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Wirksamkeit von intermittierendem Tiotropium bei Keuchen im frühen Kindesalter

13. Mai 2024 aktualisiert von: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung von intermittierendem Tiotropiumbromid und Salbutamol nach Bedarf im Vergleich zu intermittierendem Fluticasonpropionat und Salbutamol nach Bedarf oder allein Salbutamol nach Bedarf an anfallsfreien Tagen bei Säuglingen und Kleinkindern mit wiederkehrenden Episoden von Keuchen und/oder Kurzatmigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 % aller Kinder leiden in den ersten drei Lebensjahren an episodischem Keuchen oder Atemnot, der sogenannten asthmatischen Bronchitis. Die Erkrankung wird normalerweise durch virale Atemwegsinfektionen ausgelöst, und kurz wirkende Beta-Agonisten werden als Monotherapie für die Symptome empfohlen, es sei denn, es liegen mindestens vier ärztlich bestätigte Episoden von Keuchen oder Kurzatmigkeit oder drei Episoden plus Asthma-Risikofaktoren vor. Es besteht ein aktueller Bedarf an neuen Therapeutika zur Behandlung von asthmatischer Bronchitis bei Kleinkindern.

Bei viral induziertem Keuchen führt eine erhöhte parasympathische Nervenaktivität zu einer erhöhten Acetylcholinfreisetzung aus den Nervenenden. Tiotropiumbromid, ein inhalatives Anticholinergikum, verhindert die Acetylcholinfunktion und bewirkt eine milde Bronchodilatation und eine Verringerung der Schleimsekretion aus den submukösen Drüsen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intermittierendem Tiotropiumbromid und Salbutamol nach Bedarf im Vergleich zu intermittierendem Fluticasonpropionat und Salbutamol nach Bedarf oder allein Salbutamol nach Bedarf an anfallsfreien Tagen bei Säuglingen und Kleinkindern mit rezidivierenden Episoden von Giemen und/ oder Atemnot. Episodenfreie Tage sind definiert als jene Tage, an denen keine Symptome von Keuchen und/oder Kurzatmigkeit, keine außerplanmäßigen Arztbesuche wegen Keuchen und/oder Kurzatmigkeit und keine Anwendung von Notfall- oder ergänzenden Kontrollmedikamenten auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten.
  2. Zwei bis vier ärztlich bestätigte Episoden von Keuchen und/oder Kurzatmigkeit.
  3. Eltern/gesetzliche Vertreter mit ausreichenden finnischen Sprachkenntnissen in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  1. Geburt vor der 36. Schwangerschaftswoche.
  2. Verdacht auf/Diagnose einer chronischen parenchymalen Lungenerkrankung oder eines strukturellen Atemwegsdefekts oder einer Vorgeschichte von Thorakotomie mit Lungenresektion.
  3. Anamnestisch angeborene oder erworbene Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen.
  4. Verstopfung mit Bedarf an regelmäßiger Medikamenteneinnahme oder ein diagnostizierter/vermuteter struktureller Defekt im Magen-Darm-Trakt.
  5. Eine Vorgeschichte von Malignität oder anderen signifikanten chronischen Störungen, Krankheiten oder Defekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiotropiumbromid & Salbutamol
Inhaliertes Tiotropiumbromid 5 µg einmal täglich, beginnend mit Beginn einer Infektion der oberen Atemwege und fortgesetzt für 7 bis 14 Tage nach Bedarf, und inhaliertes Salbutamol 0,2 mg 4- bis 6-mal täglich nach Bedarf bei Keuchen und Kurzatmigkeit
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid 2,5 µg/Dosis inhaliertes Aerosol
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/Dosis inhaliertes Aerosol
Andere Namen:
  • Ventolin Evohaler
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat & Salbutamol
Inhaliertes Fluticasonpropionat 125 µg zweimal täglich, beginnend mit Beginn einer Infektion der oberen Atemwege und fortgesetzt für 7 bis 14 Tage nach Bedarf, und inhaliertes Salbutamol 0,2 mg 4- bis 6-mal täglich nach Bedarf bei Keuchen und Kurzatmigkeit
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/Dosis inhaliertes Aerosol
Andere Namen:
  • Ventolin Evohaler
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis inhaliertes Aerosol
Andere Namen:
  • Flixotid Evohaler
Aktiver Komparator: Salbutamol
Inhaliertes Salbutamol 0,2 mg 4- bis 6-mal täglich nach Bedarf bei Keuchen und Atemnot
Arzneimittel: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/Dosis inhaliertes Aerosol
Andere Namen:
  • Ventolin Evohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Episodenfreien Tage
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Auswirkungen auf die Episoden-freien Tage, definiert als die Tage, an denen keine Symptome von Keuchen und/oder Atemnot auftreten, keine außerplanmäßigen Arztbesuche wegen Keuchens und/oder Atemnot auftreten und keine Notfallmedikamente oder zusätzliche Kontrollmedikamente eingesetzt werden.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßigen Arztbesuchen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Auswirkungen auf die Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche wegen Keuchen und/oder Kurzatmigkeit.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer Notfallmedikamente benötigten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Auswirkung der Behandlung auf den Bedarf an bronchochilatierenden und/oder ergänzenden Kontrollmedikamenten.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse in Behandlungsgruppen.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TFS01
  • 2015-002985-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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