Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksenstudie for å evaluere plassering av tympanostomirør på kontoret (ADEPT) (ADEPT)

6. januar 2020 oppdatert av: Tusker Medical

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av lidokainiontoforese og tympanostomi-rør ved bruk av Tula-iontoforese- og rørleveringssystemer for voksne i kontormiljø

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tymbion-iontoforese og plassering av tympanostomirør ved bruk av Tula-iontoforese- og rørleveringssystemer for voksne i kontormiljø.

Denne studiekohorten kalles gruppe B og inkluderer tubeplassering. Protokoll CPR007003 inkluderte også en første studiegruppe ('A', uten rørplassering) som ble fullført og beskrevet i en egen registrering (NCT03119181).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet for gruppe B i studien er å evaluere tolerabilitet og sikkerhet ved plassering av tympanostomirør (TT) hos voksne etter lokalbedøvelse i en leges klinikk.

Gruppe B vil bestå av 30 evaluerbare voksne som trenger unilateral eller bilateral tubeinnsetting.

Iontoforesesystemet (IPS) vil bli brukt for å lette anestesitilførsel til trommehinnen (TM). Den lidokainbaserte løsningen som brukes til lokalbedøvelse av TM er Tymbion (2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin).

Forsøkspersonene vil motta aktiv Tymbion-iontoforese og vil få rør plassert ved hjelp av TDS i alle ører som er indikert for rørplassering. Forsøkspersonen vil rangere smerten ved innsetting av TDS-rør ved hjelp av VAS, og smerteskåren vil bli sammenlignet med et ytelsesmål.

Sikkerheten vil bli evaluert etter prosedyren og ved et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Forente stater, 29078
        • South Carolina ENT
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er minst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Indikasjon for innsetting av tympanostomirør i henhold til kliniske retningslinjer, eller indisert for innsetting av tympanostomirør på grunn av barotrauma eller dysfunksjon i Eustachian-røret i henhold til AAO-HNS kliniske indikatorer.
  3. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
  5. Emnet er i stand til å lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier etter øre:

  1. Betydelig atrofisk, tilbaketrukket eller tilbaketrukket lomme ved plassering av røret, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinne.
  2. Perforert trommehinne.
  3. Otitis externa.
  4. Hemotympanum.
  5. Skadet/deudert hud i hørselskanalen.
  6. Cerumen-påvirkning som resulterer i en betydelig mengde rengjøring som kreves for å visualisere trommehinnen som potensielt kan forårsake slitasje eller irritasjon i den ytre øregangen.
  7. Bemerkelsesverdig ubehag i øret under audiologisk eller otoskopisk undersøkelse.
  8. Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av og tilgang til trommehinnen.

  9. Anatomi som nødvendiggjør plassering av tympanostomirør i bakre halvdel av trommehinnen.

    Generelle eksklusjonskriterier

  10. Drektige eller ammende kvinner
  11. Anamnese med følsomhet eller allergisk reaksjon på lidokain HCl, tetrakain, epinefrin eller overfølsomhet overfor lokalbedøvelse.
  12. Familiehistorie med ufølsomhet overfor lidokain eller andre lokale anestetika av amidtypen.
  13. Elektrisk sensitive medisinske støttesystemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater)
  14. Andre forhold som ville utelukke utførelse av studieprosedyren, inkludert iontoforesesystems øreplugginkompatibilitet.
  15. Helsetilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, basert på advarsler og forholdsregler på etiketten på enheten/anestesimiddelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Slangeinnsetting ved hjelp av Tube Delivery System (TDS)
Aktiv Tymbion-iontoforese og tubeinnsetting ved bruk av TDS
Kombinasjonsprodukt: Tymbion iontoforese og rørleveringssystem (TDS)
Forsøkspersonene vil motta aktiv Tymbion-iontoforese og tubeinnsetting ved bruk av tube Delivery System i alle ører som er indikert for tubeplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert smertescore etter tube Delivery System (TDS) rørplassering ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) etter emne sammenlignet med et ytelsesmål.
Tidsramme: Prosedyredag ​​(dag 0) - Umiddelbart etter sondeplassering

VAS består av en 100 millimeter (mm) linje med en uttalelse i hver ende som representerer de ekstreme grensene for smerteintensitet, der en score på 0 representerer "Ingen smerte" og en score på 100 representerer "Verst mulig smerte".

Etter TDS-slangeplassering vil forsøkspersonen rapportere ubehag i øret etter slangeplassering for hvert øre som gjennomgår sondeplassering ved hjelp av VAS. For forsøkspersoner som behandles bilateralt, vil den høyeste (dårligste) poengsummen som er rapportert bli brukt som analyseenhet.
Prosedyredag ​​(dag 0) - Umiddelbart etter sondeplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tusker Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR007003 - Group B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tymbion iontoforese og rørleveringssystem (TDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere