Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validiteten av transkutan bilirubinovervåking hos premature spedbarn (TcB)

28. mai 2025 oppdatert av: Pediatrix

Bestemme gyldigheten av transkutan bilirubinovervåking hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på 23 0/7 - 34 6/7 uker

Den vanligste og allment aksepterte metoden for å overvåke bilirubinnivåer hos nyfødte er bruken av laboratorieanalyse av serumblodnivåer. Dessverre er denne metoden invasiv, smertefull og kan gradvis føre til økt blodtap hos den nyfødte. Det krever også bruk av ekstra tid og ressurser for å koordinere sending av prøven til laboratoriet og behandling av prøven i laboratoriet. Det finnes et annet alternativ for å oppnå bilirubinnivåer hos nyfødte, som er det transkutane bilirubinometeret. Denne enheten oppdager bilirubinnivåer ved sengen og har blitt validert for bruk hos spedbarn født ved > 35 ukers svangerskap. Det er et begrenset antall studier som evaluerer bruken hos premature spedbarn.

Vårt mål er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og effekten av transkutan bilirubinometri (TcB) til Dräger JM-103 ved å sammenligne (TcB) avlesninger med total serumbilirubin (TSB) resultater hos nyfødte født ved 23 0/7-34 6/7 uker svangerskap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design og prosjekttype For å tillate passende datainnsamling og sammenligning av TSB versus TcB-målinger, vil dette være et prospektivt kohortstudiedesign. Forventet varighet vil være 2 år. En foreløpig analyse vil skje omtrent hver sjette måned.

Beskrivelse av intervensjon TcB-målinger vil bli oppnådd innen ca. 30 minutter etter at TSB ble tegnet før oppstart av fototerapi, ca. 24 timer etter oppstart av fototerapi og ca. 24 timer etter fullført fototerapi. TcB-målingen vil innebære å trykke lett tre ganger på hvert sted som vil gi en gjennomsnittlig transkutan bilirubinverdi. Dette vil bli beregnet for interscapular, rumpa og sternal automatisk av bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling av det bleie, ikke-eksponerte seteområdet bli tatt etter ca. 24 timer for å falle sammen med standard pleie-serum-bilirubinmåling.

Instrumenter JM-103 er bilirubinometeret som vil bli brukt for å oppnå TcB-målinger for dette prosjektet. Denne måleren brukes for tiden etter behov innenfor enheten for sent premature eller terminfødte spedbarn.

Datainnsamling Grunnleggende demografiske data som svangerskapsalder, etnisitet og kjønn vil bli samlet inn. Relevante laboratoriedata som blodtype til mor og spedbarn, og Coombs testresultater vil bli samlet inn. I tillegg vil enterale og intravenøse ernæringsdata bli samlet inn, inkludert type og volum av fôr samtidig som TcB oppnås. Resultatene, datoen, klokkeslettet og plasseringen av TSB og TcB vil bli samlet inn for analyse.

TcB-målinger vil bli innhentet på de spedbarn som allerede er beordret til å ta blodprøve for et serumbilirubinnivå. I tilfelle det registrerte nyfødte barnet ikke trenger fototerapi under sykehusinnleggelsen, vil de første baseline-TSB- og TcB-målingene samles inn og analyseres. Data vil bli samlet inn i løpet av den første uken av livet. I tilfelle en nyfødt trenger en ny kur med fototerapi og denne startes i løpet av den første leveuken, vil TcB- og TSB-målinger bli samlet inn gjennom fullføring av fototerapi 24 timer etter behandling. Hvis den innrullerte nyfødte ikke trenger fototerapi under sykehusinnleggelsen, vil de første baseline-TSB- og TcB-målingene samles inn og analyseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som oppfyller spesifiserte svangerskapsalderkriterier (23 0/7 opp til 34 6/7 ukers svangerskap) uten dødelige medfødte anomalier eller hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon, vil bli rekruttert for registrering i denne studien. De påmeldte babyene vil bli delt inn i to grupper basert på svangerskapsalder som følger: Gruppe A 23 0/7 - 28 6/7 uker, og Gruppe B 29 0/7 uker - 34 6/7 uker. Minst 60 spedbarn vil bli registrert i hver gruppe. Siden flere emner sannsynligvis vil være kvalifisert for å bli påmeldt i løpet av den forventede toårige varigheten av studien, kan opptil maksimalt 200 bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder ved fødsel på 23 0/7 til 34 6/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som trenger blodoverføring
  • Dødelige medfødte anomalier
  • Hydrops fetalis
  • Spedbarn som har fått en intrauterin transfusjon
  • Etterforskers skjønn med hensyn til andre faktorer som kan påvirke studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
Svangerskapsalder 23 0/7 - 28 6/7 uker
Diagnostisk test: TcB-måling
TcB-målinger vil bli oppnådd innen ca. 30 minutter etter at TSB ble tegnet før initiering av fototerapi, ca. 24 timer etter initiering av fototerapi og ca. 24 timer etter fullført fototerapi. TcB-målingen vil innebære å trykke lett tre ganger på hvert sted som vil gi en gjennomsnittlig transkutan bilirubinverdi. Dette vil bli beregnet for interscapular, rumpa og sternal automatisk av bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling av det bleie, ikke-eksponerte seteområdet bli tatt etter ca. 24 timer for å falle sammen med standard pleie-serum-bilirubinmåling.
Gruppe B
Svangerskapsalder 29 0/7 uker - 34 6/7 uker
Diagnostisk test: TcB-måling
TcB-målinger vil bli oppnådd innen ca. 30 minutter etter at TSB ble tegnet før initiering av fototerapi, ca. 24 timer etter initiering av fototerapi og ca. 24 timer etter fullført fototerapi. TcB-målingen vil innebære å trykke lett tre ganger på hvert sted som vil gi en gjennomsnittlig transkutan bilirubinverdi. Dette vil bli beregnet for interscapular, rumpa og sternal automatisk av bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling av det bleie, ikke-eksponerte seteområdet bli tatt etter ca. 24 timer for å falle sammen med standard pleie-serum-bilirubinmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheten av transkutane bilirubinmålinger
Tidsramme: 2 år
evaluere gyldigheten av transkutane bilirubinmålinger hos premature spedbarn født ved 23 0/7- 28 6/7 uker og 29 0/7 - 34 6/7 uker svangerskap sammenlignet med serumbilirubinmålinger tatt før, under og etter fototerapi
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling med fototerapi
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne transkutane bilirubinmålinger oppnådd på forskjellige steder før og etter behandling med fototerapi.
2 år
kostnadsbesparelser
Tidsramme: 2 år
For å evaluere kostnadsbesparelsene ved å bruke TcB-målerens målinger i stedet for serum transkutan bilirubin
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pediatrix

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banner University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16NE-GSAM-6364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger