Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd på metabolske syndromindikatorer blant eldre voksne, Alborz-provinsen, Iran

12. januar 2018 oppdatert av: Maryam Zarei, Alborz Medical University

Vitamin D-tilskudd på indikatorer for metabolsk syndrom blant matusikre, vitamin D-mangelfulle eldre voksne i Karaj City, Alborz-provinsen, Iran;

Generelt mål: Å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på metabolsk syndrom blant eldre voksne med usikre matvarer og vitamin D-mangel i Karaj by, Alborz-provinsen i Iran. En to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført ved å rekruttere deltakere. Inklusjonskriterier: Matutrygg, metabolsk syndrom; Eksklusjonskriterier for vitamin D-mangel: de som allerede tar noen form for vitamin D-tilskudd, personer med en historie med allergi, personer med alvorlig medisinsk tilstand som kreft, hjerteinfarkt, hjerneslag osv., Intervensjonsgruppe: Intervensjonen vil starter fra 10. mai 2017 til 11. juli 2017 i 2 måneder. Intervensjonsgruppen vil motta 50 000 U vitamin D3 per uke (tilsvarer 1 250 μg) i 8 uker pluss hefter og brosjyrer om ernæring og helse i begynnelsen av studien. Kontrollgruppe: Respondentene i kontrollgruppen vil motta placebo pluss brosjyrer og hefter relatert til ernæring og helse i begynnelsen av studien. Datainnsamlingsprosessen vil identifisere de eldre voksne for begge grupper; intervensjon og kontroll. Samtykke vil innhentes fra de som er kvalifisert. Antropometrisk måling (høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets), blodtrykksmåling, blodtaking og tre-dagers matregistrering vil bli innhentet under baseline fra alle studierespondentene i intervensjons- og kontrollgruppene. Primær utgang: Oppnå 25 (OH) D høyere enn utilstrekkelig serum 25(OH) D nivå >30 ng/l. Sekundær utgang: Reduksjonsantropometri (kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets (WC), Forbedrede Biomarkører-indikatorer (lipidprofil, fastende blodfast), forbedret blodtrykk før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å finne sammenhenger mellom matusikkerhet, vitamin D-inntak og dets innvirkning på metabolsk syndrom blant eldre voksne i en by i Alborz-provinsen i Iran, kjent som Karaj. Denne studien har 2 deler; den første delen er å bestemme utbredelsen av matusikkerhet og vitamin D-mangel blant eldre voksne i byen Karaj. Den andre delen er en intervensjonsstudie som undersøker effekter av vitamin D-tilskudd på metabolsk syndrom (diabetes, fedme, hypertensjon og dyslipidemi) blant eldre voksne som minst har risikofaktorer for metabolsk syndrom, matusikkerhet og vitamin D-mangel. Den første delen; datainnsamlingsprosessen vil bli utført i noen få stadier. Den første fasen vil være å ta kontakt med helsesentrene i Karaj by for å identifisere de eldre voksne. Avtaler vil bli satt etter screening av studiefagene som vil være kvalifisert. Samtykke vil bli innhentet fra de som var kvalifisert. Den foreløpige informasjonen om demografiske data, sosioøkonomi, matusikkerhet, diettinntak og sollyseksponering vil bli samlet inn ved å bruke et sett med spørreskjemaer. Blodprøven for måling av serum 25 (OH) D vil bli tatt samme dag som spørreskjemaene ble fylt ut.

Den andre fasen: Datainnsamlingsprosessen vil bli utført i få trinn. Den første fasen vil inkludere kontakt med helsesentre i Karaj by for å identifisere de eldre voksne for begge grupper; intervensjon og kontroll. Samtykke vil bli innhentet fra de som er kvalifisert. Antropometrisk måling (høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets), blodtrykksmåling, blodtaking og tre-dagers matregistrering vil bli innhentet under baseline fra alle studierespondentene i intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mat usikker,
  • Har tilpassede kriterier for metabolsk syndrom; (WC>90 cm), fedme (BMI≥30 kg/m2), diabetes (FBS>100 mg/dl), høyt blodtrykk (systolisk >135 mmHg og diastolisk >85 mmHg) og dyslipidemi (LDL≥ 240 mg/dl , HDL<40 mg/dl, TC≥ 160 mg/dl; TG≥ 200 mg/dl),
  • D-vitaminmangel; serum 25(OH) D nivå <30 ng/ml,
  • Ingen bruk av vitamin D-tilskudd før 60 dager,

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne eller vilje til å delta,
  • De som allerede tar noen form for vitamin D-tilskudd,
  • Personer med en historie med allergi,
  • De personene med alvorlig medisinsk tilstand som kreft, hjerteinfarkt, hjerneslag og etc.,
  • Sykdom som krevde kortikosteroider eller insulin,
  • Legemidler er kjent for å påvirke vitamin D-nivået; steroider, anti-syrer, østrogen,
  • Personer med tilstander som motsier vitamin D-tilskudd, for eksempel en historie med hyperkalsemi, leversykdom eller nyrestein, sarkoidose eller malignitet,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 50 000 U vitamin D3 per uke (tilsvarer 1 250 μg) i 8 uker
Legemiddel: D-vitin, myk gelatinkapsel (vitamin D3,50000 IE)
Intervensjonsgruppe: Respondentene i intervensjonsgruppen vil få 50 000 vitamin D i 8 uker. Pluss, brosjyrer og hefter relatert til ernæring og helse.
Andre navn:
  • kolekalsiferol,
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vitamin D som placebo. placebo vil være identisk i utseende smak og luktfri.
Legemiddel: Placebo vitamin D3
vitamin D som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå 25 (OH) D høyere enn utilstrekkelig serum 25(OH) D nivå >30 ng/l.
Tidsramme: innen 2 måneder
I følge retningslinjen vil vitamin D-mangel bedres ved å ta vitamin D3 med 2 måneder.
innen 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsantropometri (BMI og WC),
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av BMI, WC etter 2 måneders intervensjon med vitamin D3
innen 2 måneder
Forbedrede biomarkørindikatorer (lipidprofil)
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av lipidprofiler er viktig for denne forskningen etter vitamin D3-intervensjon.
innen 2 måneder
Forbedret biomarkørindikator FBS
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av FBS med 2 måneders intervensjon ved å ta vitamin D
innen 2 måneder
Forbedret blodtrykk
Tidsramme: innen 2 måneder
Reduksjon av blodtrykk etter inntak av vitamin D i 2 måneder
innen 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alborz Medical University

Samarbeidspartnere

Universiti Putra Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zarei, World Health Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abzums.Rec.1395.114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere