Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av RNA-genomisk profil på behandlingsbeslutninger hos HER2 tvetydige brystkreftpasienter (EQUIVOK)

24. juli 2019 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Prospektiv studie som vurderer virkningen av RNA-genomisk profil definert av en genomisk test på behandlingsbeslutninger hos brystkreftpasienter med en ISH tvetydig HER2-status- EQUIVOK-studie

American Society of Clinical Oncology (ASCO) og /College of American Pathologists (CAP) anbefaler at HER2-status (negativ eller positiv) må bestemmes hos alle pasienter med invasiv brystkreft. Kunnskapen om HER2-status vil hjelpe onkologen med å forskrive eller ikke foreskrive en HER2-målrettet behandling til pasienter. For tiden brukes to hovedmetoder for å vurdere HER2-status: immunhistokjemi (IHC, proteinekspresjon) og in situ hybridisering (ISH, genuttrykk) for å klassifisere tumorprøve som positiv, negativ eller tvetydig. Når en svulst klassifiseres HER 2+ ved IHC-metoden, utføres en andre test ved bruk av ISH-metoder (FISH, SISH, CISH). Ved HER2 tvetydige resultat med ISH-metoden (4 ≤HER2 gennummer kopi

Basert på molekylær klassifisering kan RNA-ekspresjon bidra til å diskriminere brystkreftsubtyper (luminal A, luminal B, HER2-overuttrykt og trippelnegativ). Prosigna er en genomisk test, utviklet av NanoString® basert på PAM50-gensignaturen, som måler ekspresjonen av 50 gener for å klassifisere svulster i 1 av 4 iboende undertyper og kan tillate å bestemme HER2-statusen.

Denne studien ble designet for å definere om en slik test kunne hjelpe onkologen til å definere den bedre terapeutiske avgjørelsen i en HER2 tvetydig populasjon. I tillegg vil det bli utført samsvarstester. Målet med denne studien er å vurdere endringsbeslutningsraten mellom det første og det andre multidisiplinære beslutningsmøtet hos HER2 tvetydige pasienter ved bruk av genomisk testing.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus ≤ 2 (i henhold til WHOs kriterier)
  • Pasient med tidlig invasiv brystkreft histologisk bekreftet stadium I til IIIA)
  • Positiv eller negativ lymfeknutepåvirkning
  • Positive eller negative hormonreseptorer (østrogener og/eller progesteron),
  • Tvetydig HER2-status (IHC Score 2 og tvetydig ISH definert som HER2/Chr17-forhold
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever-, nyre- og hjertefunksjoner
  • Pasient som er potensielt kvalifisert for en anti-HER2-behandling
  • Pasienten er kvalifisert til å motta en adjuvant terapi
  • Signert informert samtykke
  • Pasient med trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-målbar svulst
  • Ukjente hormonreseptorer
  • Ukjent nodeengasjement
  • Positiv eller negativ HER2-status (Skår 0, 1 eller 3 IHC, eller negativ eller positiv ISH)
  • Sykdomsstadium ≥IIIB
  • Pasienten kan ikke følge forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av PAM 50-test hos Her2 tvetydig brystkreftpasient
Pasienter med en tvetydig HER2 brystkreft (IHC Score 2 og tvetydig ISH definert som HER2/Chr17 ratio
Diagnostisk test: PAM 50 test
Pasienter med en tvetydig HER2 brystkreft (IHC Score 2 og tvetydig ISH definert som HER2/Chr17 ratio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiseringen av terapeutisk beslutning mellom det første og det andre multidisiplinære beslutningsmøtet (MD-MM) ved bruk av en genomisk testing
Tidsramme: Tiltaket vil bli realisert etter det andre tverrfaglige beslutningsmøtet som er ca en måned etter pasientinkludering.
Prosentandel av terapeutiske strategiendringer mellom det første og det andre tverrfaglige beslutningsmøtet.
Tiltaket vil bli realisert etter det andre tverrfaglige beslutningsmøtet som er ca en måned etter pasientinkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HER2-overuttrykksforekomsten i henhold til RNA-genomisk profil blant tvetydige HER2-pasienter
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Prosentandel av HER2-klassifiserte pasienter som bruker en genomisk test blant tvetydige HER2-pasienter
Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Overensstemmelsen mellom den andre tverrfaglige beslutningsmøtebeslutningen og HER2 genomisk testresultat
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Andel av andre tverrfaglige beslutningsmøtebeslutninger i samsvar med genomisk testresultat og årsaker som rettferdiggjør avvik (sjekkliste og kommentarer)
Tiltaket vil bli gjort når genomtesten er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne resultater fra forskjellige ISH-metoder som brukes
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Sammenligning mellom alle ISH (FISH, SISH, CISH eller DDISH) metoder basert på HER2-kvalifisert klassifisering (Wolff et al 2013)
Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Overensstemmelsen mellom lokal og sentralisert anatomopatolog HER2-status
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.
Overensstemmelse mellom lokal og sentralisert anatomopatolog HER2-status.
Tiltaket vil bli gjort når den genomiske testen er realisert, det vil si ca. tre uker etter pasientens inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00240-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PAM 50 test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere