Øke belønningsbasert oppmerksomhet gjennom VEstibulær stimulering (BRAVEST)
13. februar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Utforskningen av rommet er mer effektiv når iboende givende elementer er plassert i den visuelle scenen. Dermed kan belønninger utnyttes som en ny rehabiliteringstilnærming til ulike oppmerksomhetsforstyrrelser. Den første delen av prosjektet tar sikte på å karakterisere disse effektene på atferdsnivå. Den intervensjonelle delen består da i administrering av Caloric Vestibulist Stimulation (CVS), som ved hjelp av injeksjon av en liten mengde vann i det ytre øret aktiverer de vestibulære organene og deretter vestibulære relaterte hjerneområder. Blant de observerte hjerneaktiveringene fremstår muligheten for å nå cingulate områder spesielt interessant fordi den foreskygger muligheten for ytterligere å forbedre oppmerksomhetsfangst ved belønning.
CVS vil bli levert til pasienter med hjernelesjon i høyre hjernehalvdel, engasjert i kanselleringsoppgaver som krever behandling av mål av forskjellig natur (f.eks. monetær eller nøytral). Hovedspådommen er at CVS-administrasjon vil forbedre romlig utforskning når det gjelder tyngdepunkt for kanselleringen og forbedret nøyaktighet som en funksjon av typen mål som behandles (f.eks. verdien).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- CRNL, équipe IMPACT (CNRS UMR5292, INSERM U1028)
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Service de médecine et réadaptation neurologique, Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år, under 85
- høyrehendt
- Fordel av sosial helsesikkerhet
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Hjernelesjon lokalisert i høyre hjernehalvdel, bekreftet ved CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese av nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Administrative tiltak som begrenser juridiske rettigheter
- Nylig deltagelse i andre hjernestimuleringsstudier (< 1 uke)
- Perforering av trommehinnen
- Anamnese av tilbakevendende mellomørebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering, venstre-varm
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) stimulerer det vestibulære systemet gjennom termiske strømmer påført gjennom små mengder vann som injiseres i det ytre øret.
Venstre-varm-tilstanden bruker vann med en temperatur på 44°.
Den induserer en nystagmus med sin langsomme fase mot høyre.
|
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven.
Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven.
Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
SHAM-tilstanden bruker kroppstemperatur vann, og resulterer dermed ikke i vestibulær ubalanse.
|
|
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering, venstre-kald
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) stimulerer det vestibulære systemet gjennom termiske strømmer påført gjennom små mengder vann som injiseres i det ytre øret.
Venstre-kald tilstand bruker vann med en temperatur på 30°.
Det induserer en nystagmus med sin langsomme fase mot venstre.
|
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven.
Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven.
Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
SHAM-tilstanden bruker kroppstemperatur vann, og resulterer dermed ikke i vestibulær ubalanse.
|
|
Sham-komparator: Kalorisk vestibulær stimulering, SHAM
SHAM-tilstanden bruker vann med en temperatur på 37°.
Det induserer ikke nystagmus
|
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven.
Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) involverer irrigasjon av kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen, og induserer en temperaturgradient over de halvsirkelformede kanalene som stimulerer den vestibulære nerven.
Det brukes ofte i både otolaryngologi for å vurdere vestibulær funksjon og nevrologi for å teste hjernestammens funksjon.
SHAM-tilstanden bruker kroppstemperatur vann, og resulterer dermed ikke i vestibulær ubalanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyngdepunkt (piksler).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
|
For linjehalvering definert som forskjellen mellom deltakernes merke og det objektive midten av linjen.
For kanselleringsoppgaver beregnes det som det store gjennomsnittet av horisontale og vertikale koordinater for alle merkene.
I begge tilfeller indikerer mindre indekser en venstregående leteskjevhet, mens større indekser indikerer skjevhet mot høyre.
|
Dag 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstider (ms).
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
|
Responshastigheten er en tradisjonell indikator på mengden kognitiv prosessering under gitte svar.
Det måles av profesjonelle programmer (f.eks.
Presentasjon) kjører på standard PC-er
|
Dag 1, 2 og 3.
|
|
Responsnøyaktighet (%)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3.
|
Andelen korrekte svar som er gitt, beregnet automatisk av profesjonelle programmer (f.eks.
Presentasjon) kjører på standard PC-er.
|
Dag 1, 2 og 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0263
- 2017-A01784-49 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .