Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25. november 2023 oppdatert av: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisert klinisk sammenligning av en kombinert Sirolimus-eluerende og endotelstamcelle-COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon – SORT-OUT X-studien

Målet til den danske organisasjonen for randomiserte studier med klinisk utfall (SORT OUT) er å sammenligne sikkerheten og effekten til ComboTM-stenten og Orsiro™-stenten i behandlingen av uselekterte pasienter med iskemisk hjertesykdom, ved å bruke registerdeteksjon av klinisk drevne hendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk sammenligning av en kombinert Sirolimus-eluerende og endotel-progenitorcelle COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos pasienter behandlet med perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥18 år som er kvalifisert for behandling med en eller flere legemiddelavgivende koronarstenter ved Rigshospitalet eller ett av de tre hjertesentrene i Aarhus, Odense og Aalborg kan inkluderes i studien.
  • Pasientene vil bli behandlet i henhold til kriteriene som gjelder på de enkelte lokalitetene.
  • Etterforskerne planlegger å inkludere 3140 pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienten ønsker ikke å delta
  • Pasienten kan ikke samtykke til randomisering (f.eks. intuberte pasienter)
  • Pasienten snakker ikke dansk
  • Pasienten er allerede inkludert i denne studien
  • Pasienten deltar allerede i andre stentstudier
  • Forventet levealder <1 år
  • Allergisk mot aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Allergisk mot sirolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMBO
PCI med COMBO stent
Enhet: KOMBO
PCI med COMBO stent
Andre navn:
  • Kombinert Sirolimus-eluerende og endotel-progenitorcellestent
Aktiv komparator: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Enhet: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Andre navn:
  • Sirolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Innen 12 måneder
Gjenta/ny revaskularisering (PCI eller CABG) inne i stenten eller innenfor en 5 mm kant proksimalt eller distalt til stenten. (Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90). TLR vil være klinisk drevet.
Innen 12 måneder
Enhetsrelatert mållesjonssvikt (TLF) Sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: Innen 12 måneder

Analyse av Kaplan-Meier-metoden. Fareforhold mellom grupper vil bli beregnet ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell og det primære endepunktet i de to gruppene som behandles per protokoll vil bli sammenlignet med et øvre ensidig 95 % konfidensintervall.

Pasienter behandlet med OsiroTM stent vil bli brukt som referansegruppe
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av det primære endepunktet omfatter de sekundære endepunktene
Tidsramme: Klinisk oppfølging vil fortsette i 5 år
hjertedød; MI; klinisk indisert TLR; all død (hjerte og ikke-kardial) og revaskularisering av målkar (TVR); definitiv, sannsynlig, mulig og total stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (22); og et pasientrelatert sammensatt endepunkt (alle dødsfall, all MI (inkludert prosedyrerelatert MI), eller enhver revaskularisering). For kontinuerlige variabler vil forskjellen mellom behandlingsgruppene bli evaluert ved hjelp av Wilcoxons rangsum-test. For diskrete variabler vil forskjellene bli gitt som tall og i prosent og vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test. Tosidig test vil bli brukt, og en p-verdi på 0,05 anses som signifikant.
Klinisk oppfølging vil fortsette i 5 år
Hjertedød
Tidsramme: Gjennom 5 år
Gjennom 5 år
MI
Tidsramme: Gjennom 5 år

Den akutte MI-diagnosen følger «The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on «Third Universal Definition of MI» (23), som er tilpasset av Academy Research Consortium (22).

Ved oppdateringer av definisjonen av MI vil siste definisjon bli brukt.
Gjennom 5 år
Klinisk indisert TLR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gjennom 5 år
All død
Tidsramme: Gjennom 5 år
Hjerte og ikke-hjerte
Gjennom 5 år
TVR
Tidsramme: Gjennom 5 år
Angina, CCS > 1 relatert til indekslesjon/kar og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil bli vurdert ved øyeeple, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gjennom 5 år
Stent trombose
Tidsramme: Gjennom 5 år
Definitivt, sannsynlig, mulig og samlet i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (22)
Gjennom 5 år
Pasientrelatert sammensatt endepunkt
Tidsramme: Gjennom 5 år
All død, all MI (inkludert prosedyrerelatert MI) eller enhver revaskularisering
Gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-38-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på KOMBO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere