Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell narkotikabruksovervåking av Vonoprazan for "Vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt: langvarig bruk"

22. mai 2025 oppdatert av: Takeda

Spesiell medikamentbruksovervåking av Takecab-tabletter for "Vedlikeholdsbehandling av refluksøsofagitt: langvarig bruk"

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrasjon av vonoprazan-tabletter når det brukes som vedlikeholdsbehandling for refluksøsofagitt i rutinemessige kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne undersøkelsen kalles vonoprazan. Vonoprazan blir testet for å behandle pasienter som har refluksøsofagitt.

Denne undersøkelsen vil se på sikkerheten og effektiviteten av langtidsadministrasjon av vonoprazan-tabletter når det brukes som vedlikeholdsbehandling for refluksøsofagitt i rutinemessige kliniske omgivelser. Undersøkelsen vil ta med rundt 1000 deltakere.

- Vonoprazan 10 mg eller 20 mg

Denne multisenter observasjonsforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med diagnosen refluksøsofagitt og mottatt dose vonoprazan i rutinemessig medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakere som trenger vedlikeholdsbehandling for residiverende/residiverende refluksøsofagitt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller kriteriene for grad A til D i henhold til Los Angeles-klassifiseringen (Hoshiharas modifikasjon), ved hjelp av endoskopi ved oppstart av vedlikeholdsbehandling med vonoprazan-tabletter
  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor ingredienser i vonoprazan-tabletter
  • Deltakere som tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vonoprazan 10 mg eller 20 mg
Vanligvis, for voksne, 10 mg vonoprazan administrert oralt én gang daglig. Hvis den doseringen viste seg utilstrekkelig, kan dosen ha blitt økt til 20 mg én gang daglig. Deltakerne mottok vonoprazan som en del av en rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fra starten av vedlikeholdsbehandlingen til måned 12 (eller seponering av behandlingen), opptil 12 måneder
Endoskopisk tilbakefallsfrekvens ble definert som en prosentandel av deltakerne som oppfylte kriteriene for grad A til D i den modifiserte Los Angeles (LA) klassifiseringen. Den modifiserte LA-klassifiseringen graderte endoskopiske funn som følger: Grad N: normal slimhinne; Grad M: minimale endringer i slimhinnen, slik som erytem og/eller hvitaktig turbiditet; Grad A: ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd
Fra starten av vedlikeholdsbehandlingen til måned 12 (eller seponering av behandlingen), opptil 12 måneder
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på halsbrann
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig halsbrann på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på sur refluks
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig sur refluks på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på postprandial fylde
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig postprandial fylde på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på tidlig metthet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig tidlig metthet på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på epigastrisk smerte
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig epigastrisk smerte på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på epigastrisk svie
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig epigastrisk svie på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig oppblåst mage ved hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på kvalme/oppkast
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig kvalme/oppkast på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på raping
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig raping på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12
Antall deltakere med registrert alvorlighetsgrad av subjektive symptomer på anoreksi
Tidsramme: Baseline, måned 6 og ved måned 12
Tilstedeværelse eller fravær og alvorlighetsgrad av subjektive symptomer ble samlet inn fra deltakerne under medisinske intervjuer ved hvert besøk som ingen (asymptomatisk), mild (av og til eller lett symptomatisk), moderat (betydelig symptomatisk), alvorlig (uutholdelig symptomatisk) og ukjent. Antall deltakere som hadde mild, moderat eller alvorlig anoreksi på hvert tidspunkt ble rapportert.
Baseline, måned 6 og ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refluksøsofagitt

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere