Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) sammenlignet med Daratumumab i kombination med VMP (D-VMP), hos deltagere med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til højdosisterapi (Asia Pacific Region)

24. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednison (VMP) sammenlignet med Daratumumab i kombination med VMP (D-VMP), i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til høj -Dosisterapi (Asien og Stillehavsområdet)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af daratumumab til VELCADE-melphalan-prednison (VMP) vil forbedre meget god partiel respons (VGPR) eller bedre sammenlignet med VMP alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital University of Hong Kong
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • ShangHai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Tianjin, Kina, 300040
        • Tianjin cancer hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xian, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret myelomatose, der opfylder de diagnostiske kriterier for calciumforhøjelse, nyreinsufficiens, anæmi og knogleabnormaliteter (CRAB), monoklonale plasmaceller i knoglemarven større end eller lig med (>=) 10 procent (%) eller tilstedeværelse af biopsi-påviste plasmacytomer og målbar sekretorisk sygdom, som vurderet af det centrale laboratorium og defineret i protokol
  • Nydiagnosticeret og ikke betragtet som kandidat til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation (SCT) på grund af: alder >= 65 år eller hos deltagere under (
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Opfyld de kliniske laboratoriekriterier som specificeret i protokollen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelomatose
  • Waldenstroms sygdom eller andre tilstande, hvor immunoglobulin M (IgM) M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelæsioner
  • Tidligere eller nuværende systemisk behandling eller SCT for myelomatose, med undtagelse af en nødsituation brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 milligram pr. dag (mg/dag) i 4 dage) af kortikosteroider før behandling
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere, som defineret af det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), Version 4.03
  • Anamnese med malignitet (bortset fra myelomatose) inden for 3 år før randomiseringsdatoen (undtagelser er pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, der efter investigatorens opfattelse er i overensstemmelse med sponsors medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering
  • Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (dvs. deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [Anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [Anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Deltagere med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (Anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A: VMP alene
Deltagerne vil modtage Velcade (bortezomib) 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som subkutan (SC) injektion, to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9, melphalan 9 mg/m^2 (hvis serumkreatin er større end [>]2 milligram pr. deciliter [mg/dL] ved baseline, skal deltagerne administreres 4,5 mg/m^2 melphalan i stedet for 9 mg/m^2) oralt, én gang dagligt (på dag 1 til 4) og prednison 60 mg/m^2, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9.
Medicin: Velcade
Deltagerne vil modtage velcade 1,3 mg/m^2, SC-injektion, to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9 i behandlingsarm A og B.
Andre navne:
  • Bortezomib
Medicin: Melphalan
Deltagerne vil modtage melphalan 9 mg/m^2 (hvis serumkreatin er >2 mg/dL ved baseline, skal deltagerne administreres 4,5 mg/m^2 melphalan i stedet for 9 mg/m^2), oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9 Behandlingsarm A og B.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 60 mg/m^2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9 behandlingsarm A og B.
Eksperimentel: Behandling B: D-VMP
Deltagerne vil modtage Velcade 1,3 mg/m^2 som SC-injektion, to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9, melphalan 9 mg /m^2 (hvis serumkreatin er >2 mg/dL ved baseline, skal deltagerne administreres 4,5 mg/m^2 melphalan i stedet for 9 mg/m^2), oralt en gang dagligt (på dag 1-4 ) og prednison 60 mg/m^2, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9. Derudover vil deltagerne også modtage daratumumab 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) som intravenøs (IV) infusion eller daratumumab subkutant (SC) efter investigatorens skøn en gang om ugen i 6 uger i cyklus 1 og derefter hver 3. uge, i cyklus 2 til 9 og derefter en gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil modtage præ-infusionsmedicin før hver daratumumab-infusion.
Medicin: Velcade
Deltagerne vil modtage velcade 1,3 mg/m^2, SC-injektion, to gange ugentligt i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 1 efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i cyklus 2 til 9 i behandlingsarm A og B.
Andre navne:
  • Bortezomib
Medicin: Melphalan
Deltagerne vil modtage melphalan 9 mg/m^2 (hvis serumkreatin er >2 mg/dL ved baseline, skal deltagerne administreres 4,5 mg/m^2 melphalan i stedet for 9 mg/m^2), oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9 Behandlingsarm A og B.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison 60 mg/m^2 oralt en gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus op til cyklus 9 behandlingsarm A og B.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab 16 mg/kg som IV-infusion eller daratumumab SC én gang ugentligt i 6 uger i cyklus 1 og derefter én gang hver 3. uge, i cyklus 2 til 9 og derefter én gang hver 4. uge indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet, eller afslutningen af ​​studiet i Behandlingsarm B.
Andre navne:
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate ved 6 måneder efter sidste deltagers første dosis
Tidsramme: 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år)
VGPR eller bedre rate, defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår VGPR og komplet respons (CR) (inklusive stringent komplet respons [sCR]) i henhold til kriterierne for den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større end lig med (>=) 90 procent (%) reduktion i serum M-protein plus urin M-protein
6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år)
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate ved 3 år efter sidste deltagers første dosis
Tidsramme: 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
VGPR eller bedre rate, defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår VGPR og CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein
3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD), død, alt efter hvad der indtræffer først ifølge IMWG-kriterierne. IMWG-kriterier for PD: Forøgelse på 25 % fra laveste responsværdi i en af ​​følgende: Serum M-komponent (absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter (g/dL), Urin M-komponent (absolut stigning skal være > =200 mg/24 timer), deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL), deltagere uden målbart serum og urin M -proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvs-PC% (absolut procent skal være >=10%), sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller forøgelse af størrelsen af ​​knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi (serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til næste behandling defineres som tiden fra randomisering til start af næste-linjebehandling.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriterier, under eller efter undersøgelsesbehandling. IMWG-kriterier: >=50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med >=90 % eller til =50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M- proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke kan måles, er >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller (PC'er) påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarv plasmacelleprocenten var >=30%. Ud over ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Komplet respons baseret på IMWG-kriterier er defineret som: Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og
6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Stringent Complete Response (sCR) Rate
Tidsramme: 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til respons, defineret som tiden mellem randomisering og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre. IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med>=90 % eller til =50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduktion i knoglemarvs-pc'er påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelle procentdelen var >=30%. Ud over ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til respons, defineret som tiden mellem randomisering og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre. IMWG-kriterier for PR: >=50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med>=90 % eller til =50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, er >=50 % reduktion i knoglemarvs-pc'er påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelle procentdelen var >=30%. Ud over ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Varigheden af ​​svar er tiden fra datoen for den første dokumentation for svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis for PD, som defineret af IMWG-kriterier. IMWG-kriterier for PD: Forøgelse på 25 % fra laveste responsværdi i et af følgende: Serum M-komponent (absolut stigning skal være >=0,5 g/dL, Urin M-komponent (absolut stigning skal være >=200 mg/ 24 timer), deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL), deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvs-PC% (absolut procentdel skal være >=10%), sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller forøgelse af størrelsen af ​​knoglelæsioner eller vævsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi (serumcalcium > 11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives pc-proliferativ lidelse.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til VGPR eller bedre svar
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Tid til VGPR eller bedre respons defineret som tiden mellem randomisering og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for VGPR eller bedre hos respondere. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større end lig med (>=) 90 procent (%) reduktion i serum M-protein plus urin M-protein
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Varighed af VGPR eller Better Response
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Varigheden af ​​VGPR eller bedre respons beregnes fra datoen for den første dokumentation for den første (VGPR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne. IMWG kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større end lig med (>=) 90 procent (%) reduktion i serum M-protein plus urin M-protein
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
EuroQoL 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
EQ-5D-spørgeskemaet er en kort generisk sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL), der også kan bruges til at inkorporere deltagerpræferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer. Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression og som overordnet helbred ved hjælp af et "termometer" visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema Sundhedsstatus (QLQ-C30) Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 elementer, der resulterer i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og 6 enkelte elementer (dyspnø) appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). Tilbagekaldelsesperioden er 1 uge (den seneste uge). Scorer transformeres til en skala fra 0 til 100. Højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Antal deltagere med antistoffer mod Daratumumab
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Antallet af deltagere med antistoffer mod daratumumab vil blive analyseret.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Klinisk effekt af D-VMP i højrisikomolekylære undergrupper
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)
Klinisk effekt vil blive analyseret i højrisiko molekylære undergrupper mellem DVMP og VMP.
Op til 6 måneder efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 2,5 år) og 3 år efter sidste deltagers første dosis (ca. op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108340
  • 54767414MMY3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger