Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​RNA genomisk profil på behandlingsbeslutninger hos HER2 tvetydige brystkræftpatienter (EQUIVOK)

24. juli 2019 opdateret af: Centre Jean Perrin

Prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​RNA-genomisk profil defineret af en genomisk test på behandlingsbeslutninger hos brystkræftpatienter med en ISH tvetydig HER2-status- EQUIVOK-undersøgelse

American Society of Clinical Oncology (ASCO) og /College of American Pathologists (CAP) anbefaler, at HER2-status (negativ eller positiv) skal bestemmes hos alle patienter med invasiv brystkræft. Viden om HER2-status vil hjælpe onkologen med at ordinere eller ikke ordinere en HER2-målrettet behandling til patienter. I øjeblikket bruges to hovedmetoder til at vurdere HER2-status: immunhistokemi (IHC, proteinekspression) og in situ hybridisering (ISH, genekspression) for at klassificere tumorprøven som positiv, negativ eller tvetydig. Når en tumor klassificeres HER 2+ ved IHC-metoden, udføres en anden test ved hjælp af ISH-metoder (FISH, SISH, CISH). I tilfælde af HER2 tvetydigt resultat med ISH metode (4 ≤HER2 gennummer kopi

Baseret på molekylær klassificering kunne RNA-ekspression hjælpe med at skelne mellem brystkræftundertyper (luminal A, luminal B, HER2-overudtrykt og triple negative). Prosigna er en genomisk test, udviklet af NanoString® baseret på PAM50-gensignaturen, som måler ekspressionen af ​​50 gener for at klassificere tumorer i 1 af 4 iboende undertyper og kunne tillade bestemmelse af HER2-status.

Denne undersøgelse blev designet for at definere, om en sådan test kunne hjælpe onkologen med at definere den bedre terapeutiske beslutning i en HER2-tvetydig population. Derudover vil der blive udført konkordanstest. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere modifikationsbeslutningsraten mellem det første og det andet multidisciplinære beslutningsmøde hos HER2-tvetydige patienter ved hjælp af genomisk testning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus ≤ 2 (i henhold til WHO-kriterier)
  • Patient med tidlig invasiv brystkræft histologisk bekræftet stadium I til IIIA)
  • Positiv eller negativ lymfeknudepåvirkning
  • Positive eller negative hormonreceptorer (østrogener og/eller progesteron),
  • Tvetydig HER2-status (IHC Score 2 og tvetydig ISH defineret som HER2/Chr17-forhold
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og hjertefunktioner
  • Patient potentielt kvalificeret til en anti-HER2-behandling
  • Patienten er berettiget til at modtage en adjuverende behandling
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient med socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-målbar tumor
  • Ukendte hormonreceptorer
  • Ukendt knudeinvolvering
  • Positiv eller negativ HER2-status (Score 0, 1 eller 3 IHC eller negativ eller positiv ISH)
  • Sygdomsstadium ≥IIIB
  • Patienten er ikke i stand til at følge forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brug af PAM 50-test hos Her2 tvetydig brystkræftpatient
Patienter med en tvetydig HER2 brystkræft (IHC Score 2 og tvetydig ISH defineret som HER2/Chr17 ratio
Diagnostisk test: PAM 50 test
Patienter med en tvetydig HER2 brystkræft (IHC Score 2 og tvetydig ISH defineret som HER2/Chr17 ratio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​terapeutisk beslutning mellem det første og det andet multidisciplinære beslutningsmøde (MD-MM) ved hjælp af en genomisk test
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive realiseret efter det andet tværfaglige beslutningsmøde, ca. en måned efter patientens inklusion.
Procentdel af terapeutiske strategiændringer mellem det første og det andet tværfaglige beslutningsmøde.
Foranstaltningen vil blive realiseret efter det andet tværfaglige beslutningsmøde, ca. en måned efter patientens inklusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HER2-overekspressionsincidensen ifølge RNA-genomisk profil blandt tvetydige HER2-patienter
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Procentdel af HER2-klassificerede patienter ved hjælp af en genomisk test blandt tvetydige HER2-patienter
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Overensstemmelsen mellem den anden multidisciplinære beslutningsmødebeslutning og HER2 genomiske testresultat
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Procentdel af andet tværfagligt beslutningsmødebeslutning i overensstemmelse med genomisk testresultat og årsager, der retfærdiggør uoverensstemmelser (tjekliste og kommentarer)
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne resultater fra forskellige anvendte ISH-metoder
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er realiseret, det vil sige cirka tre uger efter patientens inklusion.
Sammenligning mellem alle ISH (FISH, SISH, CISH eller DDISH) metoder baseret på den HER2-kvalificerede klassifikation (Wolff et al 2013)
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er realiseret, det vil sige cirka tre uger efter patientens inklusion.
Overensstemmelsen mellem lokal og centraliseret anatomopatolog HER2 status
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.
Overensstemmelse mellem lokal og centraliseret anatomopatolog HER2 status.
Foranstaltningen vil blive foretaget, når den genomiske test er gennemført, dvs. cirka tre uger efter patientens inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A00240-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PAM 50 test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger