Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjon for å undersøke effekten av vitamin D på urinproteinnivåer ved type 2-diabetes (IDEAL-2)

4. september 2018 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Intervensjon ved bruk av vitamin D for forhøyet urinalbumin ved diabetes (IDEAL-2)

Diabetisk nyresykdom (nefropati) utvikler seg hos nesten 40 % av pasientene med type 2 diabetes mellitus. Diabetisk nefropati er forårsaket av skade på de små blodårene i nyrene på grunn av ukontrollerte blodsukkernivåer, som gjør at nyrene blir mindre effektive til å filtrere urin. Dette er assosiert med albuminuri (protein i urinen). Behandling med enkelte legemidler reduserer tapet av albumin gjennom urinen og forsinker sykdomsprogresjonen. Det er økende bevis på at vitamin D også kan være viktig i behandlingen av diabetisk nyresykdom. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et kombinert kur med kalsitriol (aktivt vitamin D) og etablerte legemidler for diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten og sikkerheten til et kombinert regime av kalsitriol og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) hos pasienter med type 2-diabetes med albuminuri. I den foreslåtte studien blir den bioaktive formen av vitamin D (kalsitriol) brukt for sin evne til å synergi med ACEI eller ARB og forhindre progresjon av nyresykdom. Studien utvider på foreløpige studier som viser en reduksjon i proteinuri med vitamin D-analogbehandling, hos personer med både diabetisk og ikke-diabetisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Asim, MB BS
          • Telefonnummer: 0097455838342
          • E-post: Masim@hamad.qa
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Asim, MB BS
        • Hovedetterforsker:
          • Shahrad Taheri, MB BS PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Phyllis August, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år og under 80 år
  2. Diagnose av T2DM som krever behandling med minst ett oralt hypoglykemisk legemiddel eller insulin 2.1. Pasienter vil anses å ha etablert T2DM dersom diagnosen diabetes er stilt og forsøkspersonene ble behandlet med insulin eller et oralt hypoglykemisk middel i minst 6 måneder etter diagnose 2.2. Pasienter vil anses å ha nylig etablert T2DM hvis diagnosen diabetes ble diagnostisert med en fastende plasmaglukose ≥ 7 mmol/L (126 mg/dL) eller hemoglobin A1c er >6,5 % de siste 6 månedene

  3. Dokumentert albuminuri definert som tilstedeværelse av albuminuri ved to anledninger i løpet av de siste seks månedene:

    3.1. Albumin ≥ 30 mg/24 timer i en 24 timers urinsamling, eller 3.2. Albumin ≥ 20 μg/min i en kortvarig urinsamling, eller 3.3. Albumin ≥ 30 mg/L i en punkturinprøve, eller 3,4. En spot-urin albumin-kreatinin rasjon (ACR) ≥ 30 mg/g kreatinin (≥ 2,5 mg/mmol kreatinin hos menn, ≥ 3,5 mg/mmol kreatinin hos kvinner)

  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen på ≥ 25 mL/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinne, positiv graviditetstest eller planlegger graviditet i de påfølgende 12 månedene
  2. Gravid
  3. Amming
  4. Korrigert serumkalsium ≥ 2,62 mmol/L
  5. Serumkalium > 5,2 mmol/L hvis ikke på ACEI eller ARB; Serumkalium > 6,0 mmol/L ved ACEI eller ARB
  6. 25-hydroksyvitamin D (25-OH Vit D) > 80 ng/ml
  7. PTH > 200 pg/ml
  8. Dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg
  9. Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 110 mm Hg
  10. Historie om nyrestein
  11. Anamnese med alvorlig kronisk sykdom (f. kronisk leversykdom)
  12. Aktiv malignitet
  13. Nylig diagnose av akutt nyresvikt innen 3 måneder etter screeningbesøk
  14. Sannsynlighet for nyreerstatningsterapi innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne behandles med angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker (ACEI/ARB) OG aktivt vitamin D (kalsitriol) 0,25 mikrogram oralt per dag i 26 uker.
Legemiddel: Kalsitriol
Aktivt vitamin D (kalsitriol) 0,25 mikrogram
Andre navn:
  • Aktivt vitamin D
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne behandles med ACEI/ARB alene i 26 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin kreatinin ratio (ACR) målt biokjemisk
Tidsramme: 26 uker
Urinalbumin og kreatinin vil bli målt biokjemisk og deres forhold beregnet
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinalbumin (24 timer UA) utskillelse
Tidsramme: 26 uker
24-timers urinalbumin (24 timer UA) utskillelse målt biokjemisk
26 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 26 uker
Beregnet ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen
26 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 26 uker
Blodtrykk målt ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall: Livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
Målt ved hjelp av EQ5D spørreskjema
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Weill Cornell Medical College in Qatar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Asim, MB BS, Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16235/16
  • 1400039 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine - Qatar)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

For data, vennligst kontakt etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Kalsitriol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere