Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESD versus TAMIS for tidlig rektale neoplasmer

15. september 2019 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) versus transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlig rektale neoplasmer: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som hadde som mål å sammenligne kortsiktige kliniske utfall, funksjonelle utfall, kostnader og tilbakefallsrater mellom endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for tidlig rektale neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) er et effektivt kirurgisk alternativ til transanal eksisjon for behandling av tidlige rektale neoplasmer som ikke er mottakelige for en bloc reseksjon med konvensjonelle koloskopiske teknikker. Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er en revolusjonerende endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av store rektale neoplasmer med lav sykelighet. Til dags dato kan det ikke finnes noen randomisert kontrollert studie i litteraturen som sammenligner de to modalitetene.

Mål: Å sammenligne kortsiktige kliniske utfall, funksjonelle utfall, kostnader og tilbakefallsrater mellom ESD og TAMIS for tidlige rektale neoplasmer.

Design: Prospektiv randomisert kontrollert studie.

Forsøkspersoner: Ett hundre og fjorten påfølgende pasienter diagnostisert med tidlige rektale neoplasmer (>/= 2 cm i størrelse og uten tegn på dyp submukosal invasjon) som ikke er mottakelige for en bloc reseksjon ved konvensjonelle koloskopiske teknikker, vil bli rekruttert.

Intervensjoner: Pasienter vil bli tilfeldig fordelt for å motta enten ESD eller TAMIS.

Utfallsmål: Primært utfall: 30-dagers morbiditet/dødelighet definert av Clavien-Dindo klassifiseringen. Sekundære utfall: sykehusopphold, funksjonelle utfall og livskvalitet, totale kostnader, R0 reseksjonsrate og residivrate.

Konklusjoner: Resultatene fra denne studien kan gi evidensbasert avklaring av effektiviteten og sikkerheten til ESD ved behandling av tidlig rektale neoplasmer. Etterforskerne antar at ESD er assosiert med lavere sykelighet, kortere sykehusopphold og lignende R0-reseksjonsrate sammenlignet med TAMIS. En raskere restitusjon og tidligere utskrivning etter ESD kan redusere den økonomiske belastningen for sykehuset/helsevesenet. Resultatene av dette foreslåtte prosjektet kan ha en betydelig innvirkning på den fremtidige behandlingsstrategien for tidlige rektale neoplasmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ikke-pedunkulerte tidlige rektale neoplasmer >/= 2 cm i størrelse i endetarmen (>/= 3 cm og </= 18 cm fra analkanten) som ikke anses som mulig for en bloc reseksjon med konvensjonell polypektomi eller EMR som bedømt av to erfarne endoskoper
  • Alder på pasienter >18 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter I-III
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endoskopiske tegn på massiv submukosal invasjon (inkludert utgravd/deprimert morfologi, Kudos gropmønster Type V eller Sanos kapillærmønster Type IIIB)
  • Bevis for dyp invasjon på endorektal ultralyd
  • Ugunstige histopatologiske egenskaper ved biopsi (slimhinnekreft, dårlig differensiering eller grov submukosal invasjon)
  • Pasienter med andre synkrone kolorektale neoplasmer i tillegg til indeksneoplasma som er indisert for kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med residiv fra tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon eller ESD
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom
  • Pasienter med ikke-korrigerbar koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESD
ESD er en endoskopisk prosedyre som muliggjør en bloc reseksjon av store svulster i mage-tarmkanalen, uavhengig av lesjonens størrelse. ESD bruker en elektrokirurgisk skjæreenhet for å dissekere de dypere lagene av submucosa for å fjerne neoplastiske slimhinnelesjoner i et enkelt stykke.
Fremgangsmåte: ESD
Se armbeskrivelse
Aktiv komparator: TAMIS
TAMIS er et minimalt invasivt middel for å fjerne store rektale neoplastiske lesjoner som ikke er tilgjengelige ved konvensjonell transanal eksisjon. Det utføres ved hjelp av GelPOINT path transanal tilgangsplattform og laparoskopiske instrumenter.
Fremgangsmåte: TAMIS
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Kortsiktig sykelighet/dødelighet innen 30 dager etter prosedyren (inkludert intraprosedyrer morbiditet/dødelighet), definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å gå selvstendig
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 måned
Reseksjon med et enkelt stykke
Inntil 1 måned
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 1 måned
Fullstendig reseksjon av neoplasma med klare laterale og dype marginer ved histologi
Inntil 1 måned
På tide å gjenoppta normalt kosthold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Anal kontinens
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt etter Wexners poengsum
Inntil 1 år
Avføringsinkontinens livskvalitet (FIQL)
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt ved FIQL spørreskjema
Inntil 1 år
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Tidsramme: Inntil 1 år
SF-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Inntil 1 år
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på ESD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere