Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (TACTOPS)

2. oktober 2025 oppdatert av: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumor-assosiert antigen (TAA) spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter administrert hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Status – STENGT FOR PASIENTINNMELDING (CNPE)

Pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen som har kommet tilbake eller ikke har gått bort etter behandling, inkludert standardbehandling for denne sykdommen eller pasienter som ikke er kvalifisert for eller har valgt å ikke motta standardbehandling med kjemoterapi, og pasienter som skal opereres etter behandling for kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert for denne studien. Dette er en forskningsstudie som bruker spesielle immunsystemceller kalt tumor-assosiert antigen (TAA)-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter, en ny eksperimentell terapi.

Proteinene som er målrettet i denne studien kalles tumorassosierte antigener (TAA). Dette er celleproteiner som er spesifikke for kreftcellen. De vises ikke, eller de vises i små mengder, på normale menneskeceller. I denne studien vil fem vanlige TAA-er bli målrettet. De heter NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin og SSX2. I en annen studie har pasienter blitt behandlet, og så langt har denne behandlingen vist seg å være trygg.

Etterforskere ønsker nå å prøve denne behandlingen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Disse TAA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocyttene (TAA-CTLs) er et undersøkelsesprodukt som ikke er godkjent av Food and Drug Administration.

*Arm A og Arm B er stengt for ny pasientregistrering.*

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Status – STENGT FOR PASIENTINNMELDING (CNPE)

Pasienten vil gi blod for å lage TAA-spesifikke cytotoksiske T-celler i et laboratorium. Disse cellene kan godt dyrkes og fryses. Hvis TAA-spesifikke cytotoksiske T-celler kan lages, er tiden fra innsamling av blod til fremstilling av T-celler for administrering til pasienten ca. 1 til 2 måneder.

Cellene vil bli infundert ved intravenøs infusjon (IV) i pasienten i løpet av 1-10 minutter. Pasienten kan være forhåndsbehandlet med paracetamol (Tylenol) og difenhydramin (Benadryl). Acetaminophen (Tylenol) og difenhydramin (Benadryl) gis for å forhindre en mulig allergisk reaksjon på TAA-CTL-administrasjonen.

Pasienter vil få opptil seks doser TAA-CTL med månedlige intervaller. Behandlingene vil bli gitt av Center for Cell and Gen Therapy ved Houston Methodist Hospital (HMH).

MEDISINSKE TESTER FØR BEHANDLING:

  • Fysisk eksamen.
  • Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon.
  • Målinger av pasientens svulst ved rutinemessige bildeundersøkelser og/eller blodprøver. Studien vil bruke avbildningsstudien som ble brukt før for å følge pasientens svulst: CT, MR eller PET.
  • Blodprøve for å sjekke graviditet for kvinnelige pasienter som kan få barn

MEDISINSKE TESTER UNDER BEHANDLING:

Standard medisinske tester vil bli utført på dagen for den andre og påfølgende infusjonen:

  • Fysiske undersøkelser før hver T-celleinfusjon
  • Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon.

MEDISINSKE TESTER ETTER BEHANDLING:

- Måler pasientens svulst ved rutinemessige avbildningsstudier og/eller blodprøver utført i henhold til standard behandling.

For å lære mer om måten TAA-CTL-ene fungerer på i pasientens kropp, vil det tas 20-40 ml (4-8 teskjeer) blod før infusjonen, i uke 1 og 2 etter hver infusjon og i uke 4, 6 og 8 og måneder 3, 6, 9 og 12 etter siste infusjon. Blodet kan trekkes fra en sentral linje på tidspunktet for pasientens vanlige blodprøver. Etterforskere vil bruke dette blodet for å se hvor lenge TAA-CTL-ene varer, og for å se på immunsystemets respons på pasientens kreft.

Studievarighet: Pasienter vil være aktive deltakere i denne studien i omtrent ett år etter siste dose. Etterforskere vil kontakte pasienter en gang i året i opptil 4 ekstra år (totalt 5 års oppfølging) for å evaluere sykdomsrespons på lang sikt.

*Arm A og Arm B er stengt for ny pasientregistrering.*

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Status – STENGT FOR PASIENTINNMELDING (CNPE)

Inklusjonskriterier:

INNkjøp:

  1. Enhver pasient med biopsi påvist bukspyttkjerteladenokarsinom.
  2. Pasienter med forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  3. Alder over eller lik 18 år
  4. Hgb større enn eller lik 7,0 g/dl (transfusjoner tillatt)

BEHANDLING:

  1. Enhver pasient med biopsi-påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen:

    Gruppe A: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom som responderer (definert som stabil sykdom eller tumorvolumreduksjon) etter 3 sykluser med førstelinjekjemoterapi

    Gruppe B: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom som har mislyktes i førstelinjekjemoterapi eller er intolerante, kvalifiserte eller uvillige til å motta standardbehandling med kjemoterapi

    Gruppe C: Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen som har fullført planlagt neo-adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kombinasjon

  2. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  3. Pasienter med forventet levealder større enn eller lik 12 uker
  4. Alder over eller lik 18
  5. Pulsoksymetri på mer enn 95 prosent på romluft hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling
  6. Pasienter med en ECOG-score på ≤ 2 eller Karnofsky-score på 50 eller høyere
  7. Pasienter med bilirubin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense, AST mindre enn eller lik 3x øvre normalgrense, Hgb større enn eller lik 7,0 g/dl (transfusjon tillatt).
  8. Pasienter med kreatinin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense for alder
  9. Pasienter bør ha vært borte fra annen undersøkelsesbehandling i én måned før de mottok behandling i denne studien.
  10. For gruppe B eller C må pasienter være av med konvensjonell behandling i minst 1 uke før de får behandling i denne studien.
  11. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasienten. Pasienten får kopi av informert samtykke.
  12. På grunn av ukjente effekter av denne behandlingen på et foster, er gravide kvinner ekskludert fra denne forskningen. Den mannlige partneren bør bruke kondom. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene under studien med mindre kvinnen har hatt en hysterektomi eller tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

INNkjøp:

  1. Pasienter med alvorlig interkurrent infeksjon.
  2. Pasienter med aktiv HIV-infeksjon (kan være ventende på dette tidspunktet)

BEHANDLING:

  1. Pasienter med alvorlig interkurrent infeksjon.
  2. Pasienter som får systemiske kortikosteroider (pasienter uten steroider i minst 48 timer er kvalifisert)
  3. Gravid
  4. HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (stengt for ny pasientregistrering)
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som responderer etter 3 sykluser med førstelinjekjemoterapi, vil motta 6 infusjoner med en fast dose multiTAA-spesifikke T-celler som begynner på den 4. uken av den 4. syklusen av kjemoterapi. MultiTAA T-celleinfusjoner vil finne sted på dag 21 (en kjemoterapi "off" uke) i hver kjemoterapisyklus som starter på kjemoterapisyklus 4.
Biologisk: multiTAA-spesifikke T-celler
Hver pasient vil motta 6 infusjoner av multiTAA T-celler med en fast celledose (1 x 10^7 celler/m2) til tidspunktene spesifisert i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusjonsvolumet vil være 1 til 10 cc.
Eksperimentell: Gruppe B (stengt for ny pasientregistrering)
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har mislyktes i førstelinjekjemoterapi eller er intolerante eller ikke kvalifisert til å motta standardbehandling kjemoterapi, vil bli evaluert i klinikken og motta 6 infusjoner (administrert med månedlige intervaller) med en fast dose multiTAA-spesifikke T-celler .
Biologisk: multiTAA-spesifikke T-celler
Hver pasient vil motta 6 infusjoner av multiTAA T-celler med en fast celledose (1 x 10^7 celler/m2) til tidspunktene spesifisert i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusjonsvolumet vil være 1 til 10 cc.
Eksperimentell: Gruppe C (stengt for ny pasientregistrering)
Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kombinasjon. Disse pasientene vil motta 6 infusjoner med en fast dose multiTAA-spesifikke T-celler. Én infusjon vil skje 4 uker før kirurgisk reseksjon (med mulighet for infusjon opptil én uke tidligere) og etter fullføring av all preoperativ kjemoterapi og/eller stråling. De påfølgende 5 infusjonene vil skje med månedlige intervaller som begynner 8 uker etter operasjonen. Etter operasjonen vil alle pasienter i tillegg motta 3 måneder med standardbehandling (SOC) kjemoterapi fra uke 9 etter operasjonen. Derfor vil SOC kjemo skje i uke 9-11, 13-15 og 17-19 etter operasjonen, og multiTAA T-celleinfusjoner vil skje i uke 8, 12, 16, 20 og 24 etter operasjonen.
Biologisk: multiTAA-spesifikke T-celler
Hver pasient vil motta 6 infusjoner av multiTAA T-celler med en fast celledose (1 x 10^7 celler/m2) til tidspunktene spesifisert i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusjonsvolumet vil være 1 til 10 cc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder
For å bestemme sikkerheten til opptil 6 intravenøse infusjoner av multiTAA-spesifikke T-celler hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med metastatisk, lokalt avansert ikke-opererbar eller resektabel sykdom.
7 måneder
Antall pasienter som mottok 6 infusjoner av multiTAA-spesifikke T-celler
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme gjennomførbarheten av å fullføre totalt 6 intravenøse infusjoner av multiTAA-spesifikke T-celler til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med metastatisk, lokalt avansert, ikke-opererbar eller resektabel sykdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse hos pasienter etter multiTAA-spesifikke T-celleinfusjoner. Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og oppsummert med median overlevelsesstider og 95% konfidensintervaller. PFS ble definert som tiden fra første infusjon til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak. Pasienter uten hendelser ble sensurert på siste oppfølgingsdato.
5 år
Overlevelse beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter etter multiTAA-spesifikke T-celleinfusjoner. Total overlevelse (OS) ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og oppsummert med median overlevelsesstider og 95% konfidensintervaller. OS ble definert som tiden fra første infusjon til død av enhver årsak. Pasienter uten hendelser ble sensurert på siste oppfølgingsdato.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-40378 TACTOPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger