Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av RNA-genomisk profil på behandlingsbeslutninger hos HER2 tvetydige brystkreftpasienter (EQUIVOK)

24. juli 2019 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Prospektiv studie som vurderer virkningen av RNA-genomisk profil definert av en genomisk test på behandlingsbeslutninger hos brystkreftpasienter med en ISH tvetydig HER2-status- EQUIVOK-studie

American Society of Clinical Oncology (ASCO) og /College of American Pathologists (CAP) anbefaler at HER2-status (negativ eller positiv) må bestemmes hos alle pasienter med invasiv brystkreft. Kunnskapen om HER2-status vil hjelpe onkologen med å forskrive eller ikke foreskrive en HER2-målrettet behandling til pasienter. For tiden brukes to hovedmetoder for å vurdere HER2-status: immunhistokjemi (IHC, proteinekspresjon) og in situ hybridisering (ISH, genuttrykk) for å klassifisere tumorprøve som positiv, negativ eller tvetydig. Når en svulst klassifiseres HER 2+ ved IHC-metoden, utføres en andre test ved bruk av ISH-metoder (FISH, SISH, CISH). Ved HER2 tvetydige resultat med ISH-metoden (4 ≤HER2 gennummer kopi

Basert på molekylær klassifisering kan RNA-ekspresjon bidra til å diskriminere brystkreftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2-overuttrykt og trippelnegativ). Prosigna er en genomisk test, utviklet av NanoString® basert på PAM50-gensignaturen, som måler ekspresjonen av 50 gener for å klassifisere svulster i 1 av 4 iboende undertyper og kan tillate å bestemme HER2-statusen.

Denne studien ble designet for å definere om en slik test kunne hjelpe onkologen til å definere den bedre terapeutiske avgjørelsen i en HER2 tvetydig populasjon. I tillegg vil det bli utført samsvarstester. Målet med denne studien er å vurdere endringsbeslutningsraten mellom det første og det andre multidisiplinære beslutningsmøtet hos HER2 tvetydige pasienter ved bruk av genomisk testing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus ≤ 2 (i henhold til WHOs kriterier)
  • Pasient med tidlig invasiv brystkreft histologisk bekreftet stadium I til IIIA)
  • Positiv eller negativ lymfeknutepåvirkning
  • Positive eller negative hormonreseptorer (østrogener og/eller progesteron),
  • Tvetydig HER2-status (IHC Score 2 og tvetydig ISH definert som HER2/Chr17-forhold
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever-, nyre- og hjertefunksjoner
  • Pasient som er potensielt kvalifisert for en anti-HER2-behandling
  • Pasienten er kvalifisert til å motta en adjuvant terapi
  • Signert informert samtykke
  • Pasient med trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-målbar svulst
  • Ukjente hormonreseptorer
  • Ukjent nodeengasjement
  • Positiv eller negativ HER2-status (Skår 0, 1 eller 3 IHC, eller negativ eller positiv ISH)
  • Sykdomsstadium ≥IIIB
  • Pasienten kan ikke følge forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bruk av PAM 50-test hos Her2 tvetydig brystkreftpasient
Pasienter med en tvetydig HER2 brystkreft (IHC Score 2 og tvetydig ISH definert som HER2/Chr17 ratio
Diagnostisk test: PAM 50 test
Pasienter med en tvetydig HER2 brystkreft (IHC Score 2 og tvetydig ISH definert som HER2/Chr17 ratio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiseringen av terapeutisk beslutning mellom det første og det andre multidisiplinære beslutningsmøtet (MD-MM) ved bruk av en genomisk testing
Tidsramme: Tiltaket vil bli realisert etter det andre tverrfaglige beslutningsmøtet som er ca en måned etter pasientinkludering.
Prosentandel av terapeutiske strategiendringer mellom det første og det andre tverrfaglige beslutningsmøtet.
Tiltaket vil bli realisert etter det andre tverrfaglige beslutningsmøtet som er ca en måned etter pasientinkludering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HER2-overuttrykksforekomsten i henhold til RNA-genomisk profil blant tvetydige HER2-pasienter
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Prosentandel av HER2-klassifiserte pasienter som bruker en genomisk test blant tvetydige HER2-pasienter
Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Overensstemmelsen mellom den andre tverrfaglige beslutningsmøtebeslutningen og HER2 genomisk testresultat
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Andel av andre tverrfaglige beslutningsmøtebeslutninger i samsvar med genomisk testresultat og årsaker som rettferdiggjør avvik (sjekkliste og kommentarer)
Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne resultater fra forskjellige ISH-metoder som brukes
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Sammenligning mellom alle ISH (FISH, SISH, CISH eller DDISH) metoder basert på HER2-kvalifisert klassifisering (Wolff et al 2013)
Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Overensstemmelsen mellom lokal og sentralisert anatomopatolog HER2-status
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Overensstemmelse mellom lokal og sentralisert anatomopatolog HER2-status.
Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Jean Perrin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A00240-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger