Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przerywanego tiotropium w świszczącym oddechu we wczesnym dzieciństwie

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Anne Kotaniemi-Syrjänen, Helsinki University Central Hospital
W tym badaniu oceniano wpływ przerywanego podawania bromku tiotropiowego i salbutamolu w razie potrzeby w porównaniu z przerywanym stosowaniem propionianu flutikazonu i salbutamolu w razie potrzeby lub samego salbutamolu w razie potrzeby w dniach bez epizodów u niemowląt i małych dzieci z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu i/lub duszności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aż 30% wszystkich dzieci w ciągu pierwszych trzech lat życia cierpi na epizodyczne świszczące oddechy lub duszności, czyli astmę oskrzelową. Stan ten jest zwykle wywoływany przez wirusowe infekcje dróg oddechowych, a krótko działające beta-agoniści są zalecani jako monoterapia objawów, chyba że występują co najmniej cztery potwierdzone przez lekarza epizody świszczącego oddechu lub duszności lub trzy epizody plus czynniki ryzyka astmy. Istnieje obecnie zapotrzebowanie na nowe środki terapeutyczne do leczenia astmowego zapalenia oskrzeli u małych dzieci.

W świszczącym oddechu wywołanym przez wirusy zwiększona aktywność nerwów przywspółczulnych powoduje zwiększone uwalnianie acetylocholiny z zakończeń nerwowych. Bromek tiotropiowy, wziewny lek przeciwcholinergiczny, zapobiega funkcji acetylocholiny i powoduje łagodne rozszerzenie oskrzeli oraz zmniejszenie wydzielania śluzu z gruczołów podśluzówkowych.

Celem badania jest określenie wpływu przerywanego podawania bromku tiotropiowego i salbutamolu w razie potrzeby w porównaniu z przerywanym stosowaniem propionianu flutikazonu i salbutamolu w razie potrzeby lub samego salbutamolu w razie potrzeby w dniach bez epizodów u niemowląt i małych dzieci z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu i/lub lub duszność. Dni wolne od epizodów to dni, w których nie występują objawy świszczącego oddechu i/lub duszności, nie ma nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu i/lub duszności oraz nie stosuje się leków ratunkowych lub uzupełniających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
  2. Dwa do czterech potwierdzonych przez lekarza epizodów świszczącego oddechu i/lub duszności.
  3. Rodzice/przedstawiciele prawni z wystarczającą znajomością języka fińskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzenie przed 36 tygodniem ciąży.
  2. Podejrzenie/zdiagnozowana przewlekła miąższowa choroba płuc lub ubytek strukturalny dróg oddechowych lub torakotomia z resekcją płuca w wywiadzie.
  3. Wrodzona lub nabyta choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  4. Zaparcia wymagające regularnego przyjmowania leków lub rozpoznana/podejrzewana wada strukturalna przewodu pokarmowego.
  5. Historia nowotworu złośliwego lub innego istotnego przewlekłego zaburzenia, choroby lub defektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromek tiotropium i salbutamol
Wziewny bromek tiotropium 5 µg raz dziennie, rozpoczynając od początku infekcji górnych dróg oddechowych i kontynuując w razie potrzeby przez 7 do 14 dni, oraz wziewny salbutamol 0,2 mg 4 do 6 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku świszczącego oddechu i duszności
Lek: Bromek tiotropium
Bromek tiotropiowy 2,5 µg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Lek: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Ventoline Evohaler
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu i salbutamol
Wziewny propionian flutikazonu 125 µg dwa razy dziennie, rozpoczynając od początku infekcji górnych dróg oddechowych i kontynuując w razie potrzeby przez 7 do 14 dni, oraz wziewny salbutamol 0,2 mg 4 do 6 razy dziennie w razie potrzeby w przypadku świszczącego oddechu i duszności
Lek: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Ventoline Evohaler
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu 125 µg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Flixotide Evohaler
Aktywny komparator: Salbutamol
Salbutamol wziewny 0,2 mg 4 do 6 razy dziennie w razie potrzeby przy świszczącym oddechu i duszności
Lek: Salbutamol
Salbutamol 0,1 mg/dawkę aerozol do inhalacji
Inne nazwy:
  • Ventoline Evohaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni wolnych od odcinków
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wpływ na dni wolne od epizodów definiowane jako dni, podczas których nie występują objawy świszczącego oddechu i/lub duszności, nie ma nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu i/lub duszności oraz nie stosuje się leków doraźnych ani uzupełniających kontrolujących.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezaplanowanymi wizytami lekarskimi
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wpływ na liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu epizodów świszczącego oddechu i/lub duszności.
Do 48 tygodnia
Procent dni, w których uczestnicy potrzebowali leku doraźnego
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wpływ leczenia na zapotrzebowanie na leki oskrzelowe i/lub uzupełniające leki kontrolujące.
Do 48 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych w grupach terapeutycznych.
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mika J Mäkelä, Professor, Skin and Allergy Hospital, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TFS01
  • 2015-002985-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestnika nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami