En studie av VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) sammenlignet med Daratumumab i kombinasjon med VMP (D-VMP), hos deltakere med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi (Asia Pacific Region)
24. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie av VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) sammenlignet med Daratumumab i kombinasjon med VMP (D-VMP), hos pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høy - Doseterapi (Asia-Stillehavsregionen)
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av daratumumab til VELCADE-melfalan-prednison (VMP) vil forbedre svært god partiell respons (VGPR) eller bedre sammenlignet med VMP alene.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
220
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 100043
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Chongqing, Kina, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
ShangHai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Suzhou, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital SooChow University
-
Tianjin, Kina, 300040
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xian, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert multippelt myelom som tilfredsstiller diagnostiske kriterier for kalsiumøkning, nyreinsuffisiens, anemi og benabnormaliteter (CRAB), monoklonale plasmaceller i benmargen større enn eller lik (>=) 10 prosent (%) eller tilstedeværelse av biopsipåviste plasmacytomer , og målbar sekretorisk sykdom, som vurdert av sentrallaboratoriet, og definert i protokoll
- Nydiagnostisert og ikke ansett som kandidat for høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon (SCT) på grunn av: alder >= 65 år, eller hos deltakere under (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
- Oppfyll de kliniske laboratoriekriteriene som spesifisert i protokollen
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening innen 14 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning, eller ulmende myelomatose
- Waldenstroms sykdom, eller andre tilstander der immunoglobulin M (IgM) M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner
- Tidligere eller nåværende systemisk terapi eller SCT for multippelt myelom, med unntak av akutt bruk av en kort kur (tilsvarer deksametason 40 milligram per dag (mg/dag) i 4 dager) med kortikosteroider før behandling
- Perifer nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere, som definert av det nasjonale kreftinstituttet felles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), versjon 4.03
- Anamnese med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utforskerens oppfatning, samtidig med sponsors medisinske monitor, anses som kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
- Strålebehandling innen 14 dager etter randomisering
- Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Deltakere med løst infeksjon (det vil si deltakere som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [Anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [Anti-HBs]) må screenes med sanntidspolymerase kjedereaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Deltakere med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (Anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: VMP alene
Deltakerne vil motta Velcade (bortezomib) 1,3 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som subkutan (SC) injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 2 til 9, melfalan 9 mg/m^2 (hvis serumkreatin er større enn [>]2 milligram per desiliter [mg/dL] ved baseline, må deltakerne administreres 4,5 mg/m^2 melfalan , i stedet for 9 mg/m^2) oralt, en gang daglig (på dag 1 til 4) og prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9.
|
Deltakerne vil motta velcade 1,3 mg/m^2, SC-injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i sykluser 2 til 9 av behandlingsarm A og B.
Andre navn:
Deltakerne vil få melfalan 9 mg/m^2 (hvis serumkreatin er >2 mg/dL ved baseline, må deltakerne administreres 4,5 mg/m^2 melfalan, i stedet for 9 mg/m^2), oralt en gang daglig på dag 1 til 4 av hver syklus opp til syklus 9 behandlingsarm A og B.
Deltakerne vil motta prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9 behandlingsarm A og B.
|
|
Eksperimentell: Behandling B: D-VMP
Deltakerne vil motta Velcade 1,3 mg/m^2 som SC-injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i sykluser 2 til 9, melphalan 9 mg /m^2 (hvis serumkreatin er >2 mg/dL ved baseline, må deltakerne administreres 4,5 mg/m^2 melfalan, i stedet for 9 mg/m^2), oralt en gang daglig (på dag 1-4 ) og prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9.
I tillegg vil deltakerne også motta daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) som intravenøs (IV) infusjon eller daratumumab subkutant (SC) etter utrederens skjønn, en gang ukentlig, i 6 uker i syklus 1 og deretter hver 3. uke, i syklus 2 til 9 og deretter, en gang hver 4. uke til dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien.
Deltakerne vil motta pre-infusjonsmedisiner før hver daratumumab-infusjon.
|
Deltakerne vil motta velcade 1,3 mg/m^2, SC-injeksjon, to ganger ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i syklus 1 etterfulgt av en gang ukentlig i uke 1, 2, 4 og 5 i sykluser 2 til 9 av behandlingsarm A og B.
Andre navn:
Deltakerne vil få melfalan 9 mg/m^2 (hvis serumkreatin er >2 mg/dL ved baseline, må deltakerne administreres 4,5 mg/m^2 melfalan, i stedet for 9 mg/m^2), oralt en gang daglig på dag 1 til 4 av hver syklus opp til syklus 9 behandlingsarm A og B.
Deltakerne vil motta prednison 60 mg/m^2, oralt, en gang daglig, på dag 1 til 4 i hver syklus opp til syklus 9 behandlingsarm A og B.
Deltakerne vil motta daratumumab 16 mg/kg som IV-infusjon eller daratumumab SC, en gang ukentlig, i 6 uker i syklus 1 og deretter en gang hver 3. uke, i syklus 2 til 9 og deretter, en gang hver 4. uke inntil dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet, eller slutten av studiet i behandlingsarm B.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre rate ved 6 måneder etter siste deltaker første dose
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker første dose (omtrent opptil 2,5 år)
|
VGPR eller bedre rate, definert som andelen deltakere som oppnår VGPR og fullstendig respons (CR) (inkludert streng komplett respons [sCR]) i henhold til kriteriene for den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG) under eller etter studiebehandlingen.
IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større enn lik (>=) 90 prosent (%) reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein
|
6 måneder etter siste deltaker første dose (omtrent opptil 2,5 år)
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre rate ved 3 år etter siste deltaker første dose
Tidsramme: 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
VGPR eller bedre rate, definert som andelen deltakere som oppnår VGPR og CR (inkludert sCR) i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen.
IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein
|
3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
PFS er definert som tiden fra dato for randomisering til enten progressiv sykdom (PD), død, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til IMWG-kriteriene.
IMWG-kriterier for PD: Økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-komponent (absolutt økning må være >=0,5 gram per desiliter (g/dL), Urin M-komponent (absolutt økning må være > =200 mg/24 timer), Deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 milligram per desiliter (mg/dL), deltakere uten målbart serum og urin M -proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmarg PC% (absolutt prosentandel må være >=10%), sikker utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelse på benlesjoner eller vevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Tid til neste behandling er definert som tiden fra randomisering til start av nestelinjebehandling.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår partiell respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriterier, under eller etter studiebehandling.
IMWG-kriterier: >=50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med >=90 % eller til =50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M- proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller (PCer) nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt benmarg ved baseline plasmacelleprosenten var >=30%.
I tillegg til kriteriene ovenfor, er det nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer, hvis de er tilstede ved baseline.
|
6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Fullstendig respons basert på IMWG-kriterier er definert som: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og
|
6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Stringent fullstendig respons (sCR) rate
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Tid til respons, definert som tiden mellom randomisering og første effektevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med>=90 % eller til =50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduksjon i benmargs-PCer nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt baseline benmargsplasmacelle prosentandelen var >=30 %.
I tillegg til kriteriene ovenfor, er det nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer, hvis de er tilstede ved baseline.
|
6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Tid til respons, definert som tiden mellom randomisering og første effektevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med>=90 % eller til =50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduksjon i benmargs-PCer nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt baseline benmargsplasmacelle prosentandelen var >=30 %.
I tillegg til kriteriene ovenfor, er det nødvendig med en >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer, hvis de er tilstede ved baseline.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Varighet av respons er tiden fra datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på PD, som definert av IMWG-kriteriene.
IMWG-kriterier for PD: Økning på 25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-komponent (absolutt økning må være >=0,5 g/dL, Urin M-komponent (absolutt økning må være >=200 mg/ 24 timer), deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være >10 milligram per desiliter (mg/dL), deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmarg PC% (absolutt prosentandel må være >=10%), sikker utvikling av nye benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelse på benlesjoner eller vevsplasmacytomer og utvikling av hyperkalsemi (serumkalsium > 11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Tid til VGPR eller Better Response
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Tid til VGPR eller bedre respons definert som tiden mellom randomisering og første effektevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for VGPR eller bedre hos respondere.
IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større enn lik (>=) 90 prosent (%) reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Varighet av VGPR eller Better Response
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Varigheten av VGPR eller bedre respons beregnes fra datoen for den første dokumentasjonen av den første (VGPR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i IMWG-kriteriene.
IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større enn lik (>=) 90 prosent (%) reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå helsestatus (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
EQ-5D spørreskjemaet er en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kan brukes til å inkorporere deltakerpreferanser i helseøkonomiske evalueringer.
Det EQ-5D-5L beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og som generell helse ved hjelp av en "termometer" visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (verste tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Helsestatus (QLQ-C30) Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer som resulterer i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og 6 enkeltelementer (dyspné) , tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter).
Tilbakekallingsperioden er 1 uke (siste uke).
Poengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
Høyere poengsum = bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
|
6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Daratumumab
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Antall deltakere med antistoffer mot daratumumab vil bli analysert.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
|
Klinisk effekt av D-VMP i høyrisikomolekylære undergrupper
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Klinisk effekt vil bli analysert i høyrisiko molekylære undergrupper mellom DVMP og VMP.
|
Inntil 6 måneder etter siste deltaker første dose (ca. opptil 2,5 år) og 3 år etter siste deltaker første dose (ca. opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
8. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Daratumumab
- Prednison
- Melphalan
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108340
- 54767414MMY3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .