Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perioperativ administrering av deksametason på postoperative komplikasjoner og dødelighet etter ikke-kardial større kirurgi (PACMAN)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekter av perioperativ administrering av deksametason på postoperative komplikasjoner og dødelighet etter ikke-kardial større kirurgi: en randomisert, multisenter, dobbeltblind studie

Postoperative komplikasjoner er store helseproblemer og er assosiert med redusert kortsiktig og langsiktig overlevelse etter operasjonen. Større kirurgi er assosiert med en forutsigbar og vanligvis forbigående systemisk inflammatorisk respons (SIRS), avhengig av omfanget av det kirurgiske traumet. Et overdreven SIRS-syndrom deltar i utviklingen av postoperativ organdysfunksjon, infeksjon og dødelighet. Kortikosteroider kan redusere postkirurgisk SIRS ved hjertekirurgi: i en stor randomisert multisenterstudie, reduserte ikke en enkelt intravenøs administrering av høydose deksametason forekomsten av et sammensatt endepunkt av bivirkninger, men var assosiert med en redusert forekomst av postoperative lungekomplikasjoner og infeksjoner og med reduksjon i sykehusopphold. Imidlertid var en lignende studie, nylig publisert i Lancet, negativ. Bevis fra én meta-analyse, inkludert 11 studier av moderat kvalitet (439 pasienter totalt), tyder på at intraoperativ administrering av kortikosteroider under større abdominal kirurgi reduserer postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjonskomplikasjoner, uten signifikant risiko for anastomotisk lekkasje. For tiden er det ikke utført noen store randomiserte kontrollerte studier med pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi. Innen akuttmedisin har flere bevis vist at lave til moderate doser kortikosteroider reduserer den overdrevne inflammatoriske responsen, uten å indusere immunundertrykkelse. Til tross for den utbredte bruken av kortikosteroider for å redusere postoperativ kvalme og oppkast og for å forbedre analgesi, er det fortsatt bekymring for sikkerheten deres, spesielt angående økt risiko for postoperativ infeksjon.

Vi antar at perioperativ administrering av glukokortikoider vil redusere postoperativ morbiditet etter større ikke-hjertekirurgi gjennom demping av den inflammatoriske responsen. Gitt antall kirurgiske pasienter som spørsmålet gjelder, er studien av betydelig klinisk betydning

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Postoperative komplikasjoner er store helseproblemer og er assosiert med redusert kortsiktig og langsiktig overlevelse etter operasjonen. Kortikosteroider kan redusere postkirurgiske SIRS ved hjertekirurgi, men denne behandlingen er ikke anbefalt ennå. Målet med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til deksametason for å forhindre postoperative komplikasjoner.

Metoder:

PACMAN-studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, to-armsstudie. 1222 pasienter som gjennomgår større kirurgi (varighet >90 minutter og en eller flere risikofaktorer for postoperativ komplikasjon) randomiseres til deksametason (0,2 mg/kg ved slutten av operasjonen og på dag1) eller til placebo. Det primære utfallet er et sammensatt resultat av større postoperative komplikasjoner i løpet av 14 dager etter operasjonen.

Analyser vil bli utført, først, på data fra intensjon-å-behandle (ITT)-populasjonen, for det andre i den modifiserte intensjon-å-behandle (mITT)-populasjonen så vel som i per-protokoll-populasjonen. Alle statistiske analyser vil ta hensyn til stratifisert randomisering (kreft og type operasjon) og vil bli justert på senteret så tilfeldig effekt som.

Diskusjon:

PACMAN-studien er den første randomiserte kontrollerte studien som er drevet for å undersøke om perioperativ administrering av deksametason hos høyrisikopasienter forbedrer resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Frankrike, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Ch Quimper
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Større kirurgi (> 90 minutter og utført under generell anestesi) av mage, bekken, thorax, ansikt/hals, karkirurgi hos en pasient eldre enn 65 år eller større kirurgi (> 90 minutter og utført under generell anestesi) av magen, bekken, thorax, ansikt/hals, karkirurgi hos en pasient over 50 år og som presenterer ett av følgende kriterier

  • Tilstedeværelse av en definert risikofaktor for hjerte- eller luftveissykdom (treningstoleranse tilsvarende 6 metabolske ekvivalenter eller mindre)
  • Medisinsk historie med hjerneslag
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance of creatinin ≤ 30 ml/L)
  • Aktiv røyking
  • Gjennomsnittlig observert blodtap over 500 ml
  • Akuttkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, mindreårige, voksne under vergemål eller formynderskap
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i en dose > 5 mg.dag-1 av ekvivalent prednisolon de siste 3 månedene
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (clearance of creatinin < 10 ml/min)
  • Pasienter der døden anses forestående og uunngåelig eller pasienter med en underliggende sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Pasient med preoperativt sjokk (definert av behovet for vasoaktive legemidler før operasjon)
  • Akutt lungeødem de siste 7 dagene
  • Aktiv bakteriell eller viral infeksjon
  • Allergi mot den intravenøse formuleringen av deksametason
  • Ukontrollert psykotisk lidelse (akutt eller kronisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexamethasone
Standard cares plus postoperative administrations of glucocorticoid
Legemiddel: Deksametason
Deksametason: første dose: 0,2mg.kg-1 ved slutten av den kirurgiske prosedyren, andre dose (0,2 mg.kg-1) 24 timer etter operasjonen
Placebo komparator: placebo
Standard cares plus postoperative administrations of placebo
Legemiddel: Placebo
placebo: første infusjon ved slutten av den kirurgiske prosedyren, andre 24 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall minst ett element blant følgende:-Postoperativ sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk-Postoperativ lungekomplikasjon: lungebetennelse, behov for invasiv og/eller ikke-invasiv ventilasjon for respirasjonssvikt-Alle årsaker mortalitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med postoperativ sepsis
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Postoperativ intubasjonshastighet for respirasjonssvikt
Tidsramme: 28 dager
Postoperativ respirasjonssvikt som krever invasiv ventilasjon
28 dager
Hyppighet av pasienter med postoperativ respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Clavien-Dindo-klassifiseringen
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter som utvikler postoperativ organsvikt
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Blodnivå av markør for betennelse (C Reaktivt protein)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forsinket tilheling definert som ikke-hermetisk arr
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med magesår
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med fordøyelsesblødning
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dose insulin
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Hyppighet av pasienter med hypokaliemi (< 4 mmol/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med dysnatremi (<139 mmol/l eller > 145 mmol/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med hypokalsemi (<2,2 mmol/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med hjertehendelser (atrieflimmer / hjerteflimmer, akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger