Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lavnivålysterapi ved bruk av fotoaktivert modulering forbedrer kognitive mangler

18. juni 2017 oppdatert av: Yong-il Shin, MD

En studie av lavnivålysterapi ved bruk av fotoaktivert modulering forbedrer kognitive underskudd ved å forbedre cerebral blåsestrøm

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte og sammenligne effekten av metoder for lavnivålysterapi (LED-T) ved mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 168 pasienter ble rekruttert og randomisert til å motta enten ekte eller sham-LED-T. Ekte eksperimentelle grupper ble delt inn i tre grupper; CA gruppe, VA gruppe, CA+VA dobbel gruppe. Hver gruppe fikk LED-T (30 min) en gang daglig i 30 dager. Hver grupperer LED-T plassert på følgende steder;

  • CA-gruppe på den øvre grensen til skjoldbruskbrusken, og foran sternocleidomastoidmuskelen basert på tradisjonell koreansk terapi kalt Inyoung(ST9)
  • VA-gruppe på øvre del av magen, ryggradsprosessen i den andre nakkevirvelens øvre margin basert på tradisjonell koreansk terapi kalt CunChu
  • CA+VA-dobbel gruppe på CA-posisjon (ST9) og VA-posisjon (BL10) Pasientene ble initialt evaluert ved baseline, umiddelbart, 4 uker etter intervensjon.

Studietype : Intervensjonell Studiefase : Ikke gitt Studiedesign : Tildeling : Randomisert intervensjonsmodell : Parallell oppgavemaskering : Enkel blind (etterforsker) Primærformål : Behandling, intervensjon Tilstand : Mild kognitiv svikt, Helsepersoner

Intervensjon:

  • Lysterapienhet på lavt nivå (toppbølgelengde: 610 nm, effektintensitet: 1,7 mW/cm2, energitetthet: 2,0 J/cm2, hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter),
  • Parametere: Nevroimaging vurdering: fMRI, SPECT, Nevropsykologisk atferdsvurdering: SNSB; Seoul Nevropsykologisk screeningbatteri, K-MoCA, Corsi-blokktest, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D, Nevrofysiologisk vurdering: MEP, Motorisk fremkalt potensial, Gentest (BNDF, ApoE)

Studer Arms

  • Eksperimentell : Sham-kontrollgruppe og ekte stimuleringsgruppe.
  • I hver gruppe ble totale økter med lavnivålysterapi (LED-T) utført for intervensjon ble fulgt etter det.
  • Forsøkspersonene fikk LED-T (30 min) en gang daglig i 30 dager.
  • Den falske kontrollgruppen ble holdt uten LED-T

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital Yangsan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er eldre enn 55 år
  2. Forsøkspersoner som har K-MoCA-vurdering skårer mindre enn 23
  3. Forsøkspersoner som forstår formålet med studien og innhentet samtykke fra forsøkspersonene eller omsorgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som har K-MMSE mindre enn 19
  2. Personer som har eksisterende og eksisterende nevrologiske sykdommer som CNS-lesjon
  3. Personer som har psykiatrisk sykdom som depresjon, schizofreni, bipolar sykdom eller demens
  4. Forsøkspersoner som er estimert som ikke passende for studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Sham-kontrollgruppe mottok samme prosedyre uten LED-T. Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentell: CA(carotid arterie)-stimuleringsgruppe

I CA-gruppen ble totale økter av LED-T gjort for hver gruppe, og vurdering av parametere ble fulgt som.

Hver gruppeindivid gjennomgikk LED-terapi (30 min) en gang daglig i 20 dager, med start ved baseline screeningtest.

Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentell: VA(Vertebral arterie)-stimuleringsgruppe

I VA-gruppen ble det utført totale økter av LED-T for hver gruppe, og vurdering av parametere ble fulgt som.

Hver gruppeindivid gjennomgikk LED-terapi (30 min) en gang daglig i 20 dager, med start ved baseline screeningtest.

Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter
Eksperimentell: CA+VA dobbel stimuleringsgruppe

I CA+VA-gruppen ble det utført totale økter av LED-T for hver gruppe, og vurdering av parametere ble fulgt som.

Hver gruppeindivid gjennomgikk LED-terapi (30 min) en gang daglig i 20 dager, med start ved baseline screeningtest.

Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå godkjent av de etiske komiteene ved Pusan ​​National Hospital og samsvars-MSDS som trygt behandlingsapparat for hjernesykdommer Parametere: Nevroimaging vurdering (fMRI, SPECT), Nevropsykologisk atferdsvurdering (SNSB, K-MoCA, Corsiblock test, K-MBI, K-ADL, GDS, EQ-5D)
Enhet: Lysterapiapparat på lavt nivå
Toppbølgelengde: 610 nm, Effektintensitet: 1,7 mW/cm2, Energitetthet: 2,0 J/cm2, Hudklebende lysemitterende prober: punktstørrelse, 1 cm diameter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk atferdsvurdering 1
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline SNSB ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SNSB ved 4 uker etter intervensjon
SNSB
Baseline, Endring fra Baseline SNSB ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SNSB ved 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk atferdsvurdering 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved 4 uker etter intervensjon
Corsi-blokk test
Baseline, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline Corsi-blokktest ved 4 uker etter intervensjon
Nevropsykologisk atferdsvurdering 3
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline K-MoCA ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MoCA ved 4 uker etter intervensjon
K-MoCA
Baseline, Endring fra Baseline K-MoCA ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MoCA ved 4 uker etter intervensjon
ADL-vurdering 1
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline K-MBI ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MBI ved 4 uker etter intervensjon
K-MBI
Baseline, Endring fra Baseline K-MBI ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-MBI ved 4 uker etter intervensjon
ADL-vurdering 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline K-ADL ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-ADL ved 4 uker etter intervensjon
K-ADL
Baseline, Endring fra Baseline K-ADL ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline K-ADL ved 4 uker etter intervensjon
Depresjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline GDS-SF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline GDS-SF ved 4 uker etter intervensjon
GDS-SF
Baseline, Endring fra Baseline GDS-SF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline GDS-SF ved 4 uker etter intervensjon
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline EQ-5D ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline EQ-5D ved 4 uker etter intervensjon
EQ-5D
Baseline, Endring fra Baseline EQ-5D ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline EQ-5D ved 4 uker etter intervensjon
Gentest 1
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline BNDF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline BNDF ved 4 uker etter intervensjon
BNDF
Baseline, Endring fra Baseline BNDF ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline BNDF ved 4 uker etter intervensjon
Gentest 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline ApoE ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline ApoE ved 4 uker etter intervensjon
ApoE
Baseline, Endring fra Baseline ApoE ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline ApoE ved 4 uker etter intervensjon
Nevroimaging vurdering 1
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline fMRI ved umiddelbart etter intervensjon, endring fra baseline fMRI ved 4 uker etter intervensjon
fMRI
Baseline, endring fra baseline fMRI ved umiddelbart etter intervensjon, endring fra baseline fMRI ved 4 uker etter intervensjon
Nevroimaging vurdering 2
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline SPECT ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SPECT ved 4 uker etter intervensjon
SPECT
Baseline, Endring fra Baseline SPECT ved umiddelbart etter intervensjon, Endring fra Baseline SPECT ved 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong-il Shin, MD

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Yong-il Shin, M.D, Ph.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNUYH-03-2017-003, SMC-2016-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral blodstrøm

Kliniske studier på Lysterapiapparat på lavt nivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere