Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VELCADE (bortezomib) melfalán-prednizon (VMP) vizsgálata a daratumumabbal kombinálva VMP-vel (D-VMP) olyan, korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő résztvevők körében, akik nem alkalmasak nagy dózisú terápiára (Ázsia-csendes-óceáni régió)

2024. április 24. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A VELCADE (bortezomib) melfalán-prednizon (VMP) 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálata a daratumumabbal kombinálva VMP-vel (D-VMP) olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek myeloma multiplexben szenvedtek, és akik nem alkalmasak magas betegségre - Dózisterápia (Ázsia-csendes-óceáni régió)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a daratumumab VELCADE-melfalán-prednizonhoz (VMP) történő hozzáadása javítja-e a nagyon jó részleges választ (VGPR), vagy jobban, mint a VMP önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
220

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kína, 300040
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált myeloma multiplex, amely megfelel a kalciumszint-emelkedés, veseelégtelenség, vérszegénység és csontrendellenességek (CRAB) diagnosztikai kritériumainak, monoklonális plazmasejtek a csontvelőben legalább (>=) 10% (%) vagy biopsziával igazolt plazmacitómák jelenléte , és mérhető szekréciós betegség, a központi laboratórium által értékelt és a protokollban meghatározottak szerint
  • Újonnan diagnosztizált, és nem tekinthető jelöltnek nagy dózisú őssejt-transzplantációval (SCT) járó kemoterápiára a következő okok miatt: 65 év feletti életkor, vagy fiatalabb, mint (
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Teljesítse a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi kritériumokat
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a szűréskor a randomizálást megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Primer amiloidózis, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia vagy parázsló myeloma multiplex
  • Waldenstrom-kór vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben immunglobulin M (IgM) M-protein van jelen, klónos plazmasejtek beszűrődésének hiányában litikus csontsérülésekkel
  • Kortikoszteroidok korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápiája vagy SCT myeloma multiplex miatt, kivéve a kezelés előtt egy rövid kortikoszteroid sürgősségi alkalmazását (40 milligramm/nap dexametazonnak felel meg (mg/nap) 4 napon keresztül)
  • Perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2. fokozatú vagy magasabb, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint.
  • Rosszindulatú daganat (kivéve myeloma multiplex) a kórelőzményében a randomizálás időpontja előtti 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint egybeesik a szponzor orvosi monitora, gyógyultnak tekintik, minimális a kiújulás kockázata 3 éven belül)
  • Sugárterápia a randomizálást követő 14 napon belül
  • Szeropozitív a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén pozitív tesztje [HBsAg] határozza meg). A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (vagyis azokat a résztvevőket, akik HBsAg-negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [Anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [Anti-HBs]) valós idejű polimeráz segítségével kell szűrni. láncreakció (PCR) a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének mérése. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek. KIVÉTEL: Azon résztvevőknél, akiknél HBV-oltásra utaló szerológiai lelet (az egyetlen szerológiai marker az anti-HBs-pozitivitás) és ismert korábbi HBV-oltás, nem szükséges PCR-rel HBV DNS-tesztet végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: A kezelés: VMP egyedül
A résztvevők Velcade (bortezomib) 1,3 milligramm per négyzetméter (mg/m2) szubkután (SC) injekciót kapnak, hetente kétszer az 1. ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, majd hetente egyszer az 1., 2. hetekben. 4. és 5. a 2-9. ciklusban, melfalán 9 mg/m^2 (ha a szérum kreatinszintje nagyobb, mint [>]2 milligramm/dl [mg/dl] az alapvonalon, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell adni 9 mg/m^2 helyett) szájon át, naponta egyszer (az 1. és 4. napon) és 60 mg/m^2 prednizont orálisan, naponta egyszer minden ciklus 1-4. napján a 9. ciklusig.
Drog: Velcade
A résztvevők 1,3 mg/m^2 velcade SC injekciót kapnak hetente kétszer az 1. ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, majd hetente egyszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben az A kezelési kar 2-9. és B.
Más nevek:
  • Bortezomib
Drog: Melphalan
A résztvevők 9 mg/m^2 melfalánt kapnak (ha a szérum kreatinszintje >2 mg/dl az alapvonalon, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell beadni 9 mg/m^2 helyett), szájon át, naponta egyszer minden ciklus 1–4. napján egészen a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Drog: Prednizon
A résztvevők 60 mg/m^2 prednizont kapnak szájon át, naponta egyszer, minden ciklus 1-4. napján a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Kísérleti: B kezelés: D-VMP
A résztvevők 1,3 mg/m^2 Velcade-t kapnak SC injekcióként, hetente kétszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben az 1. ciklusban, majd hetente egyszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben a 2-9. ciklusban, valamint 9 mg melfalánt. /m^2 (ha a szérum kreatinszintje >2 mg/dl a kiinduláskor, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell beadni 9 mg/m^2 helyett), szájon át, naponta egyszer (az 1-4. napon ) és 60 mg/m^2 prednizont, szájon át, naponta egyszer, minden ciklus 1–4. napján a 9. ciklusig. Ezenkívül a résztvevők 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban vagy daratumumabot szubkután (SC) a vizsgáló döntése szerint, hetente egyszer, 6 héten keresztül az 1. ciklusban, majd 3 hetente, ciklusban, majd ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig. A résztvevők minden daratumumab infúzió előtt infúzió előtti gyógyszereket kapnak.
Drog: Velcade
A résztvevők 1,3 mg/m^2 velcade SC injekciót kapnak hetente kétszer az 1. ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, majd hetente egyszer az 1., 2., 4. és 5. hetekben az A kezelési kar 2-9. és B.
Más nevek:
  • Bortezomib
Drog: Melphalan
A résztvevők 9 mg/m^2 melfalánt kapnak (ha a szérum kreatinszintje >2 mg/dl az alapvonalon, a résztvevőknek 4,5 mg/m^2 melfalánt kell beadni 9 mg/m^2 helyett), szájon át, naponta egyszer minden ciklus 1–4. napján egészen a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Drog: Prednizon
A résztvevők 60 mg/m^2 prednizont kapnak szájon át, naponta egyszer, minden ciklus 1-4. napján a 9. ciklus A és B kezelési ágáig.
Drog: Daratumumab
A résztvevők 16 mg/kg daratumumabot kapnak IV infúzióban vagy SC daratumumabot, hetente egyszer, 6 héten keresztül az 1. ciklusban, majd 3 hetente egyszer, a 2-9. ciklusban, majd ezt követően 4 hetente egyszer a dokumentált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgálat vége a B kezelési ágban.
Más nevek:
  • JNJ-54767414

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig)
A VGPR vagy jobb arány, amely a VGPR-t és a teljes választ (CR) (beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) elérő résztvevők aránya a nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb, mint (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig)
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb arány az utolsó résztvevő első adagja után 3 évvel
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 3 évvel (körülbelül legfeljebb 5 év)
A VGPR vagy jobb arány, amely a VGPR-t és a CR-t (beleértve az sCR-t) elérő résztvevők arányát jelenti az IMWG-kritériumok szerint a vizsgálati kezelés alatt vagy után. A VGPR IMWG kritériumai: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein >=90%-os csökkenése
Az utolsó résztvevő első adagja után 3 évvel (körülbelül legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A PFS a randomizálás dátumától a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be az IMWG kritériumai szerint. IMWG-kritériumok PD-hez: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: szérum M-komponens (az abszolút növekedésnek >=0,5 gramm/ deciliternek (g/dL) kell lennie), vizelet M-komponensének (az abszolút növekedésnek >-nak kell lennie =200 mg/24 óra), Mérhető szérum- és vizelet-M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők: az érintett és a nem érintett FLC-szintek különbsége (az abszolút növekedésnek >10 milligramm/deciliternek (mg/dL) kell lennie, mérhető szérum és vizelet nélküli résztvevők M -fehérjeszintek és FLC-szintekkel mérhető betegség nélkül, csontvelő PC% (abszolút százalék >=10%), új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy csontsérülések vagy szöveti plazmacitómák méretének növekedése és hypercalcaemia kialakulása (szérum kalcium >11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Ideje a következő kezeléshez
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A következő kezelésig eltelt idő a randomizálástól a következő vonalbeli kezelés megkezdéséig eltelt idő.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az ORR azon résztvevők arányát jelenti, akik az IMWG-kritériumok szerint részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a vizsgálati kezelés alatt vagy után. IMWG-kritériumok: A szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkentése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy =50%-os csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben az M- helyett. fehérjekritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-protein nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői plazmasejtek (PC-k) >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelő alapértéke plazmasejtek százalékos aránya >=30% volt. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az IMWG kritériumokon alapuló teljes válasz a következőképpen definiálható: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Szigorú teljes válaszadási arány (sCR).
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válaszadásig eltelt idő: a randomizálás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy jobb. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-kal vagy =50%-kal való csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben. M-protein kritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-fehérje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői PC-k >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejt kiindulási állapota százalék >=30%. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Ideje válaszolni
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válaszadásig eltelt idő: a randomizálás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy jobb. A PR IMWG kritériumai: a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-kal vagy =50%-kal való csökkentése szükséges az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbségben. M-protein kritériumok, Ha a szérum és a vizelet M-fehérje nem mérhető, és a szérummentes fényvizsgálat sem mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelői PC-k >=50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelői plazmasejt kiindulási állapota százalék >=30%. A fenti kritériumokon túlmenően, ha a kiinduláskor jelen vannak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére is szükség van.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a résztvevő haláláig eltelt idő.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A válasz időtartama a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a PD első dokumentált bizonyítékáig terjedő idő, az IMWG kritériumai szerint. A PD IMWG kritériumai: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: Szérum M-komponens (abszolút növekedés >=0,5 g/dl, vizelet M-komponens (abszolút növekedés >=200 mg/) 24 óra) Mérhető szérum és vizelet M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők: az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség (az abszolút növekedésnek >10 milligramm per deciliternek (mg/dL) kell lennie, a mérhető szérum és vizelet M-protein szinttel nem rendelkező résztvevők, ill. FLC-szintekkel mérhető betegség nélkül, csontvelői PC% (az abszolút százaléknak >=10%), új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy csontsérülések vagy szöveti plazmacitómák méretének növekedése és hiperkalcémia kialakulása (szérumkalcium > 11,5 mg/dl), amely kizárólag a PC proliferatív rendellenességnek tulajdonítható.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Ideje a VGPR-hez vagy a jobb válaszhoz
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A VGPR-ig vagy jobb válaszig eltelt idő a randomizálás és az első hatékonysági értékelés között eltelt idő, amely alatt a résztvevő teljesíti a VGPR összes kritériumát vagy jobb válaszadóknál. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb, mint (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A VGPR vagy a jobb válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A VGPR vagy jobb válasz időtartamát az első (VGPR vagy jobb) kezdeti dokumentálásától a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig számítják, az IMWG kritériumai szerint. IMWG-kritériumok a VGPR-hez: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy nagyobb, mint (>=) 90 százalékos (%) csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein mennyiségében
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű egészségügyi állapot (EQ-5D-5L) kérdőív
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az EQ-5D kérdőív egy rövid, általános egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés (HRQOL), amely arra is használható, hogy a résztvevők preferenciáit beépítsék az egészséggazdasági értékelésekbe. Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, valamint általános egészségi állapot egy "hőmérő" vizuális analóg skála segítségével, 0-tól (legrosszabb) terjedő válaszlehetőségekkel. elképzelhető egészség) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Egészségi állapot (QLQ-C30) Kérdőív
Időkeret: Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 1 globális egészségi állapot skálát, 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és 6 egyedi skálát (dyspnea) tartalmaznak. étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés és anyagi nehézségek). A visszahívási időszak 1 hét (az elmúlt hét). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak. Magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek.
Az utolsó résztvevő első adagja után 6 hónappal (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Daratumumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A daratumumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát elemezni fogják.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A D-VMP klinikai hatékonysága nagy kockázatú molekuláris alcsoportokban
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)
A klinikai hatékonyságot a DVMP és a VMP közötti nagy kockázatú molekuláris alcsoportokban elemzik.
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó résztvevő első adagja után (kb. 2,5 évig) és 3 évvel az utolsó résztvevő első adagja után (körülbelül legfeljebb 5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése