Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten af ​​transkutan bilirubinmonitorering hos præmature spædbørn (TcB)

28. maj 2025 opdateret af: Pediatrix

Bestemmelse af gyldigheden af ​​transkutan bilirubinmonitorering hos præmature spædbørn med en svangerskabsalder på 23 0/7 - 34 6/7 uger

Den mest almindelige og bredt accepterede metode til overvågning af bilirubinniveauer hos nyfødte er brugen af ​​laboratorieanalyse af serumblodniveauer. Desværre er denne metode invasiv, smertefuld og kan gradvist føre til øget blodtab hos den nyfødte. Det kræver også brug af ekstra tid og ressourcer til at koordinere afsendelse af prøven til laboratoriet og behandling af prøven i laboratoriet. Der findes en anden mulighed for at opnå bilirubinniveauer hos nyfødte, som er det transkutane bilirubinometer. Denne enhed registrerer bilirubinniveauer ved sengen og er blevet valideret til brug hos spædbørn født ved > 35 ugers svangerskab. Der er et begrænset antal undersøgelser, der evaluerer dets anvendelse hos for tidligt fødte spædbørn.

Vores mål er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed og effektivitet af transkutan bilirubinometri (TcB) af Dräger JM-103 ved at sammenligne (TcB) aflæsninger med total serum bilirubin (TSB) resultater hos nyfødte født ved 23 0/7-34 6/7 uger drægtighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design og projekttype For at muliggøre passende dataindsamling og sammenligning af TSB versus TcB-målinger, vil dette være et prospektivt kohortestudiedesign. Den forventede varighed vil være 2 år. En foreløbig analyse vil finde sted cirka hvert halve år.

Beskrivelse af intervention TcB-målinger vil blive opnået inden for ca. 30 minutter efter, at TSB er tegnet før initiering af fototerapi, ca. 24 timer efter initiering af fototerapi og ca. 24 timer efter afslutning af fototerapi. TcB-målingen vil involvere let tryk tre gange på hvert sted, hvilket vil give en gennemsnitlig transkutan bilirubinværdi. Dette vil blive beregnet for interscapular, balde og sternal automatisk af bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling af det ble, ikke-eksponerede baldeområde blive opnået efter ca. 24 timer for at falde sammen med standarden for pleje serum bilirubinmåling.

Instrumenter JM-103 er bilirubinometeret, der vil blive brugt til at opnå TcB-målinger til dette projekt. Denne måler bruges i øjeblikket efter behov inden for enheden til sene præmature eller terminsbørn.

Dataindsamling Grundlæggende demografiske data såsom svangerskabsalder, etnicitet og køn vil blive indsamlet. Relevante laboratoriedata såsom mors og spædbarns blodtype og Coombs testresultater vil blive indsamlet. Derudover vil enterale og intravenøse ernæringsdata blive indsamlet, herunder typen og volumen af ​​foder på samme tid, som TcB opnås. Resultaterne, datoen, tidspunktet og placeringen af ​​TSB og TcB vil blive indsamlet til analyse.

TcB-målinger vil blive opnået på de spædbørn, der allerede er beordret til at få taget blodprøver for et serumbilirubinniveau. I tilfælde af at den indskrevne nyfødte ikke behøver fototerapi under indlæggelsen, vil de indledende TSB- og TcB-målinger blive indsamlet og analyseret. Data vil blive indsamlet i løbet af den første uge af livet. I tilfælde af, at en nyfødt har behov for en anden kur med fototerapi, og denne påbegyndes i løbet af den første leveuge, vil TcB- og TSB-målinger blive indsamlet gennem afslutningen af ​​fototerapi 24 timer efter behandlingen. Hvis den indskrevne nyfødte ikke har behov for fototerapi under deres indlæggelse, vil de indledende TSB- og TcB-målinger blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der opfylder de angivne kriterier for svangerskabsalder (23 0/7 op til 34 6/7 ugers svangerskab) uden dødelige medfødte anomalier eller hyperbilirubinæmi, der kræver en udvekslingstransfusion, vil blive rekrutteret til optagelse i denne undersøgelse. De tilmeldte babyer vil blive opdelt i to grupper baseret på svangerskabsalder som følger: Gruppe A 23 0/7 - 28 6/7 uger og Gruppe B 29 0/7 uger - 34 6/7 uger. Der vil blive tilmeldt mindst 60 spædbørn i hver gruppe. Da flere forsøgspersoner sandsynligvis vil være berettiget til at blive tilmeldt i løbet af den forventede toårige varighed af undersøgelsen, kan op til et maksimum på 200 tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder ved fødslen på 23 0/7 til 34 6/7 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har behov for blodtransfusion
  • Dødelige medfødte anomalier
  • Hydrops fetalis
  • Spædbørn, der har modtaget en intrauterin transfusion
  • Undersøgerens skøn med hensyn til andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Svangerskabsalder 23 0/7 - 28 6/7 uger
Diagnostisk test: TcB måling
TcB-målinger vil blive opnået inden for ca. 30 minutter efter, at TSB er tegnet før påbegyndelse af fototerapi, ca. 24 timer efter påbegyndelse af fototerapi og ca. 24 timer efter afslutning af fototerapi. TcB-målingen vil involvere let tryk tre gange på hvert sted, hvilket vil give en gennemsnitlig transkutan bilirubinværdi. Dette vil blive beregnet for interscapular, balde og sternal automatisk af bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling af det ble, ikke-eksponerede baldeområde blive opnået efter ca. 24 timer for at falde sammen med standarden for pleje serum bilirubinmåling.
Gruppe B
Svangerskabsalder 29 0/7 uger - 34 6/7 uger
Diagnostisk test: TcB måling
TcB-målinger vil blive opnået inden for ca. 30 minutter efter, at TSB er tegnet før påbegyndelse af fototerapi, ca. 24 timer efter påbegyndelse af fototerapi og ca. 24 timer efter afslutning af fototerapi. TcB-målingen vil involvere let tryk tre gange på hvert sted, hvilket vil give en gennemsnitlig transkutan bilirubinværdi. Dette vil blive beregnet for interscapular, balde og sternal automatisk af bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling af det ble, ikke-eksponerede baldeområde blive opnået efter ca. 24 timer for at falde sammen med standarden for pleje serum bilirubinmåling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validiteten af ​​transkutane bilirubinmålinger
Tidsramme: 2 år
evaluere validiteten af ​​transkutane bilirubinmålinger hos for tidligt fødte spædbørn født ved 23 0/7- 28 6/7 uger og 29 0/7 - 34 6/7 ugers svangerskab sammenlignet med serum bilirubinmålinger taget før, under og efter fototerapi
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling med fototerapi
Tidsramme: 2 år
At sammenligne transkutane bilirubinmålinger opnået på forskellige steder før og efter behandling med fototerapi.
2 år
omkostningsbesparelser
Tidsramme: 2 år
At evaluere omkostningsbesparelserne ved at bruge TcB-målerens målinger i stedet for serum transkutan bilirubin
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pediatrix

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Banner University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16NE-GSAM-6364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TcB måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger