Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intermitterende tiotropium ved tungpustethet i tidlig barndom

13. mai 2024 oppdatert av: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Denne studien evaluerer effekten av intermitterende tiotropiumbromid og salbutamol etter behov versus intermitterende flutikasonpropionat og salbutamol etter behov, eller utelukkende salbutamol etter behov på episodefrie dager hos spedbarn og småbarn med tilbakevendende episoder med hvesing og/eller kortpustethet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 % av alle barn lider av episodisk hvesing eller kortpustethet, dvs. astmatisk bronkitt, i løpet av de tre første leveårene. Tilstanden induseres vanligvis av virale luftveisinfeksjoner, og korttidsvirkende beta-agonister anbefales som monoterapi for symptomer med mindre det er minst fire legebekreftede episoder med hvesing eller kortpustethet, eller tre episoder pluss astmarisikofaktorer. Det er et nåværende behov for nye terapeutiske midler for å behandle astmatisk bronkitt hos små barn.

Ved viral-indusert hvesing resulterer økt parasympatisk nerveaktivitet i økt acetylkolinfrigjøring fra nerveender. Tiotropiumbromid, et inhalert antikolinergisk middel, forhindrer acetylkolinfunksjonen og oppnår mild bronkodilatasjon og reduksjon i slimsekresjon fra de submukosale kjertlene.

Målet med studien er å finne ut effekten av intermitterende tiotropiumbromid og salbutamol etter behov versus intermitterende flutikasonpropionat og salbutamol etter behov, eller utelukkende salbutamol etter behov på episodefrie dager hos spedbarn og småbarn med tilbakevendende episoder med hvesing og/ eller kortpustethet. Episodefrie dager er definert som de dagene der det ikke er symptomer på hvesing og/eller kortpustethet, ingen uplanlagte legebesøk for hvesing og/eller kortpustethet, og ingen bruk av rednings- eller tilleggsmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 6 til 35 måneder.
  2. To til fire legebekreftede episoder med hvesing og/eller kortpustethet.
  3. Foreldre/rettslige representanter med tilstrekkelige skriftlige og muntlige ferdigheter i finsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødsel før 36. svangerskapsuke.
  2. Mistenkt/diagnostisert kronisk parenkymal lungesykdom eller en strukturell luftveisdefekt, eller en historie med torakotomi med pulmonal reseksjon.
  3. En historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom, inkludert enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  4. Forstoppelse med behov for regelmessig medisinering, eller en diagnostisert/mistenkt strukturell defekt i mage-tarmkanalen.
  5. En historie med malignitet eller annen betydelig kronisk lidelse, sykdom eller defekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropiumbromid og salbutamol
Inhalert Tiotropium Bromide 5 µg én gang daglig, som begynner ved utbruddet av en øvre luftveisinfeksjon og fortsetter i 7 til 14 dager etter behov, og inhalert Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 ganger daglig etter behov for hvesing og kortpustethet
Legemiddel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid 2,5 µg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Spiriva Respimat
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Ventoline Evohaler
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat og Salbutamol
Inhalert flutikasonpropionat 125 µg to ganger daglig, som begynner ved utbruddet av en øvre luftveisinfeksjon og fortsetter i 7 til 14 dager etter behov, og inhalerer Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 ganger daglig etter behov for hvesing og kortpustethet
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Ventoline Evohaler
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat 125 µg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Flixotide Evohaler
Aktiv komparator: Salbutamol
Inhalert Salbutamol 0,2 mg 4 til 6 ganger daglig etter behov for hvesing og kortpustethet
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dose inhalert aerosol
Andre navn:
  • Ventoline Evohaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av episodefrie dager
Tidsramme: Opptil 48 uker
Effekt på de episodefrie dagene definert som dagene hvor det ikke er noen symptomer på hvesing og/eller kortpustethet, ingen uplanlagte legebesøk for hvesing og/eller kortpustethet, og ingen bruk av rednings- eller supplerende medisiner for kontroller.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uplanlagte legebesøk
Tidsramme: Opptil 48 uker
Effekt på antall ikke-planlagte legebesøk for episoder med hvesing og/eller kortpustethet.
Opptil 48 uker
Prosentandel av dager deltakere trengte redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 48 uker
Effekt av behandlingen på behovet for bronkokilativ og/eller supplerende kontrollmedisin.
Opptil 48 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser i behandlingsgrupper.
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropiumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere