Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validiteten av transkutan bilirubinovervåking hos premature spedbarn (TcB)

28. mai 2025 oppdatert av: Pediatrix

Bestemme gyldigheten av transkutan bilirubinovervåking hos premature spedbarn med en svangerskapsalder på 23 0/7 - 34 6/7 uker

Den vanligste og allment aksepterte metoden for å overvåke bilirubinnivåer hos nyfødte er bruken av laboratorieanalyse av serumblodnivåer. Dessverre er denne metoden invasiv, smertefull og kan gradvis føre til økt blodtap hos den nyfødte. Det krever også bruk av ekstra tid og ressurser for å koordinere sending av prøven til laboratoriet og behandling av prøven i laboratoriet. Det finnes et annet alternativ for å oppnå bilirubinnivåer hos nyfødte, som er det transkutane bilirubinometeret. Denne enheten oppdager bilirubinnivåer ved sengen og har blitt validert for bruk hos spedbarn født ved > 35 ukers svangerskap. Det er et begrenset antall studier som evaluerer bruken hos premature spedbarn.

Vårt mål er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og effekten av transkutan bilirubinometri (TcB) til Dräger JM-103 ved å sammenligne (TcB) avlesninger med total serumbilirubin (TSB) resultater hos nyfødte født ved 23 0/7-34 6/7 uker svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og prosjekttype For å tillate passende datainnsamling og sammenligning av TSB versus TcB-målinger, vil dette være et prospektivt kohortstudiedesign. Forventet varighet vil være 2 år. En foreløpig analyse vil skje omtrent hver sjette måned.

Beskrivelse av intervensjon TcB-målinger vil bli oppnådd innen ca. 30 minutter etter at TSB ble tegnet før oppstart av fototerapi, ca. 24 timer etter oppstart av fototerapi og ca. 24 timer etter fullført fototerapi. TcB-målingen vil innebære å trykke lett tre ganger på hvert sted som vil gi en gjennomsnittlig transkutan bilirubinverdi. Dette vil bli beregnet for interscapular, rumpa og sternal automatisk av bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling av det bleie, ikke-eksponerte seteområdet bli tatt etter ca. 24 timer for å falle sammen med standard pleie-serum-bilirubinmåling.

Instrumenter JM-103 er bilirubinometeret som vil bli brukt for å oppnå TcB-målinger for dette prosjektet. Denne måleren brukes for tiden etter behov innenfor enheten for sent premature eller terminfødte spedbarn.

Datainnsamling Grunnleggende demografiske data som svangerskapsalder, etnisitet og kjønn vil bli samlet inn. Relevante laboratoriedata som blodtype til mor og spedbarn, og Coombs testresultater vil bli samlet inn. I tillegg vil enterale og intravenøse ernæringsdata bli samlet inn, inkludert type og volum av fôr samtidig som TcB oppnås. Resultatene, datoen, klokkeslettet og plasseringen av TSB og TcB vil bli samlet inn for analyse.

TcB-målinger vil bli innhentet på de spedbarn som allerede er beordret til å ta blodprøve for et serumbilirubinnivå. I tilfelle det registrerte nyfødte barnet ikke trenger fototerapi under sykehusinnleggelsen, vil de første baseline-TSB- og TcB-målingene samles inn og analyseres. Data vil bli samlet inn i løpet av den første uken av livet. I tilfelle en nyfødt trenger en ny kur med fototerapi og denne startes i løpet av den første leveuken, vil TcB- og TSB-målinger bli samlet inn gjennom fullføring av fototerapi 24 timer etter behandling. Hvis den innrullerte nyfødte ikke trenger fototerapi under sykehusinnleggelsen, vil de første baseline-TSB- og TcB-målingene samles inn og analyseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som oppfyller spesifiserte svangerskapsalderkriterier (23 0/7 opp til 34 6/7 ukers svangerskap) uten dødelige medfødte anomalier eller hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon, vil bli rekruttert for registrering i denne studien. De påmeldte babyene vil bli delt inn i to grupper basert på svangerskapsalder som følger: Gruppe A 23 0/7 - 28 6/7 uker, og Gruppe B 29 0/7 uker - 34 6/7 uker. Minst 60 spedbarn vil bli registrert i hver gruppe. Siden flere emner sannsynligvis vil være kvalifisert for å bli påmeldt i løpet av den forventede toårige varigheten av studien, kan opptil maksimalt 200 bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder ved fødsel på 23 0/7 til 34 6/7 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som trenger blodoverføring
  • Dødelige medfødte anomalier
  • Hydrops fetalis
  • Spedbarn som har fått en intrauterin transfusjon
  • Etterforskers skjønn med hensyn til andre faktorer som kan påvirke studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Svangerskapsalder 23 0/7 - 28 6/7 uker
Diagnostisk test: TcB-måling
TcB-målinger vil bli oppnådd innen ca. 30 minutter etter at TSB ble tegnet før initiering av fototerapi, ca. 24 timer etter initiering av fototerapi og ca. 24 timer etter fullført fototerapi. TcB-målingen vil innebære å trykke lett tre ganger på hvert sted som vil gi en gjennomsnittlig transkutan bilirubinverdi. Dette vil bli beregnet for interscapular, rumpa og sternal automatisk av bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling av det bleie, ikke-eksponerte seteområdet bli tatt etter ca. 24 timer for å falle sammen med standard pleie-serum-bilirubinmåling.
Gruppe B
Svangerskapsalder 29 0/7 uker - 34 6/7 uker
Diagnostisk test: TcB-måling
TcB-målinger vil bli oppnådd innen ca. 30 minutter etter at TSB ble tegnet før initiering av fototerapi, ca. 24 timer etter initiering av fototerapi og ca. 24 timer etter fullført fototerapi. TcB-målingen vil innebære å trykke lett tre ganger på hvert sted som vil gi en gjennomsnittlig transkutan bilirubinverdi. Dette vil bli beregnet for interscapular, rumpa og sternal automatisk av bilirubinometeret. Under fototerapi vil en måling av det bleie, ikke-eksponerte seteområdet bli tatt etter ca. 24 timer for å falle sammen med standard pleie-serum-bilirubinmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheten av transkutane bilirubinmålinger
Tidsramme: 2 år
evaluere gyldigheten av transkutane bilirubinmålinger hos premature spedbarn født ved 23 0/7- 28 6/7 uker og 29 0/7 - 34 6/7 uker svangerskap sammenlignet med serumbilirubinmålinger tatt før, under og etter fototerapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling med fototerapi
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne transkutane bilirubinmålinger oppnådd på forskjellige steder før og etter behandling med fototerapi.
2 år
kostnadsbesparelser
Tidsramme: 2 år
For å evaluere kostnadsbesparelsene ved å bruke TcB-målerens målinger i stedet for serum transkutan bilirubin
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Samarbeidspartnere

Banner University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suma Rao, MD, Pediatrix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16NE-GSAM-6364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi

Kliniske studier på TcB-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere