Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednison (VMP) ve srovnání s daratumumabem v kombinaci s VMP (D-VMP) u účastníků s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nemají nárok na vysokodávkovou terapii (oblast Asie a Tichomoří)

24. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie VELCADE (Bortezomib) Melfalan-Prednison (VMP) ve srovnání s daratumumabem v kombinaci s VMP (D-VMP) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro vysoké – Dávková terapie (oblast Asie a Tichomoří)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání daratumumabu k VELCADE-melfalan-prednison (VMP) zlepší velmi dobrou parciální odpověď (VGPR) nebo lépe ve srovnání se samotnou VMP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Čína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Čína, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný mnohočetný myelom splňující diagnostická kritéria zvýšené hladiny vápníku, renální insuficience, anémie a kostních abnormalit (CRAB), monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné (>=) 10 % (%) nebo přítomnost biopsií prokázaných plazmocytomů a měřitelné sekreční onemocnění, jak bylo hodnoceno centrální laboratoří a definováno v protokolu
  • Nově diagnostikovaný a nepovažovaný za kandidáta na vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk (SCT) z důvodu: věku >= 65 let nebo u účastníků méně než (
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Splňujte klinická laboratorní kritéria uvedená v protokolu
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu do 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Primární amyloidóza, monoklonální gamapatie nejasného významu nebo doutnající mnohočetný myelom
  • Waldenstromova choroba nebo jiné stavy, při kterých je přítomen M-protein imunoglobulinu M (IgM) v nepřítomnosti klonální infiltrace plazmatických buněk s lytickými kostními lézemi
  • Předchozí nebo současná systémová léčba nebo SCT pro mnohočetný myelom, s výjimkou nouzového použití krátké kúry (ekvivalent dexametazonu 40 miligramů denně (mg/den) po dobu 4 dnů) kortikosteroidů před léčbou
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE), verze 4.03
  • Anamnéza malignity (jiné než mnohočetný myelom) do 3 let před datem randomizace (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která dle názoru zkoušejícího se souběhem s lékař sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Radiační terapie do 14 dnů od randomizace
  • Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [Anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [Anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázy v reálném čase. řetězová reakce (PCR) měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Účastníci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita Anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA pomocí PCR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba A: samotný VMP
Účastníci dostanou Velcade (bortezomib) 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) jako subkutánní (SC) injekci, dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a poté jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9, melfalan 9 mg/m^2 (pokud je sérový kreatin vyšší než [>]2 miligramy na decilitr [mg/dl] na začátku, musí být účastníkům podáváno 4,5 mg/m^2 melfalanu místo 9 mg/m^2) perorálně jednou denně (1. až 4. den) a prednison 60 mg/m22 perorálně jednou denně 1. až 4. den každého cyklu až do 9. cyklu.
Lék: Velcade
Účastníci dostanou subkutánní injekci velcade 1,3 mg/m^2 dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a následně jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9 léčebného ramene A a B.
Ostatní jména:
  • Bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci dostanou melfalan 9 mg/m^2 (pokud je sérový kreatin > 2 mg/dl na začátku, účastníkům musí být podáváno 4,5 mg/m^2 melfalanu místo 9 mg/m^2), perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až po cyklus 9 Léčebné rameno A a B.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison 60 mg/m^2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do léčebného ramene A a B cyklu 9.
Experimentální: Léčba B: D-VMP
Účastníci dostanou Velcade 1,3 mg/m^2 jako SC injekci, dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a následně jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9, melfalan 9 mg /m^2 (pokud je sérový kreatin > 2 mg/dl na začátku, účastníkům musí být podáváno 4,5 mg/m^2 melfalanu místo 9 mg/m^2), perorálně, jednou denně (1.–4. den ) a prednison 60 mg/m^2, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do cyklu 9. Kromě toho účastníci také dostanou daratumumab 16 miligramů na kilogram (mg/kg) ve formě intravenózní (IV) infuze nebo daratumumab subkutánně (SC) podle uvážení zkoušejícího, jednou týdně, po dobu 6 týdnů v cyklu 1 a poté každé 3 týdny, v cyklech 2 až 9 a poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity nebo konce studie. Účastníci dostanou preinfuzní léky před každou infuzí daratumumabu.
Lék: Velcade
Účastníci dostanou subkutánní injekci velcade 1,3 mg/m^2 dvakrát týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklu 1 a následně jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5 v cyklech 2 až 9 léčebného ramene A a B.
Ostatní jména:
  • Bortezomib
Lék: Melfalan
Účastníci dostanou melfalan 9 mg/m^2 (pokud je sérový kreatin > 2 mg/dl na začátku, účastníkům musí být podáváno 4,5 mg/m^2 melfalanu místo 9 mg/m^2), perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až po cyklus 9 Léčebné rameno A a B.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison 60 mg/m^2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 4 každého cyklu až do léčebného ramene A a B cyklu 9.
Lék: Daratumumab
Účastníci budou dostávat daratumumab 16 mg/kg jako IV infuzi nebo daratumumab SC, jednou týdně, po dobu 6 týdnů v cyklu 1 a poté jednou za 3 týdny, v cyklu 2 až 9 a poté jednou za 4 týdny až do zdokumentované progrese, nepřijatelná toxicita, nebo ukončení studie v léčebném rameni B.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost 6 měsíců po první dávce posledního účastníka
Časové okno: 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně do 2,5 roku)
Míra VGPR nebo lepší, definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli VGPR a kompletní odpovědi (CR) (včetně přísné kompletní odpovědi [sCR]) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) během studijní léčby nebo po ní. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo větší než rovno (>=) 90 procent (%) snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči
6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně do 2,5 roku)
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost 3 roky po první dávce posledního účastníka
Časové okno: 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Míra VGPR nebo lepší, definovaná jako podíl účastníků dosahujících VGPR a CR (včetně sCR) podle kritérií IMWG během studijní léčby nebo po ní. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo >=90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči
3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
PFS je definován jako čas od data randomizace do buď progresivního onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve podle kritérií IMWG. Kritéria IMWG pro PD: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-složka v séru (absolutní zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr (g/dl), M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být > =200 mg/24 hodin), Účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl), účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči -hladiny bílkovin a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, PC% kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10%), definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů a rozvoj hyperkalcémie (sérový vápník >11,5 mg/dl), což lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Čas do další léčby
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba do další léčby je definována jako doba od randomizace do zahájení léčby další linie.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří během studie nebo po ní dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií IMWG. Kritéria IMWG: Místo M-proteinu je vyžadováno >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na =50% v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. proteinová kritéria, Pokud sérový a močový M-protein není měřitelný a test bez sérového volného světla také není měřitelný, je zapotřebí >=50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně (PC) místo M-proteinu, za předpokladu základní hodnoty kostní dřeně procento plazmatických buněk bylo >=30 %. Kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na počátku studie, je také požadována >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Kompletní odpověď na základě kritérií IMWG je definována jako: Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a
6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Přísná míra úplné odezvy (sCR).
Časové okno: 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba do odpovědi, definovaná jako doba mezi randomizací a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší. Kritéria IMWG pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o>=90% nebo na =50% v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC je požadováno namísto Kritéria pro M-protein, pokud M-protein v séru a moči nejsou měřitelné a nelze měřit ani test volného světla v séru, je zapotřebí >=50% snížení PC kostní dřeně místo M-proteinu, za předpokladu výchozích hodnot plazmatických buněk kostní dřeně procento bylo >=30 %. Kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na počátku studie, je také požadována >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Čas na odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba do odpovědi, definovaná jako doba mezi randomizací a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší. Kritéria IMWG pro PR: >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového močového M-proteinu o>=90% nebo na =50% v rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC je požadováno namísto Kritéria pro M-protein, pokud M-protein v séru a moči nejsou měřitelné a nelze měřit ani test volného světla v séru, je zapotřebí >=50% snížení PC kostní dřeně místo M-proteinu, za předpokladu výchozích hodnot plazmatických buněk kostní dřeně procento bylo >=30 %. Kromě výše uvedených kritérií, jsou-li přítomna na počátku studie, je také požadována >=50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba trvání odpovědi je doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu PD, jak je definováno kritérii IMWG. Kritéria IMWG pro PD: Zvýšení o 25 % z nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-složka v séru (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl, M-složka v moči (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/ 24 hodin), Účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl), účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, PC% kostní dřeně (absolutní procento musí být >=10%), definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo tkáňových plazmocytomů a rozvoj hyperkalcémie (sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Čas na VGPR nebo lepší odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba do VGPR nebo lepší reakce definovaná jako doba mezi randomizací a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro VGPR nebo lepší u respondentů. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo větší než rovno (>=) 90 procent (%) snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba trvání VGPR nebo lepší odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Doba trvání VGPR nebo lepší odpovědi se počítá od data počáteční dokumentace první (VGPR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG. Kritéria IMWG pro VGPR: M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne na elektroforéze, nebo větší než rovno (>=) 90 procent (%) snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) Dotazník
Časové okno: 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Dotazník EQ-5D je stručné, generické hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové stupnice „teploměr“ s možnostmi odezvy od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).
6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Dotazník zdravotního stavu (QLQ-C30)
Časové okno: 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek, jejichž výsledkem je 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 1 škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a 6 jednotlivých položek (dušnost ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Období odvolání je 1 týden (poslední týden). Skóre se převede na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Bude analyzován počet účastníků s protilátkami proti daratumumab.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Klinická účinnost D-VMP u vysoce rizikových molekulárních podskupin
Časové okno: Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)
Klinická účinnost bude analyzována u vysoce rizikových molekulárních podskupin mezi DVMP a VMP.
Až 6 měsíců po první dávce posledního účastníka (přibližně až 2,5 roku) a 3 roky po první dávce posledního účastníka (přibližně až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení