Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita transkutánního monitorování bilirubinu u předčasně narozených dětí (TcB)

28. května 2025 aktualizováno: Pediatrix

Stanovení platnosti transkutánního monitorování bilirubinu u předčasně narozených kojenců s gestačním věkem 23 0/7 - 34 6/7 týdnů

Nejběžnější a široce přijímanou metodou monitorování hladin bilirubinu u novorozenců je použití laboratorní analýzy krevních hladin v séru. Bohužel tato metoda je invazivní, bolestivá a může postupně vést ke zvýšené ztrátě krve u novorozence. Vyžaduje také využití dodatečného času a zdrojů ke koordinaci odeslání vzorku do laboratoře a zpracování vzorku v laboratoři. Existuje jiná možnost pro získání hladin bilirubinu u novorozenců, a to transkutánní bilirubinometr. Toto zařízení detekuje hladiny bilirubinu u lůžka a bylo ověřeno pro použití u kojenců narozených v > 35. týdnu těhotenství. Existuje omezený počet studií hodnotících jeho použití u předčasně narozených dětí.

Naším cílem je posoudit diagnostickou přesnost a účinnost transkutánní bilirubinometrie (TcB) přístroje Dräger JM-103 porovnáním hodnot (TcB) s výsledky celkového sérového bilirubinu (TSB) u novorozenců narozených ve 23 0/7-34 6/7 týdnech těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh a typ projektu Aby byl umožněn vhodný sběr dat a porovnání měření TSB versus TcB, bude se jednat o prospektivní návrh kohortové studie. Předpokládaná doba trvání bude 2 roky. Průběžná analýza bude probíhat přibližně každých šest měsíců.

Popis intervence Měření TcB bude získáno přibližně do 30 minut od sejmutí TSB před zahájením fototerapie, přibližně 24 hodin po zahájení fototerapie a přibližně 24 hodin po dokončení fototerapie. Měření TcB bude zahrnovat lehké zatlačení třikrát na každé místo, což poskytne průměrnou hodnotu transkutánního bilirubinu. Bilirubinometr automaticky vypočítá tuto hodnotu pro mezilopatkovou, hýžďovou a sternální část. Při fototerapii se přibližně za 24 hodin změří neexponovaná oblast zadečku, aby se shodovalo se standardním měřením sérového bilirubinu.

Přístroje JM-103 je bilirubinometr, který bude použit při získávání měření TcB pro tento projekt. Tento měřič se v současnosti používá podle potřeby v jednotce pro předčasně narozené nebo nedonošené děti.

Sběr dat Budou shromažďovány základní demografické údaje, jako je gestační věk, etnická příslušnost a pohlaví. Budou shromážděny relevantní laboratorní údaje, jako je krevní skupina matky a dítěte, a výsledky Coombových testů. Kromě toho budou shromažďovány údaje o enterální a intravenózní výživě, včetně typu a objemu krmiva ve stejnou dobu, kdy se získá TcB. Výsledky, datum, čas a umístění TSB a TcB budou shromážděny pro analýzu.

Měření TcB bude provedeno u těch kojenců, u kterých je již objednán odběr krve na stanovení hladiny bilirubinu v séru. V případě, že zařazený novorozenec nevyžaduje fototerapii během hospitalizace, budou shromážděny a analyzovány výchozí hodnoty TSB a TcB. Data budou shromažďována během prvního týdne života. V případě, že novorozenec vyžaduje druhou kúru fototerapie a ta je zahájena během prvního týdne života, měření TcB a TSB bude shromážděno po dokončení fototerapie 24 hodin po léčbě. Pokud zařazený novorozenec během hospitalizace nevyžaduje fototerapii, budou shromážděny a analyzovány počáteční základní hodnoty TSB a TcB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni kojenci splňující specifikovaná kritéria gestačního věku (23 0/7 až 34 6/7 týdnů těhotenství) bez letálních vrozených anomálií nebo hyperbilirubinémie vyžadujících výměnnou transfuzi. Zapsaná miminka budou rozdělena do dvou skupin na základě gestačního věku následovně: Skupina A 23 0/7 - 28 6/7 týdnů a skupina B 29 0/7 týdnů - 34 6/7 týdnů. Do každé skupiny bude zapsáno minimálně 60 dětí. Vzhledem k tomu, že během předpokládaného dvouletého trvání studie bude pravděpodobně způsobilých k zápisu více subjektů, může být zapsáno maximálně 200.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem při porodu 23 0/7 až 34 6/7 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci vyžadující krevní výměnnou transfuzi
  • Smrtelné vrozené anomálie
  • Hydrops fetalis
  • Kojenci, kteří dostali intrauterinní transfuzi
  • Rozhodnutí zkoušejícího, pokud jde o další faktory, které by mohly mít vliv na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Gestační věk 23 0/7 - 28 6/7 týdnů
Diagnostický test: Měření TcB
Měření TcB bude provedeno přibližně do 30 minut od nasnímání TSB před zahájením fototerapie, přibližně 24 hodin po zahájení fototerapie a přibližně 24 hodin po dokončení fototerapie. Měření TcB bude zahrnovat lehké zatlačení třikrát na každé místo, což poskytne průměrnou hodnotu transkutánního bilirubinu. Bilirubinometr automaticky vypočítá tuto hodnotu pro mezilopatkovou, hýžďovou a sternální část. Při fototerapii se přibližně za 24 hodin změří neexponovaná oblast zadečku, aby se shodovalo se standardním měřením sérového bilirubinu.
Skupina B
Gestační věk 29 0/7 týdnů - 34 6/7 týdnů
Diagnostický test: Měření TcB
Měření TcB bude provedeno přibližně do 30 minut od nasnímání TSB před zahájením fototerapie, přibližně 24 hodin po zahájení fototerapie a přibližně 24 hodin po dokončení fototerapie. Měření TcB bude zahrnovat lehké zatlačení třikrát na každé místo, což poskytne průměrnou hodnotu transkutánního bilirubinu. Bilirubinometr automaticky vypočítá tuto hodnotu pro mezilopatkovou, hýžďovou a sternální část. Při fototerapii se přibližně za 24 hodin změří neexponovaná oblast zadečku, aby se shodovalo se standardním měřením sérového bilirubinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
validita transkutánních měření bilirubinu
Časové okno: 2 roky
hodnotit validitu transkutánních měření bilirubinu u předčasně narozených dětí narozených ve 23. 0/7–28 6/7 týdnech a 29. 0/7–34 6/7 týdnech těhotenství ve srovnání s měřeními sérového bilirubinu provedenými před, během a po fototerapii
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba fototerapií
Časové okno: 2 roky
Porovnat transkutánní měření bilirubinu získané na různých místech před a po léčbě fototerapií.
2 roky
úspora nákladů
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit úsporu nákladů při použití měření měřiče TcB namísto sérového transkutánního bilirubinu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pediatrix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Banner University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16NE-GSAM-6364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření TcB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení