Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Short-term Effects of Noninvasive Electrical Brain Stimulation on Dual Tasking in Older Adults

14. mars 2022 oppdatert av: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Optimization of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Dual Task Performance in Older Adults With and Without a History of Falls

The tDCS & Dual Tasking study will compare the effects of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) targeting three different cortical regions (as well as sham stimulation) on dual task standing and walking in older adults with and without a recent history of recurrent falls.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The ability to stand and walk safely, especially while performing additional cognitive tasks like talking, reading or decision making, is critical to the preservation of functional independence into old age. Such "dual tasking" often impairs balance, even in healthy older adults and those with greater dual task "costs" are more likely to suffer future falls. Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a safe, noninvasive and inexpensive means of modulating activity across cortical networks. A single, 20-minute session of tDCS facilitates brain activity for up to 24 hours. Through Dr. Manor's previous research in healthy older adults, he has discovered that just 20 minutes of tDCS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC)-a region involved in both cognitive and motor function-immediately reduces the dual task costs to balance when standing and walking, and improves performance in the timed up-and-go (TUG) test of mobility. However, there are several brain networks with known involvement in balance control and dual tasking, and the optimal brain region to target to improve dual task capacity has not been established. The proposed study will be a double-blinded, sham-controlled study in which older adults both with and without a history of falling undergo dual task assessments immediately before and after single, 20-minute sessions of tDCS designed to target several different brain regions with known involvement in dual tasking and the maintenance of balance.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

"Faller" group

  • Aged 65 years and older
  • Able to read, write and communicate in English
  • Self-report of 2 or more falls within the past 6 months

"Non-Faller" Group

  • Aged 65 years and older
  • Able to read, write, and communicate in English
  • Self-report of 1 or no (zero) falls within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • Self-reported diagnosis of Parkinson's disease, Alzheimer's disease or dementia, multiple sclerosis, history of stroke or other neurodegenerative disorder.
  • Self-reported active cancer for which chemo-/radiation therapy is being received.
  • Hospitalization within the past 3 months due to acute illness or as a result of a musculoskeletal injury significantly affecting gait and balance.
  • Montreal Cognitive Assessment score <18, or insufficient understanding of study procedures following review of the Informed Consent Form. Understanding will be assessed by asking the participant to answer the following three questions: 1) What is the purpose of this study? 2) What are the risks of study involvement? 3) If you decide to participate, are you allowed to withdraw from the study at any time? Answers will be recorded by study personnel on the "Assessment of Protocol Understanding" form (see attached). Insufficient understanding will be defined by one or more incorrect answers, as determined at the discretion of the investigator.
  • Inability to stand or ambulate unassisted for at least 25 feet.
  • Contraindications to tDCS, including a reported seizure within the past two years, use of neuro-active drugs, the risk of metal objects in the brain, skull, or head, self-reported presence of specific implanted medical devices (e.g., deep brain stimulator, medication infusion pump, cochlear implant), or the presence of any active dermatological condition, such as eczema, on the scalp (see appendix for standardized tDCS screening questionnaire).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham Stimulation
The Sham stimulation intervention will consist of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) that does not target a cortical area but instead, provides just enough current to create tingling sensations across the scalp to mimic the feeling of receiving the real stimulation. The sham stimulation will use the same number and placement of electrodes as the real stimulation but with a much smaller total current intensity of 0.5 milliamps (mA).
Annen: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.
Eksperimentell: M1 Stimulation
The M1 stimulation intervention consists of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the primary motor cortex at a total current intensity of 1.5 mA.
Annen: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.
Eksperimentell: DLPFC Stimulation
The DLPFC stimulation intervention consists of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the dorsolateral prefrontal cortex at a total current intensity of 1.5 mA.
Annen: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.
Eksperimentell: M1+DLPFC Stimulation
The M1+DLPFC stimulation intervention consists of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the primary motor cortex and the dorsolateral prefrontal cortex simultaneously at a total current intensity of 3.0 mA.
Annen: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual task cost to standing postural sway speed
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to standing postural sway speed will be calculated from trials of standing with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. The dual task cost will be calculated as the percent change in sway speed from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Dual task cost to gait speed when walking
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to gait speed when walking will be calculated from trials of walking with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. The dual task cost will be calculated as the percent change in gait speed from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual task cost to postural sway area
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to standing postural sway area will be calculated from trials of standing with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. The dual task cost will be calculated as the percent change in postural sway area from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Dual task cost to gait variability when walking
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to gait variability when walking will be calculated from trials of walking with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. Gait variability will be defined as the coefficient of variation about the average stride time (stride times defined by the time between consecutive heel strides of the same leg). The dual task cost will be calculated as the percent change in gait variability from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway speed
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway speed will be calculated from trials of standing without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway area
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway area will be calculated from trials of standing without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait speed variability when walking
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait variability when walking will be calculated from trials of walking without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. Gait variability will be defined as the coefficient of variation about the average stride time (stride times defined by the time between consecutive heel strides of the same leg).
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait speed when walking
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait speed when walking will be calculated from trials of walking without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Mobility
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Mobility will be assessed using the Timed Up-and-Go test in which the amount of time it takes for the participant to stand up from a chair, walk three meters, turn around a cone, walk back, and sit down is recorded.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Executive function
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Executive function will be assessed using the Stroop test.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Cognitive processing speed
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Cognitive processing speed will be assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Attention
Tidsramme: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS
Attention will be assessed using the Visual Search and Attention Test (VSAT).
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebrew SeniorLife

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brad Manor, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger