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Bewertung der Auswirkungen des RNA-Genomprofils auf die Behandlungsentscheidung bei HER2-unbestimmten Brustkrebspatientinnen (EQUIVOK)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen des durch einen Genomtest definierten RNA-Genomprofils auf die Behandlungsentscheidung bei Brustkrebspatientinnen mit einem ISH-zweifelhaften HER2-Status – EQUIVOK-Studie

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) und das College of American Pathologists (CAP) empfehlen, dass der HER2-Status (negativ oder positiv) bei allen Patientinnen mit invasivem Brustkrebs bestimmt werden muss. Die Kenntnis des HER2-Status hilft dem Onkologen, Patienten eine HER2-gerichtete Therapie zu verschreiben oder nicht. Derzeit werden zwei Hauptmethoden zur Beurteilung des HER2-Status verwendet: Immunhistochemie (IHC, Proteinexpression) und In-situ-Hybridisierung (ISH, Genexpression), um die Tumorprobe als positiv, negativ oder mehrdeutig zu klassifizieren. Wenn ein Tumor nach der IHC-Methode als HER 2+ klassifiziert wird, wird ein zweiter Test mit ISH-Methoden (FISH, SISH, CISH) durchgeführt. Im Falle eines HER2-uneindeutigen Ergebnisses mit der ISH-Methode (4 ≤ HER2-Genzahlkopie

Basierend auf der molekularen Klassifizierung könnte die RNA-Expression helfen, Brustkrebs-Subtypen (Luminal A, Luminal B, HER2-überexprimiert und dreifach negativ) zu unterscheiden. Prosigna ist ein genomischer Test, der von NanoString® basierend auf der PAM50-Gensignatur entwickelt wurde, der die Expression von 50 Genen misst, um Tumore in 1 von 4 intrinsischen Subtypen zu klassifizieren, und der die Bestimmung des HER2-Status ermöglichen könnte.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu definieren, ob ein solcher Test dem Onkologen helfen könnte, die bessere therapeutische Entscheidung in einer HER2-unbestimmten Population zu treffen. Zusätzlich werden Konkordanztests durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Änderungsentscheidungsrate zwischen dem ersten und dem zweiten multidisziplinären Entscheidungsfindungstreffen bei HER2-unbestimmten Patienten unter Verwendung von Genomtests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Courlancy
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus ≤ 2 (nach WHO-Kriterien)
  • Patientin mit frühem invasivem Brustkrebs, histologisch gesichert im Stadium I bis IIIA)
  • Positiver oder negativer Lymphknotenbefall
  • Positive oder negative Hormonrezeptoren (Östrogene und/oder Progesteron),
  • Uneindeutiger HER2-Status (IHC-Score 2 und uneindeutige ISH, definiert als HER2/Chr17-Quotient
  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktionen
  • Patient, der möglicherweise für eine Anti-HER2-Therapie geeignet ist
  • Patient, der für eine adjuvante Therapie geeignet ist
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient mit Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht messbarer Tumor
  • Unbekannte Hormonrezeptoren
  • Unbekannte Knotenbeteiligung
  • Positiver oder negativer HER2-Status (Score 0, 1 oder 3 IHC oder negativer oder positiver ISH)
  • Krankheitsstadium ≥IIIB
  • Patient kann der Studie nicht folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung des PAM 50-Tests bei Patientinnen mit nicht eindeutigem Her2-Brustkrebs
Patientinnen mit einem mehrdeutigen HER2-Brustkrebs (IHC-Score 2 und mehrdeutiger ISH, definiert als HER2/Chr17-Quotient
Diagnosetest: PAM 50-Test
Patientinnen mit einem mehrdeutigen HER2-Brustkrebs (IHC-Score 2 und mehrdeutiger ISH, definiert als HER2/Chr17-Quotient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Modifikation der therapeutischen Entscheidung zwischen dem ersten und dem zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffen (MD-MM) unter Verwendung eines genomischen Tests
Zeitfenster: Die Maßnahme wird nach dem zweiten multidisziplinären Entscheidungsgespräch, das etwa einen Monat nach Aufnahme des Patienten liegt, realisiert.
Prozentsatz der Änderungen der therapeutischen Strategie zwischen dem ersten und dem zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffen.
Die Maßnahme wird nach dem zweiten multidisziplinären Entscheidungsgespräch, das etwa einen Monat nach Aufnahme des Patienten liegt, realisiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HER2-Überexpressionsinzidenz gemäß dem RNA-Genomprofil bei unbestimmten HER2-Patienten
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Prozentsatz der HER2-klassifizierten Patienten, die einen Genomtest verwenden, unter zweifelhaften HER2-Patienten
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Die Übereinstimmung zwischen der Entscheidung des zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffens und dem Ergebnis des HER2-Genomtests
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Prozentsatz der Entscheidung des zweiten multidisziplinären Entscheidungstreffens gemäß dem Ergebnis des genomischen Tests und der Gründe, die Abweichungen rechtfertigen (Checkliste und Kommentare)
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener verwendeter ISH-Methoden
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich zwischen allen ISH-Methoden (FISH, SISH, CISH oder DDISH) basierend auf der HER2-geeigneten Klassifizierung (Wolff et al 2013)
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Die Konkordanz zwischen lokalem und zentralisiertem Anatomopathologen HER2-Status
Zeitfenster: Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.
Konkordanz zwischen lokalem und zentralisiertem Anatomopathologen HER2-Status.
Die Maßnahme wird durchgeführt, wenn der Genomtest durchgeführt ist, also etwa drei Wochen nach Aufnahme des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
NanoString Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A00240-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur PAM 50-Test

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