Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physical Activities by Technology Help (PATH) (PATH)

6. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Ny individualisert intervensjon for atferdsendring blant høyrisikogruppekreftoverlevere: Fysiske aktiviteter ved hjelp av teknologihjelp (PATH)

PATH er en forskningsstudie for kreftoverlevere for å hjelpe deltakerne til å bli mer aktive. Studier antydet en sammenheng mellom inaktivitet og kreft. Etterforskerne skapte nye nye måter og teknologier som kan hjelpe deltakerne til å bli mer aktive. De tre metodene etterforskerne studerer er: 1) deltakeren blir aktiv på egenhånd; utdanningsmateriell vil bli gitt; 2) jobbe med en programmert helsecoach over telefon via tekstmeldinger; og 3) bruk av digital stemmeassistanse for å hjelpe deltakeren med å bli mer aktiv. Den digitale stemmeassistenten vil bli levert via Amazon Alexa på Echo-høyttaler (det er den berømte intelligente stemmen du ser i superball-reklamen av Alec Baldwin). Denne studien er finansiert av staten Maryland.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren godtar å være med i denne studien, vil etterforskerne be deltakeren om å gjøre følgende:

Deltakeren vil bli stilt spørsmål om hans/hennes fysiske aktivitet (gåing, løping eller annen trening) for å avgjøre om han/hun er kvalifisert til å delta. Hvis deltakeren er kvalifisert og interessert i å delta, vil etterforskerne be ham/henne lese og signere samtykkeskjemaet.

Etter det vil etterforskerne tilfeldig tildele deltakeren til en forskningsgruppe (denne metoden vil ligne på å tegne tall fra en hatt). Resultatet avgjør hvilken gruppe deltakeren skal tilhøre. Studien vil ha tre forskjellige grupper:

  1. Gruppe en vil være selvmotivert til å være fysisk aktiv (kontrollgruppe)
  2. Den andre gruppen vil kun motta smarte daglige tekstmeldinger (tekstgruppe);

  3. Den siste gruppen ville ha Amazon Echo-smartenheten installert i deltakernes hjem, og de vil samhandle med en digital stemmeassistent som vil hjelpe dem med å være aktive (Alexa-gruppen).

    • Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit-enhet som du kan beholde etter studien.
    • Når etterforskerne starter studien, vil deltakeren bli bedt om å begynne å bruke håndleddet umiddelbart. I løpet av den neste uken vil etterforskerne overvåke deltakerens daglige antall trinn for å fastslå hvor aktiv han/hun er. Deltakeren vil ikke være pålagt å endre sin daglige rutine den første uken.
    • Etter slutten av den første uken vil etterforskerne be deltakeren om å øke sine daglige skritt til minst 10 tusen skritt per dag de neste fire ukene. Totalt vil deltakeren ha en uke med normal daglig rutine og fire uker med å prøve å ta 10 tusen skritt per dag eller mer.
    • Hvis deltakeren er i kontrollgruppen, vil etterforskerne be deg om å prøve å gjøre 10 tusen skritt per dag på egen hånd.
    • Hvis deltakeren er i tekstgruppen, vil han/hun få smarte tekstmeldinger med sunne tips for å hjelpe med å spore hans/hennes aktiviteter og nå sitt daglige mål.
    • Hvis deltakeren er i Alexa-gruppen, vil et studiemedlem besøke deltakeren hjemme hos ham/hennes før slutten av den første uken for å installere Echo-smarthøyttaleren og for å forklare deltakeren hvordan man bruker stemmeassistenten for å hjelpe ham/henne. bli mer aktiv de neste fire ukene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kreftoverlevende av bryst-, prostata-, lunge-, kolorektal-, livmorhals- eller munnkreftoverlever og bor i Baltimore Maryland-området.
  • Fullførte din aktive kreftbehandling for minst tre måneder siden.
  • Overvektig eller overvektig og trener ikke daglig.
  • Ikke ha noen fysiske begrensninger for å utføre milde til moderate fysiske aktiviteter.
  • Ha en smarttelefon (iPhone eller Android-enhet) med Wi-Fi Internett-tilkobling hjemme.
  • Bruker aktivt en e-postkonto
  • Villig til å akseptere tilfeldig studieoppgave.
  • Villig til å ha et Fitbit-bånd "en fysisk aktivitetssporingsenhet" på håndleddet i fem uker hver eneste dag.
  • Villig til å ha en Echo-høyttaler "en smart hjemmehøyttaler med stemmeassistent" installert i hjemmet ditt og bruke den digitale stemmeassistenten i fire uker.
  • Villig til å motta daglige tekstmeldinger på telefonen i fire uker.
  • Villig til å gi oss tilgang til dine Fitbit fysiske aktivitetsdata.
  • Villig til å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjør allerede moderate til høye fysiske aktiviteter i hverdagen (rask screener).
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 4-5 ukene.
  • Fase 4 kreft.
  • Bruker allerede fysisk aktivitetsmåler eller en del av et fysisk aktivitetsprogram.
  • Del av en annen studie som kan forstyrre vårt resultat av interesse, ustabil mental tilstand.
  • Psykisk tilstand som hindrer pasienten i å utføre studieaktivitetene og kravene.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren vil selv motivere seg til å øke fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Mycoach Smart Text
Deltakeren vil motta personlige smarte tekstmeldinger for å oppmuntre ham/henne til å øke fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Mycoach Smart Text
Personlige tekstmeldinger til din mobiltelefon for å hjelpe deg med å bli mer aktiv
Andre navn:
  • Smart tekst
Eksperimentell: MyCoach via Amazon Alexa
Deltakeren vil samhandle med intelligent coach på Amazon Alexa (en digital stemmeassistanse) for å hjelpe ham/henne å bli mer aktiv
Atferdsmessig: MyCoach på Amazon Alexa
Dette er en intelligent stemme som du kan kommunisere med via Amazon ekkohøyttaler
Andre navn:
  • Digital stemmeassistanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall trinn. Bærbar sensorbasert
Tidsramme: 5 uker
Etterforskerne vil måle den fysiske aktiviteten din etter antall trinn før og etter intervensjon via en bærbar aktivitetsmåler.
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall og varighet av aktivitetskamper. Bærbar sensorbasert
Tidsramme: 5 uker
Definert som 3 min. eller mer av uavbrutt aktivitet målt av en bærbar sensor.
5 uker
Overganger mellom aktive/inaktive perioder. Bærbar sensorbasert
Tidsramme: 5 uker
Tid brukt på å gå vs tid brukt på å sitte målt av alt i én sensor.
5 uker
Daglige aktivitetsmønstre. Bærbar sensorbasert
Tidsramme: 5 uker
Fordelingsparameter for antall skritt per/minutt innen 24 timers periode. Målt av alt i en sensor.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Hassoon, MD,MPH,PMP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00113882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger