Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pantheris Atherectomy Behandling av In-Stent Restenosis i underekstremitets arterier (INSIGHT)

27. mars 2023 oppdatert av: Avinger, Inc.

INNSIKT: Evaluering av PantheriS OCT-Imaging Atherectomy System for behandling av In-Stent Restenosis (ISR) lesjoner i arterier i nedre ekstremiteter

En prospektiv, ikke-randomisert, internasjonal multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Pantheris OCT-Imaging System for å utføre aterektomi i In-Stent Restenotic (ISR) lesjoner i arterier i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, global, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Pantheris OCT-Imaging System for å utføre aterektomi av in-stent restenotiske (ISR) lesjoner i arterier i nedre ekstremiteter.

Forsøket vil inkludere opptil 140 personer diagnostisert med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene som tidligere har blitt behandlet med stenting på opptil 20 steder. Den primære sykdommen må være lokalisert i referansekardiameter på >3,0 mm og ≤7,0 mm. Forsøkssuksess er fokusert på sikkerhet, inkludert rater av alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager som bedømt av en komité for kliniske hendelser, og effektivitet, som vil bli evaluert ved å bruke teknisk suksess definert som prosentandelen av mållesjoner som har stenose med gjenværende diameter <50 % etter -behandling med Pantheris-enheten alene som vurdert av Angigraphic Core Lab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Hospital and Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth-Hatton Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er >18 år gammel;
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Emnet har Rutherford-klassifisering av I-V;
  • Person som har en enkelt ISR-lesjon i klasse I, II eller III i henhold til Tosakas klassifikasjonskriterier i underbenets ekstremiteter;
  • Mållesjon må være >70 % stenosert og innenfor et stentet segment ved angiografisk visuell estimering;
  • Referansekarlumen akseptabelt for behandling med Pantheris-kateterstørrelse i henhold til visuell angiografisk estimering;
  • Mållesjoner må være innenfor det stentede segmentet og ikke mer enn 3 cm forbi de proksimale eller distale delene av stenten;
  • Mållesjonen er ≤30 cm lang;
  • Intraluminal kryssing av totalt okkluderte lesjoner før aterektomi;
  • Minst ett patentert tibial avrenningsfartøy ved baseline; og
  • Forsøkspersonen er i stand til å møte kravene og være tilstede ved de oppfølgende klinikkbesøkene etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer;
  • Rutherford klasse 0 eller VI;
  • Alvorlig forkalkning av mållesjonen;
  • Akutt iskemi og/eller akutt trombose av mållesjonssegmentet;
  • Mållesjon med en dekket stent;
  • Mållesjon i iliaca-arterien;
  • Mållesjonsstenose <70 %;
  • Mållesjon >30 cm i lengde;
  • Personer med totalt okkluderte stentede segmenter som ikke er vellykket krysset intraluminalt før aterektomibehandling;
  • Grad 4 eller 5 stentfraktur som påvirker målstenten, eller der tegn på stentfremspring inn i lumen er notert på angiografi i to ortogonale visninger;
  • Personer på kronisk hemodialyse eller kreatininnivå >2,5 mg/dL;
  • CVA eller hjerneslag innen 60 dager før indeksprosedyren;
  • Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført på indeksbenet mindre enn eller lik 30 dager før indeksprosedyren;
  • Planlagt endovaskulær eller kirurgisk prosedyre 30 dager etter indeksprosedyren;
  • Lesjon i det kontralaterale lem som krever intervensjon under indeksen
  • prosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  • Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulært
  • intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig;
  • Personer hvor anti-blodplate-, aspirin-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert;
  • Eventuell trombolytisk behandling innen 2 uker etter indeksprosedyren;
  • Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikasjon som tilskrives bruken av en annen enhet før innføringen av studieenheten i forsøkspersonen under indeksprosedyren;
  • Subjekter eller deres juridiske foresatte som ikke har eller vil signere det informerte samtykket;
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å etterkomme oppfølgingsstudien
  • krav; eller
  • Deltakelse i en hvilken som helst studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter utforskerens vurdering, påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingskohort
Aterektomi av in-stent restenose
Enhet: Aterektomi kateter
Behandling av restenotiske lesjoner i stenter som tidligere er plassert i arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra en sammensetning av store uønskede hendelser (MAE) gjennom 30-dagers oppfølging (sikkerhet)
Tidsramme: Dag 0 til 30 dager etter behandlingsprosedyre

Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra en sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 30-dagers oppfølging, som bedømt av en uavhengig CEC.

Individuelle MAE-er inkluderer:

  1. Kardiovaskulær-relatert død;
  2. Uplanlagt, større indekslemamputasjon;
  3. Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR);
  4. Hjerteinfarkt; eller

  5. Enhetstilknyttede hendelser:

    1. Klinisk signifikant perforasjon,
    2. Klinisk signifikant disseksjon,
    3. Klinisk signifikant embolus, eller
    4. Pseudoaneurisme.
Dag 0 til 30 dager etter behandlingsprosedyre
Teknisk suksess for Pantheris kateterbehandling (effektivitet) enhet
Tidsramme: Dag 0
Det primære effektendepunktet for teknisk suksess er definert som prosentandelen av mållesjoner som har en gjenværende diameterstenose <50 % etter Pantheris-enheten alene, vurdert av et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentstruktur fri fra nye eller forverrede stentbrudd etter Pantheris-behandling (sikkerhet)
Tidsramme: Dag 0
Vurder stenten for ny eller forverret stentfraktur per sammenlignende Pantheris OCT-evaluering før og umiddelbart etter prosedyren.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihet fra TLR
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsprosedyre
Frihet fra TLR ved 6 måneder vurdert av en uavhengig CEC.
6 måneder etter behandlingsprosedyre
Sekundært effektivitetsendepunkt – prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 0
Prosedyresuksess definert som prosentandelen av mållesjoner som har gjenværende diameterstenose ≤ 30 % post-Pantheris og annen tilleggsbehandling, bestemt av uavhengig angiografisk kjernelaboratorium.
Dag 0
Secondary Effectiveness Endpoint - Frihet fra TLR
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsprosedyre
Frihet fra TLR ved 12 måneder vurdert av en uavhengig CEC.
12 måneder etter behandlingsprosedyre
Sekundært effektivitetsendepunkt - ankel-brachial indeks
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Ankel-brachial indeks ved 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Sekundært effektivitetsendepunkt - Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Rutherford-klassifisering etter 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder etter behandlingsprosedyren
Sekundært effektivitetsendepunkt - Bruk tilleggsenheter
Tidsramme: Dag 0
Tilleggsutstyr (stentplassering (bart metall eller medikamenteluerende stent), medikamenteluerende ballong eller annet) som brukes under indeksprosedyren.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avinger, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Janzer, MD, Einstein Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P0942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Aterektomi kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere