Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatisk urethralløft hos pasient med akutt urinretensjon

14. juli 2021 oppdatert av: NeoTract, Inc.
Vurder gjennomførbarheten og sikkerheten til PUL-prosedyren (Prostatic Urethra Lift) hos pasienter med akutt urinretensjon sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, prospektiv evaluering av PUL og retrospektiv gjennomgang av invasiv kirurgi som potensiell komparator. Studien er ment å bli utført ved opptil 5 forskjellige sentre i Storbritannia for å registrere opptil 50 fag. Oppfølgingsbesøk er etter prosedyren, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Central Middlesex Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

UroLift System Prosedyrearm

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Diagnose av symptomatisk BPH
  3. Alder ≥ 50 år
  4. Prostatavolum ≤ 100 cc per ultralyd (USA)
  5. Akutt urinretensjon med minst ett mislykket forsøk uten kateter (TWOC) mens du bruker alfablokker

Ekskluderingskriterier:

  1. En obstruktiv eller utstående medianlapp i prostata
  2. Tidligere BPH kirurgisk prosedyre
  3. Tidligere bekkenoperasjon
  4. Urethrale tilstander som forhindrer innsetting og levering av enhetssystem inn i blæren
  5. Retensjonsvolum på >1500 ml
  6. Har ikke fått ekskludert prostatakreft
  7. Historie med prostata- eller blærekreft
  8. Biopsi av prostata innen 6 uker før indeksprosedyre
  9. Historie med nevrogen eller atonisk blære
  10. Akutt eller kronisk nyresvikt
  11. Kjente koagulopatier eller forsøksperson på antikoagulantia innen 3 dager etter indeksprosedyre (unntatt opptil 100 mg ASA)
  12. Kjente blærestein i løpet av de siste 3 månedene eller behandling innen 12 måneder
  13. Prostatitt som krever behandling (antibiotika) i løpet av det siste året

  14. Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene

    • alvorlige hjertearytmier ukontrollert av medisiner eller pacemaker
    • kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
    • historie med ukontrollert diabetes mellitus
    • betydelig luftveissykdom der sykehusinnleggelse kan være nødvendig
    • kjent immunsuppresjon (dvs. AIDS, post-transplantasjon, gjennomgår kjemoterapi)
  15. Forventet levealder estimert til å være mindre enn 5 år
  16. Ønske om å opprettholde fruktbarhet etter prosedyren
  17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og følge opp vurderinger
  18. Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykkeskjema
  19. For tiden registrert i andre kliniske forskningsstudier som ikke har fullført det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UroLift System prosedyre
Alle kvalifiserte, påmeldte fag vil gjennomgå en UroLift-prosedyre.
Enhet: UroLift-systemprosedyre
Minimalt invasiv prosedyre hos pasienter med akutt urinretensjon sekundært til BPH.
Andre navn:
  • Prostatic UroLift (PUL)
Ingen inngripen: Retrospektiv arm
Kartgjennomgang vil bli utført på alle invasive BPH-operasjoner (TURP, Holmium Laser Enucleation of the prostata (HoLEP), osv.) utført av stedet fra 1. juni 2015 til 31. desember 2015

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket forsøk uten kateter Peri-prosedyremessig
Tidsramme: 3 dager (± 1 dag) fra indeksprosedyre
Suksess er definert som et spontant tømt volum på ≥100 mL assosiert med et postvoid-restvolum ved ultralyd <300 mL 3 dager (± 1 dag) etter indeksprosedyren kateterplassering uten behov for re-kateterisering.
3 dager (± 1 dag) fra indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til godartet prostatahyperplasi (BPH) intervensjon
Tidsramme: Gjennom 3 måneder
Antall pasienter som opplevde bedømte alvorlige bivirkninger relatert til godartet prostatahyperplasi (BPH) intervensjonsprosedyre eller utstyr
Gjennom 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Barber, Frimley Park Hospital
  • Hovedetterforsker: Oliver Kayes, St James's University Hosptial
  • Hovedetterforsker: Mark Rochester, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Hovedetterforsker: Toby Page, Freeman Health System
  • Hovedetterforsker: Rajesh Kavia, Central Middlesex Hospital
  • Hovedetterforsker: Nikesh Thiruchelvam, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på UroLift-systemprosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere