- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213288
Blåbærfrukt og svart ris avledede antocyaniner på lipidstatus
Effekten av antocyaniner avledet av blåbærfrukt og svart ris på lipidstatus hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelige intervensjonsforsøk med antocyaninrike bærfrukter/ekstrakter som hele jordbær, hyllebærjuice og hornbærekstrakter, og rensede antocyaniner fra en blanding av solbær og blåbær har vist seg å gunstig endre biologiske markører for CVD-risiko, med gunstige effekter på lipidprofiler vanlig i disse studiene.
I en randomisert 3-fase crossover-studie tar vi sikte på å rekruttere 50 deltakere (menn og kvinner) i alderen 45 år eller mer med et høyere enn optimalt kolesterolnivå i blodet for å konsumere kapsler som inneholder (i) 320 mg antocyaniner avledet fra blåbærfrukt (delfinidintype), (ii) 320 mg antocyaniner avledet fra svart ris (cyanidintype) og (iii) en placebokontroll. Hver behandling vil bli inntatt i 28 dager med en utvaskingsperiode på 4 uker i mellom. Blodprøver vil bli tatt ved starten og slutten av hver 28-dagers behandlingsperiode for å vurdere lipidstatus. I en undergruppe av deltakere vil vi også undersøke forholdet mellom blåbær og svart ris antocyanininntak på RNA-ekspresjonsprofiler som er kjent for å være involvert i åreforkalkning, ikke-alkoholisk fettleversykdom og omvendt kolesteroltransport samt fekal utskillelse av gallesyrer og lipider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 45 år
- Totalkolesterol ≥ 5,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (eller sluttet å røyke i mindre enn 3 måneder)
- Medisinske tilstander som vurderes å påvirke det primære utfallsmålet for denne studien eller som kan kompromittere deltakerens velvære f.eks. diabetes.
- Forskrevne og ikke-forskrevne medisiner som kan påvirke det primære utfallsmålet for denne studien f.eks. lipidsenkende terapi
- Kosttilskudd som vurderes å påvirke studiedataene med mindre deltakeren er villig til å avbryte dem i 4 uker før studiestart og så lenge studien varer
- Bruk mat for å senke kolesterolet f.eks. benecol, flora proaktiv
- Regelmessig/nylig bruk av kolonskylling eller andre tarmrenseteknikker.
- Har til hensikt å endre normal bruk av pre- eller probiotika under studien (gjelder kun de som samler inn avføringsprøver)
- Avføring ≤ 3 ganger per uke (gjelder kun de som tar avføringsprøver)
- Gastrointestinale sykdommer (unntatt hiatusbrokk med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert).
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som har medført blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke overstiger 470 ml.
- Har donert eller har til hensikt å donere blod innen 16 uker før eller i løpet av studieperioden.
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
- Manglende kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
- Er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antocyaniner av Delphinidin-typen
Blåbærekstrakt
|
Blåbærekstrakt som inneholder delfinidintype antocyaniner
|
Aktiv komparator: Antocyaniner av cyanidintype
Sort risekstrakt
|
Sort risekstrakt som inneholder antocyaniner av Cyanidin-typen
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen antocyaniner
|
Ingen antocyaniner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL kolesterol
Tidsramme: 28 dager
|
Serumlipidstatus
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total/HDL kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 28 dager
|
Serumlipidstatus og fekal utskillelse av lipider
|
28 dager
|
Kolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: 28 dager
|
Kolesterolmetabolisme
|
28 dager
|
PON-1 aktivitet
Tidsramme: 28 dager
|
Kolesterolmetabolisme
|
28 dager
|
Gallesyrer og derivater
Tidsramme: 28 dager
|
Plasma gallesyrestatus og fekal utskillelse av gallesyrer
|
28 dager
|
Glukose, fruktosamin og insulin
Tidsramme: 28 dager
|
glykemisk kontroll
|
28 dager
|
MikroRNA uttrykk
Tidsramme: 28 dager
|
MikroRNA er involvert i åreforkalkning, alkoholfri fettleversykdom og omvendt kolesteroltransport
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFR01/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt kolesterol
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
PfizerAvsluttetBlandet hyperlipidemiForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Finland, Frankrike, Nederland
Kliniske studier på Antocyaniner av Delphinidin-typen
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Medical University of GrazFullført
-
Sebastian ZinglerFullførtGingivitt | Plakk på tenneneTyskland