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The Short-term Effects of Noninvasive Electrical Brain Stimulation on Dual Tasking in Older Adults

14 de marzo de 2022 actualizado por: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Optimization of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Dual Task Performance in Older Adults With and Without a History of Falls

The tDCS & Dual Tasking study will compare the effects of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) targeting three different cortical regions (as well as sham stimulation) on dual task standing and walking in older adults with and without a recent history of recurrent falls.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The ability to stand and walk safely, especially while performing additional cognitive tasks like talking, reading or decision making, is critical to the preservation of functional independence into old age. Such "dual tasking" often impairs balance, even in healthy older adults and those with greater dual task "costs" are more likely to suffer future falls. Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a safe, noninvasive and inexpensive means of modulating activity across cortical networks. A single, 20-minute session of tDCS facilitates brain activity for up to 24 hours. Through Dr. Manor's previous research in healthy older adults, he has discovered that just 20 minutes of tDCS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC)-a region involved in both cognitive and motor function-immediately reduces the dual task costs to balance when standing and walking, and improves performance in the timed up-and-go (TUG) test of mobility. However, there are several brain networks with known involvement in balance control and dual tasking, and the optimal brain region to target to improve dual task capacity has not been established. The proposed study will be a double-blinded, sham-controlled study in which older adults both with and without a history of falling undergo dual task assessments immediately before and after single, 20-minute sessions of tDCS designed to target several different brain regions with known involvement in dual tasking and the maintenance of balance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Laboratory for Gait and Neurodynamics, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

"Faller" group

  • Aged 65 years and older
  • Able to read, write and communicate in English
  • Self-report of 2 or more falls within the past 6 months

"Non-Faller" Group

  • Aged 65 years and older
  • Able to read, write, and communicate in English
  • Self-report of 1 or no (zero) falls within the past 6 months

Exclusion Criteria:

  • Self-reported diagnosis of Parkinson's disease, Alzheimer's disease or dementia, multiple sclerosis, history of stroke or other neurodegenerative disorder.
  • Self-reported active cancer for which chemo-/radiation therapy is being received.
  • Hospitalization within the past 3 months due to acute illness or as a result of a musculoskeletal injury significantly affecting gait and balance.
  • Montreal Cognitive Assessment score <18, or insufficient understanding of study procedures following review of the Informed Consent Form. Understanding will be assessed by asking the participant to answer the following three questions: 1) What is the purpose of this study? 2) What are the risks of study involvement? 3) If you decide to participate, are you allowed to withdraw from the study at any time? Answers will be recorded by study personnel on the "Assessment of Protocol Understanding" form (see attached). Insufficient understanding will be defined by one or more incorrect answers, as determined at the discretion of the investigator.
  • Inability to stand or ambulate unassisted for at least 25 feet.
  • Contraindications to tDCS, including a reported seizure within the past two years, use of neuro-active drugs, the risk of metal objects in the brain, skull, or head, self-reported presence of specific implanted medical devices (e.g., deep brain stimulator, medication infusion pump, cochlear implant), or the presence of any active dermatological condition, such as eczema, on the scalp (see appendix for standardized tDCS screening questionnaire).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Sham Stimulation
The Sham stimulation intervention will consist of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) that does not target a cortical area but instead, provides just enough current to create tingling sensations across the scalp to mimic the feeling of receiving the real stimulation. The sham stimulation will use the same number and placement of electrodes as the real stimulation but with a much smaller total current intensity of 0.5 milliamps (mA).
Otro: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.
Experimental: M1 Stimulation
The M1 stimulation intervention consists of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the primary motor cortex at a total current intensity of 1.5 mA.
Otro: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.
Experimental: DLPFC Stimulation
The DLPFC stimulation intervention consists of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the dorsolateral prefrontal cortex at a total current intensity of 1.5 mA.
Otro: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.
Experimental: M1+DLPFC Stimulation
The M1+DLPFC stimulation intervention consists of one, twenty-minute session of transcranial direct current stimulation (tDCS) targeting the primary motor cortex and the dorsolateral prefrontal cortex simultaneously at a total current intensity of 3.0 mA.
Otro: transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
There will be three different tDCS targets as well as a sham stimulation condition. The stimulation for each of these conditions will be delivered via 6 already-placed gel electrodes on the participant's scalp with different combinations of current intensities among all the electrodes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dual task cost to standing postural sway speed
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to standing postural sway speed will be calculated from trials of standing with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. The dual task cost will be calculated as the percent change in sway speed from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Dual task cost to gait speed when walking
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to gait speed when walking will be calculated from trials of walking with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. The dual task cost will be calculated as the percent change in gait speed from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dual task cost to postural sway area
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to standing postural sway area will be calculated from trials of standing with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. The dual task cost will be calculated as the percent change in postural sway area from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Dual task cost to gait variability when walking
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
The dual task cost to gait variability when walking will be calculated from trials of walking with and without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. Gait variability will be defined as the coefficient of variation about the average stride time (stride times defined by the time between consecutive heel strides of the same leg). The dual task cost will be calculated as the percent change in gait variability from single- to dual-task conditions.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway speed
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway speed will be calculated from trials of standing without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway area
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task postural sway area will be calculated from trials of standing without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait speed variability when walking
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait variability when walking will be calculated from trials of walking without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task. Gait variability will be defined as the coefficient of variation about the average stride time (stride times defined by the time between consecutive heel strides of the same leg).
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait speed when walking
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Single task gait speed when walking will be calculated from trials of walking without simultaneous performance of a serial subtraction cognitive task.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Mobility
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Mobility will be assessed using the Timed Up-and-Go test in which the amount of time it takes for the participant to stand up from a chair, walk three meters, turn around a cone, walk back, and sit down is recorded.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Executive function
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Executive function will be assessed using the Stroop test.
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Cognitive processing speed
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Cognitive processing speed will be assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS.
Attention
Periodo de tiempo: This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS
Attention will be assessed using the Visual Search and Attention Test (VSAT).
This outcome will be assessed immediately before and after each 20-minute session of tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebrew SeniorLife

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brad Manor, Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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