Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (TACTOPS)

2. oktober 2025 oppdatert av: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Tumor-assosiert antigen (TAA) spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter administrert hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Status – STENGT FOR PASIENTINNMELDING (CNPE)

Pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen som har kommet tilbake eller ikke har gått bort etter behandling, inkludert standardbehandling for denne sykdommen eller pasienter som ikke er kvalifisert for eller har valgt å ikke motta standardbehandling med kjemoterapi, og pasienter som skal opereres etter behandling for kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert for denne studien. Dette er en forskningsstudie som bruker spesielle immunsystemceller kalt tumor-assosiert antigen (TAA)-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter, en ny eksperimentell terapi.

Proteinene som er målrettet i denne studien kalles tumorassosierte antigener (TAA). Dette er celleproteiner som er spesifikke for kreftcellen. De vises ikke, eller de vises i små mengder, på normale menneskeceller. I denne studien vil fem vanlige TAA-er bli målrettet. De heter NY-ESO-1, MAGEA4, PRAME, Survivin og SSX2. I en annen studie har pasienter blitt behandlet, og så langt har denne behandlingen vist seg å være trygg.

Etterforskere ønsker nå å prøve denne behandlingen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Disse TAA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocyttene (TAA-CTLs) er et undersøkelsesprodukt som ikke er godkjent av Food and Drug Administration.

*Arm A og Arm B er stengt for ny pasientregistrering.*

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Status – STENGT FOR PASIENTINNMELDING (CNPE)

Pasienten vil gi blod for å lage TAA-spesifikke cytotoksiske T-celler i et laboratorium. Disse cellene kan godt dyrkes og fryses. Hvis TAA-spesifikke cytotoksiske T-celler kan lages, er tiden fra innsamling av blod til fremstilling av T-celler for administrering til pasienten ca. 1 til 2 måneder.

Cellene vil bli infundert ved intravenøs infusjon (IV) i pasienten i løpet av 1-10 minutter. Pasienten kan være forhåndsbehandlet med paracetamol (Tylenol) og difenhydramin (Benadryl). Acetaminophen (Tylenol) og difenhydramin (Benadryl) gis for å forhindre en mulig allergisk reaksjon på TAA-CTL-administrasjonen.

Pasienter vil få opptil seks doser TAA-CTL med månedlige intervaller. Behandlingene vil bli gitt av Center for Cell and Gen Therapy ved Houston Methodist Hospital (HMH).

MEDISINSKE TESTER FØR BEHANDLING:

  • Fysisk eksamen.
  • Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon.
  • Målinger av pasientens svulst ved rutinemessige bildeundersøkelser og/eller blodprøver. Studien vil bruke avbildningsstudien som ble brukt før for å følge pasientens svulst: CT, MR eller PET.
  • Blodprøve for å sjekke graviditet for kvinnelige pasienter som kan få barn

MEDISINSKE TESTER UNDER BEHANDLING:

Standard medisinske tester vil bli utført på dagen for den andre og påfølgende infusjonen:

  • Fysiske undersøkelser før hver T-celleinfusjon
  • Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon.

MEDISINSKE TESTER ETTER BEHANDLING:

- Måler pasientens svulst ved rutinemessige avbildningsstudier og/eller blodprøver utført i henhold til standard behandling.

For å lære mer om måten TAA-CTL-ene fungerer på i pasientens kropp, vil det tas 20-40 ml (4-8 teskjeer) blod før infusjonen, i uke 1 og 2 etter hver infusjon og i uke 4, 6 og 8 og måneder 3, 6, 9 og 12 etter siste infusjon. Blodet kan trekkes fra en sentral linje på tidspunktet for pasientens vanlige blodprøver. Etterforskere vil bruke dette blodet for å se hvor lenge TAA-CTL-ene varer, og for å se på immunsystemets respons på pasientens kreft.

Studievarighet: Pasienter vil være aktive deltakere i denne studien i omtrent ett år etter siste dose. Etterforskere vil kontakte pasienter en gang i året i opptil 4 ekstra år (totalt 5 års oppfølging) for å evaluere sykdomsrespons på lang sikt.

*Arm A og Arm B er stengt for ny pasientregistrering.*

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Status – STENGT FOR PASIENTINNMELDING (CNPE)

Inklusjonskriterier:

INNkjøp:

  1. Enhver pasient med biopsi påvist bukspyttkjerteladenokarsinom.
  2. Pasienter med forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  3. Alder over eller lik 18 år
  4. Hgb større enn eller lik 7,0 g/dl (transfusjoner tillatt)

BEHANDLING:

  1. Enhver pasient med biopsi-påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen:

    Gruppe A: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom som responderer (definert som stabil sykdom eller tumorvolumreduksjon) etter 3 sykluser med førstelinjekjemoterapi

    Gruppe B: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom som har mislyktes i førstelinjekjemoterapi eller er intolerante, kvalifiserte eller uvillige til å motta standardbehandling med kjemoterapi

    Gruppe C: Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen som har fullført planlagt neo-adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kombinasjon

  2. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  3. Pasienter med forventet levealder større enn eller lik 12 uker
  4. Alder over eller lik 18
  5. Pulsoksymetri på mer enn 95 prosent på romluft hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling
  6. Pasienter med en ECOG-score på ≤ 2 eller Karnofsky-score på 50 eller høyere
  7. Pasienter med bilirubin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense, AST mindre enn eller lik 3x øvre normalgrense, Hgb større enn eller lik 7,0 g/dl (transfusjon tillatt).
  8. Pasienter med kreatinin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense for alder
  9. Pasienter bør ha vært borte fra annen undersøkelsesbehandling i én måned før de mottok behandling i denne studien.
  10. For gruppe B eller C må pasienter være av med konvensjonell behandling i minst 1 uke før de får behandling i denne studien.
  11. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasienten. Pasienten får kopi av informert samtykke.
  12. På grunn av ukjente effekter av denne behandlingen på et foster, er gravide kvinner ekskludert fra denne forskningen. Den mannlige partneren bør bruke kondom. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene under studien med mindre kvinnen har hatt en hysterektomi eller tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

INNkjøp:

  1. Pasienter med alvorlig interkurrent infeksjon.
  2. Pasienter med aktiv HIV-infeksjon (kan være ventende på dette tidspunktet)

BEHANDLING:

  1. Pasienter med alvorlig interkurrent infeksjon.
  2. Pasienter som får systemiske kortikosteroider (pasienter uten steroider i minst 48 timer er kvalifisert)
  3. Gravid
  4. HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (stengt for ny pasientregistrering)
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som responderer etter 3 sykluser med førstelinjekjemoterapi, vil motta 6 infusjoner med en fast dose multiTAA-spesifikke T-celler som begynner på den 4. uken av den 4. syklusen av kjemoterapi. MultiTAA T-celleinfusjoner vil finne sted på dag 21 (en kjemoterapi "off" uke) i hver kjemoterapisyklus som starter på kjemoterapisyklus 4.
Biologisk: multiTAA-spesifikke T-celler
Hver pasient vil motta 6 infusjoner av multiTAA T-celler med en fast celledose (1 x 10^7 celler/m2) til tidspunktene spesifisert i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusjonsvolumet vil være 1 til 10 cc.
Eksperimentell: Gruppe B (stengt for ny pasientregistrering)
Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har mislyktes i førstelinjekjemoterapi eller er intolerante eller ikke kvalifisert til å motta standardbehandling kjemoterapi, vil bli evaluert i klinikken og motta 6 infusjoner (administrert med månedlige intervaller) med en fast dose multiTAA-spesifikke T-celler .
Biologisk: multiTAA-spesifikke T-celler
Hver pasient vil motta 6 infusjoner av multiTAA T-celler med en fast celledose (1 x 10^7 celler/m2) til tidspunktene spesifisert i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusjonsvolumet vil være 1 til 10 cc.
Eksperimentell: Gruppe C (stengt for ny pasientregistrering)
Pasienter med resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter fullføring av neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller kombinasjon. Disse pasientene vil motta 6 infusjoner med en fast dose multiTAA-spesifikke T-celler. Én infusjon vil skje 4 uker før kirurgisk reseksjon (med mulighet for infusjon opptil én uke tidligere) og etter fullføring av all preoperativ kjemoterapi og/eller stråling. De påfølgende 5 infusjonene vil skje med månedlige intervaller som begynner 8 uker etter operasjonen. Etter operasjonen vil alle pasienter i tillegg motta 3 måneder med standardbehandling (SOC) kjemoterapi fra uke 9 etter operasjonen. Derfor vil SOC kjemo skje i uke 9-11, 13-15 og 17-19 etter operasjonen, og multiTAA T-celleinfusjoner vil skje i uke 8, 12, 16, 20 og 24 etter operasjonen.
Biologisk: multiTAA-spesifikke T-celler
Hver pasient vil motta 6 infusjoner av multiTAA T-celler med en fast celledose (1 x 10^7 celler/m2) til tidspunktene spesifisert i gruppebeskrivelsen. Det forventede infusjonsvolumet vil være 1 til 10 cc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder
For å bestemme sikkerheten til opptil 6 intravenøse infusjoner av multiTAA-spesifikke T-celler hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med metastatisk, lokalt avansert ikke-opererbar eller resektabel sykdom.
7 måneder
Antall pasienter som mottok 6 infusjoner av multiTAA-spesifikke T-celler
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme gjennomførbarheten av å fullføre totalt 6 intravenøse infusjoner av multiTAA-spesifikke T-celler til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med metastatisk, lokalt avansert, ikke-opererbar eller resektabel sykdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse hos pasienter etter multiTAA-spesifikke T-celleinfusjoner. Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og oppsummert med median overlevelsesstider og 95% konfidensintervaller. PFS ble definert som tiden fra første infusjon til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak. Pasienter uten hendelser ble sensurert på siste oppfølgingsdato.
5 år
Overlevelse beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter etter multiTAA-spesifikke T-celleinfusjoner. Total overlevelse (OS) ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og oppsummert med median overlevelsesstider og 95% konfidensintervaller. OS ble definert som tiden fra første infusjon til død av enhver årsak. Pasienter uten hendelser ble sensurert på siste oppfølgingsdato.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Harris County Hospital District
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine
Pancreatic Cancer Action Network
The V Foundation for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Leen, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-40378 TACTOPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på multiTAA-spesifikke T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere