Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåbærfrukt og svart ris avledede antocyaniner på lipidstatus

9. desember 2019 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience

Effekten av antocyaniner avledet av blåbærfrukt og svart ris på lipidstatus hos voksne

Hovedmålet med denne studien er å direkte sammenligne de to hovedtypene antocyaniner som finnes i kostholdet (cyanidin-type og delfinidin-type) på lipidstatus hos voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menneskelige intervensjonsforsøk med antocyaninrike bærfrukter/ekstrakter som hele jordbær, hyllebærjuice og hornbærekstrakter, og rensede antocyaniner fra en blanding av solbær og blåbær har vist seg å gunstig endre biologiske markører for CVD-risiko, med gunstige effekter på lipidprofiler vanlig i disse studiene.

I en randomisert 3-fase crossover-studie tar vi sikte på å rekruttere 50 deltakere (menn og kvinner) i alderen 45 år eller mer med et høyere enn optimalt kolesterolnivå i blodet for å konsumere kapsler som inneholder (i) 320 mg antocyaniner avledet fra blåbærfrukt (delfinidintype), (ii) 320 mg antocyaniner avledet fra svart ris (cyanidintype) og (iii) en placebokontroll. Hver behandling vil bli inntatt i 28 dager med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver 28-dagers behandlingsperiode for å vurdere lipidstatus. I en undergruppe av deltakere vil vi også undersøke forholdet mellom blåbær og svart ris antocyanininntak på RNA-ekspresjonsprofiler som er kjent for å være involvert i åreforkalkning, ikke-alkoholisk fettleversykdom og omvendt kolesteroltransport samt fekal utskillelse av gallesyrer og lipider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UA
        • Quadram Institute Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 45 år
  • Totalkolesterol ≥ 5,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (eller sluttet å røyke i mindre enn 3 måneder)
  • Medisinske tilstander som vurderes å påvirke det primære utfallsmålet for denne studien eller som kan kompromittere deltakerens velvære f.eks. diabetes.
  • Forskrevne og ikke-forskrevne medisiner som kan påvirke det primære utfallsmålet for denne studien f.eks. lipidsenkende terapi
  • Kosttilskudd som vurderes å påvirke studiedataene med mindre deltakeren er villig til å avbryte dem i 4 uker før studiestart og så lenge studien varer
  • Bruk mat for å senke kolesterolet f.eks. benecol, flora proaktiv
  • Regelmessig/nylig bruk av kolonskylling eller andre tarmrenseteknikker.
  • Har til hensikt å endre normal bruk av pre- eller probiotika under studien (gjelder kun de som samler inn avføringsprøver)
  • Avføring ≤ 3 ganger per uke (gjelder kun de som tar avføringsprøver)
  • Gastrointestinale sykdommer (unntatt hiatusbrokk med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert).
  • Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
  • Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som har medført blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke overstiger 470 ml.
  • Har donert eller har til hensikt å donere blod innen 16 uker før eller i løpet av studieperioden.
  • Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
  • Manglende kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antocyaniner av Delphinidin-typen
Blåbærekstrakt
Blåbærekstrakt som inneholder delfinidintype antocyaniner
Aktiv komparator: Antocyaniner av cyanidintype
Sort risekstrakt
Sort risekstrakt som inneholder antocyaniner av Cyanidin-typen
Placebo komparator: Placebo
Ingen antocyaniner
Ingen antocyaniner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 28 dager
Serumlipidstatus
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total/HDL kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 28 dager
Serumlipidstatus og fekal utskillelse av lipider
28 dager
Kolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: 28 dager
Kolesterolmetabolisme
28 dager
PON-1 aktivitet
Tidsramme: 28 dager
Kolesterolmetabolisme
28 dager
Gallesyrer og derivater
Tidsramme: 28 dager
Plasma gallesyrestatus og fekal utskillelse av gallesyrer
28 dager
Glukose, fruktosamin og insulin
Tidsramme: 28 dager
glykemisk kontroll
28 dager
MikroRNA uttrykk
Tidsramme: 28 dager
MikroRNA er involvert i åreforkalkning, alkoholfri fettleversykdom og omvendt kolesteroltransport
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IFR01/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Antocyaniner av Delphinidin-typen

3
Abonnere