Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende tiotropium ved tungpustethet i tidlig barndom

13. mai 2024 oppdatert av: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Denne studien evaluerer effekten av intermitterende tiotropiumbromid og salbutamol etter behov versus intermitterende flutikasonpropionat og salbutamol etter behov, eller utelukkende salbutamol etter behov på episodefrie dager hos spedbarn og småbarn med tilbakevendende episoder med hvesing og/eller kortpustethet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 % av alle barn lider av episodisk hvesing eller kortpustethet, dvs. astmatisk bronkitt, i løpet av de tre første leveårene. Tilstanden induseres vanligvis av virale luftveisinfeksjoner, og korttidsvirkende beta-agonister anbefales som monoterapi for symptomer med mindre det er minst fire legebekreftede episoder med hvesing eller kortpustethet, eller tre episoder pluss astmarisikofaktorer. Det er et nåværende behov for nye terapeutiske midler for å behandle astmatisk bronkitt hos små barn.

Ved viral-indusert hvesing resulterer økt parasympatisk nerveaktivitet i økt acetylkolinfrigjøring fra nerveender. Tiotropiumbromid, et inhalert antikolinergisk middel, forhindrer acetylkolinfunksjonen og oppnår mild bronkodilatasjon og reduksjon i slimsekresjon fra de submukosale kjertlene.

Målet med studien er å finne ut effekten av intermitterende tiotropiumbromid og salbutamol etter behov versus intermitterende flutikasonpropionat og salbutamol etter behov, eller utelukkende salbutamol etter behov på episodefrie dager hos spedbarn og småbarn med tilbakevendende episoder med hvesing og/ eller kortpustethet. Episodefrie dager er definert som de dagene der det ikke er symptomer på hvesing og/eller kortpustethet, ingen uplanlagte legebesøk for hvesing og/eller kortpustethet, og ingen bruk av rednings- eller tilleggsmedisiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6 til 35 måneder.
  2. To til fire legebekreftede episoder med hvesing og/eller kortpustethet.
  3. Foreldre/rettslige representanter med tilstrekkelige skriftlige og muntlige ferdigheter i finsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødsel før 36. svangerskapsuke.
  2. Mistenkt/diagnostisert kronisk parenkymal lungesykdom eller en strukturell luftveisdefekt, eller en historie med torakotomi med pulmonal reseksjon.
  3. En historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom, inkludert enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  4. Forstoppelse med behov for regelmessig medisinering, eller en diagnostisert/mistenkt strukturell defekt i mage-tarmkanalen.
  5. En historie med malignitet eller annen betydelig kronisk lidelse, sykdom eller defekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tiotropiumbromid og salbutamol
Inhalert Tiotropium Bromide 5 µg én gang daglig, som begynner ved utbruddet av en øvre luftveisinfeksjon og fortsetter i 7 til 14 dager etter behov, og inhalert Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 ganger daglig etter behov for hvesing og kortpustethet
Legemiddel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid 2,5 µg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Ventoline Evohaler
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat og Salbutamol
Inhalert flutikasonpropionat 125 µg to ganger daglig, som begynner ved utbruddet av en øvre luftveisinfeksjon og fortsetter i 7 til 14 dager etter behov, og inhalerer Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 ganger daglig etter behov for hvesing og kortpustethet
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Ventoline Evohaler
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat 125 µg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Flixotide Evohaler
Aktiv komparator: Salbutamol
Inhalert Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 ganger daglig etter behov for hvesing og kortpustethet
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Ventoline Evohaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av episodefrie dager
Tidsramme: Opptil 48 uker
Effekt på de episodefrie dagene definert som dagene hvor det ikke er noen symptomer på hvesing og/eller kortpustethet, ingen uplanlagte legebesøk for hvesing og/eller kortpustethet, og ingen bruk av rednings- eller supplerende medisiner for kontroller.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uplanlagte legebesøk
Tidsramme: Opptil 48 uker
Effekt på antall ikke-planlagte legebesøk for episoder med hvesing og/eller kortpustethet.
Opptil 48 uker
Prosentandel av dager deltakere trengte redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 48 uker
Effekt av behandlingen på behovet for bronkokilativ og/eller supplerende kontrollmedisin.
Opptil 48 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser i behandlingsgrupper.
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger