum indikerer en forbedring siden baseline.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Sammendrag av behandlingstilfredshet (sum av 6 av 8 elementer) og de 8 elementene hver for seg
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
DTSQs spørreskjema ble brukt til å vurdere pasientens behandlingstilfredshet.
Dette instrumentet inneholder 8 artikler og måler behandlingen for diabetes i form av bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser rundt behandling.
Q 1 = "tilfredshet med dagens behandling"; Q2 = "hyperglykemi"; Q3 = "hypoglykemi"; Q 4 = "fleksibilitet"; Q 5 = "bekvemmelighet"; Q 6 = "forståelse av diabetes"; Q 7 = "anbefal behandling til andre"; og Q 8 = "vilje til å fortsette".
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med en poengsum fra 0 (dvs. veldig misfornøyd) til 6 (dvs. veldig fornøyd).
DTSQ-elementene 2 og 3 er vurdert annerledes: 0 reflekterer 'aldri' og 6 reflekterer 'mest av tiden'.
Poengsummen for 'behandlingstilfredshet' er summen av 6 av de 8 DTSQ-komponentene (Q 1, 4, 5, 6, 7 og 8) (område 0-36).
Høyere skår på DTSQ-totalskåren indikerer høyere behandlingstilfredshet.
Resultatene som presenteres er endringen fra baseline (uke 0) til uke 30 i DTSQ-score.
|
Uke 0, uke 30
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 35
|
En TEAE ble definert som en bivirkning med startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
Observasjonsperioden under behandling representerer tidsperioden der forsøkspersonene ble ansett som eksponert for prøveproduktet.
|
Uke 0 til uke 35
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 35
|
Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet innenfor observasjonsperioden under behandlingen, hvor forsøkspersonene ble eksponert for prøveproduktet.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet av en plasmaglukoseverdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
|
Uke 0 til uke 35
|
Behandlingsoppstått alvorlig eller blodsukkerbekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 35
|
Antall personer med alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske episoder med hypoglykemi er presentert.
Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppstått dersom episoden startet innenfor observasjonsperioden under behandlingen, hvor forsøkspersonene ble eksponert for prøveproduktet.
Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: en episode som var alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller blodsukker bekreftet av en plasmaglukoseverdi under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
|
Uke 0 til uke 35
|
Endring i hematologi - Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hemoglobin.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i hematologi - hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hematologisk laboratorieparameter hematokrit.
Hematokrit er volumet av røde blodlegemer i det totale blodet.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i hematologi - trombocytter og leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hematologiske laboratorieparametre trombocytter og leukocytter.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i hematologi - erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i hematologi laboratorieparameter erytrocytter.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i biokjemi - kalsium, kalium og natrium
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre kalsium, kalium og natrium.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i biokjemi - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i biokjemi - Amylase og Lipase
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre amylase og lypase.
Observerte data med multippel imputasjon for manglende data presenteres.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av faktisk behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i biokjemi - kreatinin og bilirubin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparametre kreatinin og bilirubin.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i biokjemi - Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparameter albumin.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i biokjemi - estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR).
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i biokjemi laboratorieparameter eGFR.
eGFR beregnes ved å bruke ligningen fra Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) som definert i KDIGO-retningslinjene.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i kalsitonin
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i kalsitonin.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
|
Uke 0, uke 30
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 30 i puls.
Puls måles som antall hjerteslag per minutt.
Resultatene er basert på observasjonsperioden under behandling der forsøkspersoner ble ansett som eksponert for prøveprodukt.
Manglende data ble imputert ved å bruke observerte data fra forsøkspersoner innenfor samme gruppe definert av randomisert behandling, ved bruk av en regresjonsmodell inkludert stratifiseringsfaktor som kategorisk effekt og data fra baseline og alle tidligere besøk som kovariater.
|
Uke 0, uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, Janez A, Price HC, Tadayon S, Verges B, Marre M. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0mg vs once-daily liraglutide 1.2mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):100-109. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. Epub 2019 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4339
- 2016-004965-22 (Registeridentifikator: EudraCT)
- U1111-1190-5868 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater, Israel, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Nederland, Canada, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Spania, Australia
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico